Lofexidine.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lofexidine (Lucemyra® del laboratorio US WorldMeds LLC) para el alivio del síndrome de retirada tras el abandono abrupto del uso de opiáceos en adultos. Este síndrome incluye síntomas, tales como ansiedad, agitación, problemas con el sueño, dolor muscular, goteo nasal, sudor, vómito, diarrea y deseo intenso de droga, que se producen tras interrumpir ó reducir la dosis de opiáceos en cualquier persona con dependencia de los mismos, que es una respuesta fisiológica previsible a su uso. Los síntomas de retirada se producen tanto en pacientes con uso con prescripción como en aquellos con alteración del uso de opiáceos (OUD).

Este medicamento es un agonista selectivo de los receptores alfa-2-adrenérgicos y reduce la liberación de norepinefrina. Mientras que el lofexidine puede reducir la severidad de los síntomas de retirada, puede no evitarlos del todo y está aprobado únicamente para un tratamiento de hasta 14 días. No es un tratamiento para el OUD, pero puede usarse como parte de un tratamiento más amplio y de larga duración para manejar el OUD. En pacientes con uso adecuado de analgésicos opiáceos, el síndrome de retirada se maneja bajando las dosis de medicación de forma gradual para permitir la adaptación del organismo, mientras que en los pacientes con OUD se trata con sustitución con otro opiáceo (metadona, buprenorfina ó naltrexona) acompañado de medicamentos sintomáticos para el malestar gástrico y el dolor, y reducción gradual ó transición a terapia de mantenimiento.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido hipotensión, bradicardia, somnolencia, sedación y vértigo. También unos pocos casos de síncope. La seguridad y eficacia no se han definido en niños y adolescentes de menos de 17 años. Tras un período de no usar medicamentos opiáceos, los pacientes pueden ser más sensibles a los efectos de cantidades más bajas de opiáceos si se produce una recaída, y tomar el opiáceos en cantidades que se usaban antes del abandono de los mismos puede producir extradosis y muerte.

El medicamento ha recibido la calificación de Revisión Prioritaria, que se aplica a aquellos medicamentos que mejoran la seguridad ó la efectividad de los ya existentes. La FDA exige 15 estudios post-comercialización que incluyen estudios de seguridad en animales sobre el uso de larga duración, de uso en niños, de los efectos en el hígado, y para obtener más datos de los efectos sobre la presión sanguínea.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607884.htm