Epoetin alfa-epbx

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento epoetin alfa-epbx (Retacrit®  del laboratorio Hospira, compañía de Pfizer) para el tratamiento de la anemia producida por enfermedad renal crónica, quimioterapia o uso de zidovudine en pacientes con VIH. Asimismo está aprobado para su uso antes y después de la cirugía para reducir la probabilidad de transfusiones debido a pérdida de sangre. El medicamento ha sido aprobado como un biosimilar al Epogen/Procrit, no como un producto intercambiable, y como éste último, debe ser dispensado con una Guía de Medicación que proporciona información acerca del sus usos y riesgos. Un biosimilar es un producto biológico aprobado en base a datos que demuestran que es muy similar  a un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia) y no tiene diferencias significativas con el producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos del producto de referencia fueron hipertensión, dolor articular, espasmo muscular, fiebre, vértigo, bloqueo de vasos sanguíneos, infección respiratoria, tos, erupción, irritación y dolor en el lugar de inyección, nausea, vómito, dolor  muscular, inflamación de boca y labios, pérdida de peso, reducción de células sanguíneas blancas, dolor óseo, insomnio, cefalea, depresión, dificultad al tragar, bajo  nivel de potasio, coágulos sanguíneos y prurito. También contiene una advertencia en negrilla sobre el riesgo de muerte, problemas cardiacos, ictus y crecimiento ó recurrencia de tumores.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm