Ribociclib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento  ribociclib (Kisqali® del laboratorio Novartis) para el tratamiento en combinación con un inhibidor de la aromatasa de las mujeres pre/peri ó postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ó metastásico receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo. También ha sido aprobado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ó metastásico receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo como terapia endocrina inicial.

Se trata de la primera aprobación de la FDA como parte de los dos nuevos programas (Real-Time Oncology Review y Assesment Aid) que intentan que el desarrollo y la revisión de los medicamentos para el cancer sean mas eficientes, mientras se mantiene el riguroso patrón de la FDA para evaluar su calidad y su eficacia. El primero de ellos permite a la FDA iniciar la evaluación de los datos clínicos tan pronto como los resultados del ensayo clinico están disponibles, con lo que puede revisar muchos de los datos más temprano, antes de la remisión formal a la FDA. Además de iniciar el análisis de los datos mas precozmente, la FDA puede proporcionar al solicitante de la autorización información sobre las cuestiones clave y mas importantes para valorar la seguridad y efectividad del producto. Cuando se remite la petición formal, el equipo de revisión ya está familiarizado con los datos y en mejores condiciones para realizar una revisión más eficiente, oportuna, y completa.

 

El segundo de estos Programas es una herramienta que permite a la FDA realizar su valoración en el mismo archivo remitido por el solicitante, con lo que sirve como documento que contiene la revisión. El medicamento tambien ha recibido las denominaciones de Revision prioritaria y Terapia de Progreso.

Los efectos adversos mas observados en los ensayos realizados han sido infecciones, neutropenia, leucopenia, cefalea, tos, nausea, fatiga, diarrea, vómito, constipacion, perdida de pelo y erupcion. Las advertencias incluyen el riesgo de una prolongación QT que puede producir un ritmo cardiaco anormal, problemas hepáticos graves, contajes bajos de células sanguíneas que pueden conducir a infecciones graves, y daño fetal.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613801.htm