NUEVOS MEDICAMENTOS

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Defibrotide.

2

Reslizumab.

3

Brivaracetam.

4

Lesinurab.

5

Alectinib.

6

Eribulin.

7

Selexipag.

8

Sebelipase alfa.

9

Necitumumab.

10

Naloxona nasal.

11

Ixazomib.

12

Daratumumab.

13

Elotozumab.

14

Cobimetinib.

15

Mepolizumab.

16

Talimogene laherparepvec.

17

Osimertinib.

18

Idarucizumab.

19

Patiromer.

20

Asfotase alfa.

21

Trifluridina + tipiracil.

22

Rolapitant.

23

Tolvaptan.

24

Uridine.

25

Cariprazine.

26

Tasilmeteon.

27

Alirocumab.

28

Evolocumab.

29

Sonidegib.

30

Daclastavir.

31

Lenvatinib.

32

Lumacaftor + ivacaftor.

33

Sacubitril + valsartan.

34

Cangrelor.

35

Ivabradina.

36

Acido colico.

37

Aflibercept.

38

Isavuconazonium.

39

Panobinostat.

40

Palbociclib.

41

Secukinumab.

42

Edoxaban.

43

Nivolumab.

44

Finafloxacin.

45

Blinatumomab.

46

Brexpiprazol.

47

Ceftolozane + tazobactam.

48

Flibanserina.

49

Peramivir.

50

Olaparib.

 

 

 

 

1. Defibrotide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento  defibrotide sódico (Defitelio® del laboratorio Jaz) para tratar adultos y niños que desarrollan enfermedad hepática veno-oclusiva (VOD) con anormalidades adicionales renales ó pulmonares tras recibir un trasplante hematopoyético de células madres. En esta enfermedad alguna de las venas hepáticas llegan a bloquearse, lo que produce inflamación y reducción del flujo sanguíneo del hígado; y en sus formas más graves, fallo renal y pulmonar.

Los efectos adversos más habituales del medicamento incluyen hipotensión, diarrea, vómito, nausea y epistaxis. Algunos efectos secundarios graves son la hemorragia y las reacciones alérgicas, por lo que el medicamento no debe ser usado por pacientes con complicaciones hemorrágicas ó que están tomando anticoagulantes. El medicamento recibió la calificación de revisión prioritaria, que facilita la revisión de medicamentos por su potencial beneficio para pacientes con enfermedades graves ó que ponen en peligro la vida del paciente. También recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos para el desarrollo de medicamento para enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm493225.htm

 

 

2. Reslizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  reslizumab (Cinqair® del laboratorio Teva Pharmaceuticals) para su uso con otros medicamentos en el tratamiento de mantenimiento del asma severo de pacientes de más de 18 años. El medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista de la inteleuquina-5 que se produce mediante tecnología ADN recombinante en células murinas no secretoras 0 (NS0), y actúa reduciendo los niveles de eosinófilos sanguíneos, lo que a su vez reduce el asma severo.

Este medicamento se administra una vez cada cuatro semanas por vía intravenosa, y puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones de hipersensibilidad que incluso llegan a amenazar la vida. En consecuencia, la administración debe ser realizada por un profesional sanitario en un ámbito clínico preparado para manejar la anafilaxis.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm491980.htm

 

 

3. Brivaracetam.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brivaracetam (Briviact® del laboratorio UCB Inc.) como tratamiento añadido a otros medicamentos para tratar ataques de inicio parcial de pacientes con epilepsia. Esta enfermedad es una alteración cerebral que produce ataques recurrentes, en general episodios de actividad cerebral anormal de duración relativamente corta, que producen movimiento incontrolados ó espasmos, así como pensamientos, sensaciones y conductas anormales. Los espasmos musculares pueden ser violentos, y se llega a la pérdida de consciencia.

La epilepsia es una de las enfermedades cerebrales más extendidas, y de hecho en Estados Unidos aproximadamente 5,1 millones de personas tienen antecedentes de esta enfermedad, de las que 2,9 millones tienen epilepsia activa. En los ensayos clínicos realizados los efectos adversos más frecuentes han sido somnolencia, vértigo, fatiga, nausea y vómito. Como ocurre con los demás medicamentos que tratan la epilepsia, los efectos adversos más graves pueden incluir pensamientos e intenciones suicidas, agitación, depresión, agresión y ataques de pánico.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm486827.htm

 

 

4. Lesinurad.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lesinurad (Zurampic® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) para tratar altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) asociados con la gota y cuando se usa en combinación con un inhibidos de la xantina oxidasa (XOI). El medicamento favorece la excreción renal de ácido úrico al inhibir alguna proteína de transporte involucradas en la reabsorción renal del ácido úrico.

El medicamento se comercializa con una advertencia en rectángulo en negrilla que indica el riesgo de fallo renal agudo. La FDA también ha exigido un estudio post-comercialización para evaluar su seguridad renal y cardiovascular.  

En los ensayos clínicos realizados los efectos adversos más frecuentes han sido cefalea, gripe, aumento de la creatinina sanguínea y reflujo gastro-esofágico.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm478791.htm

 

 

5. Alectinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento alectinib (Alecensa® del laboratorio Genentech) para tratar a personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (metastásico) ALK-positivo cuya enfermedad ha empeorado ó no tolera el tratamiento con otra terapia con crizotinib (Xalkori® del laboratorio Pfizer). Un gen de mutación ALK (linfoma kinasa anaplástico se produce en diferentes tipos de cáncer, incluido el 5 % de los pacientes con cáncer NSCLC. El medicamento alectinib es un medicamento oral que bloquea la actividad de la proteína ALK, y esto puede evitar que las células del NSCLC crezcan y se extiendan.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados fueron fatiga, constipación, edema y mialgia. También puede producir efectos adversos graves como problemas hepáticos, inflamación pulmonar, bradicardia y problemas musculares graves.

El medicamento ha sido aprobado mediante la vía de revisión prioritaria, mediante la que se aprueban medicamentos con evidencia de que tienen un efecto que tiene una probabilidad razonable de producir un beneficio clínico. También le ha sido aplicada la designación de adelanto terapéutico, dirigida a facilitar y acelerar el desarrollo y revisión de ciertos medicamentos por su potencial de beneficiar a pacientes con enfermedades graves ó que pongan en peligro su vida. Finalmente, recibió el carácter de medicamento huérfano por ir dirigido a pacientes con enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm

 

 

6. Eribulin.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento eribulin (Halaven® del laboratorio Eisai), un tipo de quimioterapia para el tratamiento del liposarcoma  (un tipo de sarcoma de tejidos blandos ò STS), que no puede ser eliminado por cirugía ó es metastásico. El STS afecta a músculos, tendones, grasas, vesículas sanguíneas y linfáticas, nervios y articulaciones tisulares.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido fatiga, nausea, pérdida de pelo, constipación, dolor abdominal y fiebre. Los efectos adversos graves del tratamiento pueden incluir reducción de leucocitos, neuropatía periférica, reducción de los niveles de potasio y calcio, nocividad fetal, y prolongación del latido cardiaco.

El medicamento ha sido aprobado mediante la vía de revisión prioritaria, mediante la que se aprueban medicamentos con evidencia de que tienen un efecto que tiene una probabilidad razonable de producir un beneficio clínico. También recibió el carácter de medicamento huérfano por ir dirigido a pacientes con enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483714.htm

 

 

7. Selexipag.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento selexipag (Uptravi® del laboratorio Actelion Pharmaceuticals) en tabletas para tratar a adultos con hipertensión pulmonar arterial (PAH). Este medicamento pertenece al tipo de los agonistas de receptores de prostaciclina IP oral, y actúa relajando los músculos de las paredes de las vesículas sanguíneas para dilatarlas y reducir la presión sanguínea elevada.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido cefalea, diarrea, dolor de mandíbula, nausea, dolor muscular (mialgia), vómito, dolro en extremidades y sofoco. El medicamento ha recibido la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm478599.htm

 

 

8. Sebelipase alfa.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento sebelipase alfa (Kanuma® del laboratorio Alexion Pharmaceuticals) para el tratamiento de los pacientes con deficiencia de lipasa ácida liposomal (LAL), también conocida como enfermedad de Wolman. Esta deficiencia enzimática produce un depósito de grasas en células de varios tejidos, lo que puede conducir a enfermedad hepática y cardiovascular y otras complicaciones.

La enfermedad se presenta a menudo en la infancia (a los 2-4 meses de edad) y tiene una progresión rápida. Los pacientes rara vez sobreviven más allá del primer año de vida. Existe una forma leve de inicio más tardío llamada enfermedad del almacenamiento del colesterol ester (CESD) en la que las expectativas de vida dependen de la gravedad de la enfermedad y las complicaciones asociadas. La enfermedad de Wollman afecta a 2 niños por millón de nacimientos, y el CESD a 25 personas por millón de nacimientos.

La nueva terapia proporciona una proteína recombinante de la  lipasa ácida liposomal (rhLAL). Se administra por vía infusión intravenosa una vez por semana en los pacientes con deficiencia LAL de progresión rápida que se presenta en los seis primeros meses de vida, y una vez cada dos semanas en los demás pacientes.

El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara. Asimismo, recibió la designación de adelanto terapéutico por tratarse del primer y único tratamiento disponible para una enfermedad muy grave. Los efectos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, vómito, fiebre, rinitis, anemia, tos, cefalea, constipación y nausea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476013.htm

 

 

9. Necitumumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration de los Estados Unidos) ha aprobado el medicamento necitumumab (Portrazza® del laboratorio Eli Lilly) para tratar en combinación con dos tipos de quimioterapia a pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC). Se trata de un anticuerpo monoclonal que bloquea la actividad de la proteína EGFR, que se encuentra habitualmente en los tumores NSCLC metastásicos.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido erupción cutánea y deficiencia de magnesio, lo que puede causar debilidad, ataques, y ritmo cardiaco irregular. El medicamento se comercializa con una advertencia en negrilla  que indica a los profesionales sanitarios de los serios riesgos del tratamiento, que incluyen paro cardiaco, muerte súbita e hipomagnesemia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474131.htm

 

 

10. Naloxona spray nasal.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento naloxona inhalada (Narcan® del laboratorio Adapt Pharma), primera versión en esta forma farmacéutica que puede parar ó revertir los efectos de una extradosis de opiáceos. Las muertes por extradosis de medicamentos son en la actualidad la principal causa de muerte en Estados Unidos, y han sobrepasado a las de los choques de vehículos de motor.

Hasta esta aprobación, la naloxona solo estaba disponible en forma inyectable. La forma ahora autorizada permite una administración más fácil con una dosis definida. El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave.

Su uso por pacientes dependientes de opiáceos puede producir síndrome de retirada severo, con dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, sudor, piloerección, nausea, vómito, irritabilidad, nerviosismo, temblor, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión sanguínea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm473505.htm

 

 

11. Ixazomib.

 

La FDA de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) ha autorizado el medicamento ixazomib (Ninlaro® del laboratorio Takeda Pharmaceuticals) para tratar en combinación con otras dos terapias a pacientes con mieloma múltiple que han recibido con anterioridad al menos una terapia. La FDA aprobó también recientemente los medicamentos panobinostat (Farydak® del laboratorio Novartis) y daratumumab (Darzalex® del laboratorio Janssen Biotech) para esta misma patología.

El medicamento es un inhibidor de la proteasoma y funciona bloqueando enzimas de las células del mieloma múltiple, lo que dificulta su capacidad de crecimiento y supervivencia. Ha sido aprobado para su uso en combinación con  lenalidomide y dexametasona. El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, constipación, trombocitopenia, neuropatia periférica, nausea, edema periférico, vómito y dolor de espalda.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm473771.htm

 

 

12. Daratumumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento daratumumab (Darzalex® del laboratorio  Janssen Biotech) para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres tratamiento previos. El medicamento es un anticuerpo monoclonal que se administra vía inyectable.

El medicamento recibió la designación de adelanto terapéutico por ser el primer y único tratamiento de la enfermedad, así como la indicación de medicamento huérfano por estar dirigido a una enfermedad que afecta a un bajo número de pacientes. También ha sido objeto de revisión prioritaria por suponer mejora de eficacia y seguridad en el tratamiento de una enfermedad grave.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, nausea, dolor de espalda, fiebre y tos. También puede producir recuentos bajos de células blancas (linfopenia, neutropenia y leucopenia), de células rojas (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia).  Está contraindicado en mujeres gestantes y las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas contraceptivas durante el tratamiento y al menos tres meses después del mismo.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472875.htm

 

 

 

13. Elotozumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento elotozumab (Empliciti® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el tratamiento en combinación con lenalidomide (Revlimid® del laboratorio Celgene Corporation) y dexametasona de pacientes con mieloma múltiple que han recibido con anterioridad alguno de los tres medicamentos.

El medicamento recibió la designación de adelanto terapéutico por estar destinado a tratar una enfermedad grave y poder suponer una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles según la evidencia disponible en uno ó más variables de significación clínica. También ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados son fatiga, diarrea, fiebre (pirexia), constipación, tos, debilidad y adormecimiento de manos y pies (neuropatía periférica), nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, reducción del apetito y neumonía.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474684.htm

 

 

14. Cobimetinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento cobimetinib (Cotellic® del laboratorio Genentech) para usarse junto con  vemurafenib para tratar el melanoma avanzado cuando se ha extendido a otras partes del organismo ó no puede ser eliminado, y tiene el gen anormal  BRAF ó su mutación V600K. El medicamento actúa bloqueando la actividad de la enzima MEK. Por su parte, vemurafenib (Zelboraf® del mismo laboratorio) es un inhibidor BRAF que fue aprobado con anterioridad.

El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, sensibilidad a la luz ultravioleta UV, nausea, fiebre y vómito. Puede producir cardiomiopatía, rabdomiolisis, nuevos tumores cutáneos, desprendimiento de retina, erupción cutánea severa, hepatotoxicidad, hemorragia y erupción severa por fotosensibilidad. Las personas que toman el medicamento deben protegerse de la exposición al sol, vistiendo ropas adecuadas y con protección ultravioleta A y B de amplio espectro. Las mujeres que lo toman deben usar medios de contracepción adecuados.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm471934.htm

 

 

15. Mepolizumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento mepolizumab (Nucala® del laboratorio GlaxoSmithKline para su uso —junto con otros medicamentos para el asma— en el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de 12 años de edad en adelante. El medicamento se aprueba para pacientes con historial de ataques de asma severa (agudizaciones) a pesar de recibir sus medicamentos actuales para tratar esta enfermedad, y se administra por un profesional sanitario una vez cada cuatro semanas vía una inyección subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.

El medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del receptor de la interleucina 5, producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámsteres chinos, y reduce los ataques de asma severa al disminuir los niveles de eosinófilos en la sangre.

Los efectos secundarios más habituales del medicamento en los ensayos clínicos realizados han sido dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación, comezón o sensación de ardor), dolor de espalda y debilidad (fatiga). Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo inflamación del rostro, la boca y la lengua; desmayos, mareos o aturdimiento; urticaria; problemas respiratorios; y sarpullido.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm471727.htm

 

 

16. Talimogene laherparepvec.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el medicamento talimogene laherparepvec (Imlygic® del laboratorio BioVex Inc subsidiario de Amgen), la primera terapia a base de virus oncolíticos aprobada por la FDA para el tratamiento de las lesiones causadas por el melanoma en la piel y los ganglios linfáticos.

El medicamento es una terapia a base del virus del herpes oncolítico vivo genéticamente modificado, se usa para tratar las lesiones de melanoma que la cirugía no puede eliminar del todo. Se inyecta directamente en las lesiones de melanoma, donde se multiplica al interior de las células cancerosas, haciéndolas reventar y morir. Un curso de tratamiento consiste en una serie de inyecciones en las lesiones. Luego de la inyección inicial, se administra una segunda dosis a las tres semanas, seguida de dosis adicionales cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que sea necesario administrar otro tratamiento o hasta que no quede ninguna lesión inyectable qué tratar.

Los efectos secundarios más comunes observados en los participantes del estudio clínico realizado fueron fatiga, escalofríos, fiebre, náuseas, síntomas parecidos a los de la gripe y dolor en el lugar de la inyección. Como es una terapia a base del virus del herpes oncolítico vivo modificado, también puede darse una infección por el virus del herpes, por lo que no debe administrarse a personas embarazadas o con supresión del sistema inmunitario.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm469987.htm

 

 

17. Osimertinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento oral osimertinib (Tagrisso® del laboratorio Astra Zeneca Pharmaceuticals) para tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que no responden a otra terapia ó que tienen la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara. Asimismo, recibió la designación de adelanto terapéutico porqué la evidencia indica que puede suponer una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, enfermedades de la piel y las uñas como piel seca, erupción e infección ó enrojecimiento alrededor de los dedos. También puede producir efectos graves, tales como inflamación pulmonar y lesiones cardiacas, y daño al feto en desarrollo.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472525.htm

 

 

18. Idarucizumab

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento idarucizumab (Praxbind® del labratorio Boehringer Ingelheim) para su uso en pacientes que están tomando el anticoagulante y requieren revertir su efecto en situaciones de emergencia. Dabigatran fue aprobado en 2010 para evitar el ictus y la coagulación sistémica en pacientes con fibrilación atrial, así como para la prevención y tratamiento de la trombosis venosa y el embolismo pulmonar.

El medicamento está destinado a su uso por inyección intravenosa, y se recomienda que los pacientes retomen su terapia anticoagulante tan pronto como sea conveniente. El medicamento ha sido aprobado bajo el programa acelerado de la FDA, que se aplica a medicamentos para enfermedades ó situaciones graves sin alternativa terapéutica.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm467300.htm

 

 

19. Patiromer.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento patiromer (Veltassa® del laboratorio Relypsa) para el tratamiento de la hiperkalemia. Esta situación se produce habitualmente en pacientes con enfermedad renal ó insuficiencia cardiaca, en particular en aquellos que toman medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El medicamento se liga al potasio en el tracto gastrointestinal y reduce su absorción.

Los efectos adversos más observados en los ensayos realizados han sido constipación, hipomagnesemia, diarrea, nausea, malestar abdominal, y flatulencia. No debe usarse como tratamiento de emergencia en casos vitales debido a su inicio retardado de acción. La presentación lleva una advertencia en rectángulo de negrilla que indica que se puede ligar a otros medicamento administrados por vía oral y reducir su absorción y efectos, pòr lo que se recomienda dejar un intervalo de 6 horas con cualquier otra toma.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm468546.htm

 

 

20. Asfotase alfa.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento asfotase alfa (Strensiq® del laboratorio Alexion Pharmaceuticals) para el tratamiento de la hipofosfatasia (HPP) perinatal, infantil y juvenil. La HPP es una enfermedad rara, genética, progresiva y metabólica en la que los pacientes experimentan efectos desastrosos en múltiples sistemas del organismo, que conducen a discapacidad grave y complicaciones que ponen en peligro la vida.

La enfermedad se caracteriza por una mineralización ósea defectuosa que produce ablandamiento óseo y anormalidades del esqueleto, así como debilidad muscular profunda con pérdida de movilidad, ataques, dolor, fallo respiratorio y muerte prematura. El medicamento aprobado se administra vía inyectable tres ó seis veces por semana, y funciona reemplazando a la fosfatasa alcalina no específica tisular, que es la responsable de la formación de un mineral esencial en el hueso normal.

El medicamento asfotase alfa recibió la designación de adelanto terapéutico por ser el primer y único tratamiento de la enfermedad, así como la indicación de medicamento huérfano por estar dirigido a una enfermedad que afecta a un bajo número de pacientes. También ha sido objeto de revisión prioritaria por suponer mejora de eficacia y seguridad en el tratamiento de una enfermedad grave.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad del tipo de disnea, vértigo y fiebre, lipodistrofia en el lugar de la inyección con pérdida ó engrosamiento del tejido graso, y calcificaciones ectópicas de ojos y riñón.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm468836.htm

 

 

21. Trifluridina + tipiracil.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento  que combina dos fármacos, trifluridina y tipiracil, (Lonsurf® del laboratorio Taiho Oncology)  para los pacientes con una forma avanzada de cáncer colorrectal que ya no responden a otras terapias y han sido tratado previamente con quimioterapia y terapia biológica.

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento son anemia, neutropenia ó trombocitopenia, debilidad física, cansancio extremo y la falta de energía (fatiga), náuseas, disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal y fiebre.

La FDA recomienda a los profesionales sanitarios obtener un hemograma antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y monitorear a los pacientes durante todo el tratamiento, debido a que puede causar una disminución grave de los glóbulos y  de la producción de plaquetas en la sangre (mielosupresión). También se debe asesorar a las mujeres sobre los riesgos potenciales para el feto en desarrollo cuando se toma este medicamento, y las mujeres que lo están tomando no deben amamantar.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm463858.htm

 

 

22. Rolapitant

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento rolapitant (Varubi® del laboratorio Tesaro Inc) para la prevención junto con otros medicamentos de la émesis (nausea y vómito) inducida por quimioterapia. Estos efectos adversos son habituales, y los síntomas pueden persistir varios días tras la administración de la quimioterapia. Cuando se producen de 24 a 120 horas después de la quimioterapia, reciben el nombre de nausea y vómito de fase retardada, que puede llevar a pérdida de peso, deshidratación y malnutrición.

El medicamento es un antagonista de los receptores P/neuroquinina-1 (NK-1), cuya activación juega un papel central en la émesis por quimioterapia. A su vez, inhibe la enzima CYP2D6, por lo que está contraindicado con la administración simultánea de tioridazina. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido neutropenia, hipo, reducción del apetito y vértigo.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm460838.htm

 

 

23. Tolvaptan.

 

La UE (Union Europea) ha autorizado el medicamento tolvaptan (Jinarc® del laboratorio Otsuka Pharmaceutical Europe) para el tratamiento de adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante, enfermedad hereditaria que puede conducir a fallo renal. El medicamento está disponible en comprimidos (15,30,45,60 y 90 mg) para su administración dos veces al día en dosis desiguales, comenzando con 45 mg a la mañana y 15 mg por la tarde y aumentándola en función de la tolerancia del paciente.

La dosis matinal debe administrarse l menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis nocturna puede tomarse con ó sin alimentos. El medicamento es un antagonista de los receptores de vasopresina-2 activa y los bloquea nivel renal. En la enfermedad renal poliquística autosómica dominante, las células renales no responden con normalidad a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de fluido. El medicamento ahora autorizado bloquea los receptores de vasopresina y tiene un efecto protector de la formación de quistes.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido sed, poliuria, nocturia y poliacuria. También se ha asociado a aumentos de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas, por lo que deben realizarse controles de estas enzimas antes de empezar el tratamiento, cada mes durante 18 meses, y cada 3 meses con posterioridad. Está contraindicado en pacientes con depleción de volumen, con hipernatremia y en embarazadas y mujeres con lactancia.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002788/human_med_001857.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

24. Uridine triacetato.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento uridine triacetato (Xuriden® del laboratorio Wellstat Therapeutics) para el tratamiento de la aciduria orótica hereditaria, que es una rarísima alteración metabólica heredada de un gen recesivo. La enfermedad se debe a una enzima ausente ó deficiente que incapacita al organismo para producir uridina, componente necesario para la síntesis del ácido ribonucleico (RNA).

Los signos y síntomas de la enfermedad incluyen anormalidades sanguíneas (anemia, leucopenia, neutropenia), obstrucción del tracto urinario a causa de la formación de cristales de ácido orótico,y retrasos del desarrollo. El medicamento se administra por vía oral una vez al día, y puede mezclarse con alimentos ó leche infantil. Ha recibido la calificación de medicamento huérfano por tratar una enfermedad rara, así como la revisión prioritaria por supone un avance terapéutico.

En los ensayos clínicos realizados no se han observado efectos adversos en plazos de hasta nueve meses.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm457867.htm

 

 

25. Cariprazine.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado le medicamento cariprazine (Vraylar® del laboratorio Forest) para el tratamiento de la esquizofrenia y el desorden bipolar de adultos. Los síntomas de la esquizofrenia incluyen la audición ó visión de sucesos no existentes, y la creencia de que otras personas leen sus mentes ó controlan sus pensamientos. El desorden bipolar, también denominado enfermedad maniaco-depresiva, se caracteriza por cambios inusuales de humor, energía, niveles de actividad y capacidad de realizar las tareas cotidianas, con alternancia de períodos de depresión y excitación, humor irritable, aumento de actividad ó agitación, locución acelerada, conducta impulsiva y reducción de la necesidad de sueño.

El medicamento, al igual que los demás medicamentos aprobados para tratar la esquizofrenia y el desorden bipolar, tiene una advertencia en rectángulo en negrilla que advierten a los profesionales sanotarios sobre un aumento del riesgo de muerte asociado al uso del medicamento en personas ancianas con psicosis demenciales. Los efectos adversos informados en los ensayos clínicos realizados incluyen síntomas extrapiramidales, akatisia, dispepsia, vómito, somnolencia y agitación.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463103.htm

 

 

26. Tasilmeteon.

 

La EMA (European Medicines Agency) ha aprobado le medicamento tasilmeteon (Hetlioz® del laboratorio  Vanda Pharmaceuticals) para el tratamiento del desorden sueño-vigilia no de 24 horas de las personas ciegas. Esta alteración se produce en personas ciegas cuyos patrones de sueño no están sincronizados con el día y la noche y a menudo completan un ciclo más largo que las 24 horas del día. A resultas, estos pacientes duermen ó se mantienen despiertos a horas inusuales.

Este medicamento está disponible en cápsulas de 20 mg, y como el número de pacientes potenciales es bajo, ha recibido la condición de “medicamento huérfano”. Su principio activo actúa sobre los mismos receptores que la melatonina, que juega un papel clave en la regulación d elos ciclos del sueño. En las personas con percepción normal de luz y oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad y promueve el sueño actuando sobre receptores específicos del cerebro.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos realizados incluyen cefalea, somnolencia, nausea y vértigo. En general, son suaves ó moderados, y temporales.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003870/human_med_001873.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

27. Alirocumab

 

La FDA estadounidense (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha aprobado el medicamento alirocumab inyectable (Praluent® del laboratorio Sanofi), para disminuir el colesterol en una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9). El medicamento ha sido aprobado para uso adicional a la dieta y terapia máxima tolerada de estatinas en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) o pacientes con enfermedad cardiovascular arteriosclerótica que requieran una disminución adicional del colesterol LDL.

El medicamento es un anticuerpo cuyo blanco es una proteína específica denominada PCSK9, la cual funciona reduciendo la cantidad de receptores en el hígado que eliminan el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear la función de las proteínas PCSK9 hay mayor cantidad de receptores disponibles para deshacerse del colesterol LDL de la sangre y como resultado se disminuyen los niveles de colesterol LDL.

Los efectos secundarios más comunes del Praluent incluyen picazón, hinchazón, dolor o amoratamiento en el lugar donde fue aplicada la inyección, nasofaringitis e influenza. Las reacciones alérgicas, tales como vasculitis alérgica (una erupción cutánea que aparece usualmente como puntos de color morado en la piel, asociada con la inflamación de vasos sanguíneos pequeños) y reacciones alérgicas que requieren de hospitalización han sido informadas con el uso del medicamento; en este caso, los pacientes deben dejar de usarlo y buscar ayuda médica si experimentan síntomas de una reacción alérgica seria.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455917.htm

 

 

28. Evolocumab.

 

La Comisión Europea (EC) ha aprobado el medicamento evolocumab (Repatha® del laboratorio Amgen) para el tratamiento de pacientes con colesterol no controlado que necesitan una reducción adicional intensiva del LDL-colesterol. El medicamento es un anticuerpo monoclonal inhibidor de la PCSK9 (proprotein convertasa subtilisin/kexina tipo 9), proteína que reduce la capacidad hepática de eliminación del LDL-colesterol. El evolocumab se liga al PCSK9 e inhibe su acción de unión con el LDL-colesterol, con lo que hay más receptores LDL libres en la superficie hepática para su eliminación de la sangre.

La aprobación centralizada por la EC supone una autorización conjunta con prospecto unificado en los 28 países miembros. El medicamento ha sido aprobado para adultos con hipercolesterolemia primaria heterocigótica (familiar ó no familiar) ó dislipidemia mixta como adyuvante a la dieta, en combinación con una estatina en pacientes que no alcanzan los objetivos de LDL-colesterol, solo ó en combinación con otros hipolipemiantes en pacientes intolerantes ó con contraindicación a las estatinas, y para adultos y adolescentes mayores de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).

La dosis recomendada para adultos es de 140 mg cada dos semanas ó 420 mg una vez al mes en inyección subcutánea en el abdomen, muslo ó parte superior del brazo rotando las zonas; no debe administrarse por vía intravenosa ó intramuscular. Para adultos ó niños mayores de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes, y si no se consigue respuesta tras 12 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 420 mg cada dos semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos realizados han sido nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, artralgia, gripe y nausea. No hay datos suficientes para su uso en el embarazo, por lo no debe utilizarse a menos que la situación clínica de la mujer lo exija; tampoco se conoce si se excreta en la leche materna. No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana, y no puede excluirse el riesgo para los niños recién nacidos ó lactantes.

 

http://www.biospace.com/News/european-commission-ec-approves-amgens-new/385055

 

 

29. Sonidegib.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado el medicamento sonidegib (Odomzo® del laboratorio Novartis Pharmaceuticals) para el tratamiento local de pacientes con carcinoma de células basales que ha sido recurrente después de cirugía o terapia de radiación o para quienes son candidatos a cirugía o terapia de radiación. El medicamento se administra por vía oral una vez al día, y funciona inhibiendo la vía molecular denominada la vía de Hedgehog, la cual está activa en los carcinomas de células basales. Al suprimir esta vía, puede detener o reducir el crecimiento de lesiones cancerígenas.

El cáncer de piel es el tipo más común de cáncer y el carcinoma de células basales es responsable de aproximadamente 80 % de carcinomas de la piel no melanomatosos. El carcinoma de células basales comienza en la capa superior de la piel (epidermis) y usualmente se desarrolla en áreas que han sido regularmente expuestas al sol y otras formas de radiación ultravioleta. El carcinoma de células basales localmente avanzado se refiere a cánceres basales que no han avanzado a otras partes del cuerpo, pero no pueden tratarse curativamente con tratamientos locales, específicamente cirugía y radiación.

A una dosis de 200 mg. diaria, el efecto secundario más común del medicamento fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, nausea, dolor musculoesquelético, diarrea, caída de peso corporal, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor, vómito y prurito. También tiene el potencial de causar serios efectos secundarios musculoesqueléticos, incluyendo niveles aumentados de creatina quinasa en suero, espasmos musculares y mialgia. El medicamento se comercializa con un recuadro de advertencia en negrilla que advierte a los profesionales de la salud que puede causar la muerte o severos defectos congénitos en fetos en desarrollo cuando se administra a mujeres en embarazo. Por tanto, se debe verificar si existe estado de gravidez antes de comenzar tratamiento y tanto hombres como mujeres deben ser advertidos de estos riesgos y aconsejados de utilizar una anticoncepción efectiva.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455911.htm

 

 

30. Daclatasvir.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado el medicamento daclatasvir (Daklinza® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el uso combinado con sofosbuvir para el tratamiento de infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3. Se trata del primer medicamento que ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar infecciones del VHC de genotipo 3 sin la necesidad de administración combinada de interferón o ribavirina, dos medicamentos aprobados por la FDA también para el tratamiento de infecciones del VHC.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa la inflamación del hígado, que puede llevar a una función disminuida del hígado o falla hepática. La mayoría de personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que el daño hepático se vuelve aparente, lo cual puede llevar varios años. Algunas personas con infección del VHC crónica desarrollan cicatrización e insuficiencia hepática (cirrosis) después de muchos años, lo cual puede llevar a complicaciones tales como sangrado, ictericia, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones o cáncer de hígado.

El daclastavir fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA, que proporciona una revisión rápida de medicamentos que tratan condiciones serias y proporcionan una mejoría significativa en seguridad y efectividad.  Los efectos secundarios del medicamento en los ensayos clínicos realizados fueron fatiga y dolor de cabeza. Han sido informados casos de bradicardia (disminución seria del ritmo cardíaco) y casos que requieren intervención de marcapasos en el uso concomitante de amiodarona con sofosbuvir en combinación con otro antiviral para el VHC de acción directa, por lo que la administración simultánea de amiodarona con daclastavir en combinación con sofosbuvir no se recomienda.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455919.htm

 

 

31. Lenvatinib

 

La UE (Unión Europea) ha aprobado el medicamento lenvatinib (Lenvima® del laboratorio Eisai Europe) para tratar a pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides cuando el cáncer ha progresado ó se ha extendido a otras partes del cuerpo y no responde al tratamiento con iodo radioactivo. Dado que el número de pacientes es bajo, la enfermedad se considera “rara” y el medicamento se designa como “medicamento huérfano”. La dosis recomendada es de 24 mg una vez al día, y el medicamento se presenta en cápsulas de 4 y 10 mg.

Este medicamento es un inhibidor de la tirosina-kinasa, por lo que bloquea estas enzimas que se encuentran en algunos receptores (receptores VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas activando la división celular y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneas. Al bloquear estas enzimas, el medicamento impide la formación de nuevos vasos sanguíneos y corta el suministro sanguíneo del crecimiento de las células cancerosas, reduciendo su crecimiento.

Los efectos adversos más informado en los ensayos clínicos realizados son hipertensión, diarrea, reducción del apetito y del peso, fatiga, nausea, proteinuria, estomatitis, vómito, disfonía, cefalea y síndrome de eritrodisestesia  palmar-plantar. Los efectos adversos de más gravedad incluyen fallo renal, insuficiencia cardíaca, formación de trombos y síndrome de encefalopatía posterior reversible. L medicamento no debe administrase a mujeres lactantes.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

32. Lumacaftor + ivacaftor.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy el medicamento lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg (Orkambi® del laboratorio Verthex Pharmaceuticals) para la fibrosis quística dirigido a tratar la causa de la enfermedad en las personas que presentan dos copias de la mutación específica F508 del, que causa la producción de una proteína anormal que interrumpe la manera en que el agua y el cloruro de sodio se transportan en el cuerpo. El tener dos copias de esta mutación (cada una heredado de un progenitor) constituye la principal causa de la fibrosis quística.

El medicamento recibió la designación de terapia de gran avance porque el medicamento puede ofrecer un mejoramiento sustancial por encima de otras terapias disponibles. También se le aplicó el programa prioritario de revisión, que se emplea para medicamentos que puedan ofrecer una mejoría significativa en la seguridad o efectividad del tratamiento superior a la terapia disponible en una afección o enfermedad grave. Finalmente, recibió la designación de fármaco huérfano debido a que trata la fibrosis quística, una enfermedad poco común.

La eficacia y seguridad del medicamento no se ha establecido en los pacientes con fibrosis quística diferente de aquellos con la mutación F508del. Si el genotipo de un paciente se desconoce, se debe utilizar una prueba de mutación de fibrosis quística para detectar la presencia de la mutación F508delen ambos alelos del gen CFTR.

Los efectos secundarios más frecuentes del medicamento en los ensayos realizados incluyen  dificultad respiratoria, infección del tracto respiratorio superior, náuseas, diarrea y erupción.  Las mujeres que tomaron el medicamento también presentaron aumento de las anormalidades menstruales como incremento del sangrado.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm453925.htm

 

 

33. Sacubitril + valsartan.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento sacubitril + valsartán (Entresto® del laboratorio Novartis) para el tratamiento de insuficiencia cardiaca. El medicamento ha demostrado reducir la tasa muertes cardiovasculares y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca.

Entresto fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA el cual proporciona una revisión expedita de medicamentos que tienen el propósito de tratar una enfermedad o condición seria y que puedan proporcionar una mejoría significativa en comparación con terapias actualmente disponibles. También le fue concedida una designación acelerada, el cual apoya los esfuerzos de la FDA de facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para el tratamiento de condiciones serias o que ponen en riesgo la vida y subsanan una necesidad médica insatisfecha.

Los efectos secundarios más comunes presentes en los ensayos realizados hipotensión, hipercalcemia e insuficiencia renal. También se informaron casos de angioedema (una reacción alérgica usualmente representada como hinchazón de labios y cara) con el tratamiento ; los pacientes afroamericanos y pacientes con historia previa de angioedema presentan mayor riesgo. Los profesionales de la salud deben advertir a sus pacientes no usar este medicamento junto con otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) porque el riesgo de angioedema se incrementa. También deben aconsejar a sus pacientes sobre el riesgo de daño a niños en gestación, por lo que si se detecta embarazo, se debe descontinuar el uso lo más pronto posible.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm453928.htm

 

 

34. Cangrelor.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento cangrelor (Kengreal® del laboratorio The Medicines Company), un fármaco antiplaquetario intravenoso para prevenir la formación de coágulos de sangre perjudiciales en las arterias coronarias de pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Se trata de un procedimiento que se utiliza para abrir una arteria coronaria obstruida o estrecha para mejorar el flujo de sangre al músculo del corazón mediante el inflado de un globo en el lugar del estrechamiento, generalmente seguida de la colocación de un tubo de malla pequeña, llamado “stent”, para mantener la arteria abierta.

Al impedir que las plaquetas se acumulen, el medicamento reduce el riesgo de complicaciones de coagulación graves relacionadas con el procedimiento, incluyendo ataques al corazón y la coagulación de la sangre en el stent (trombosis del stent). Al igual que con otros fármacos antiplaquetarios aprobados por la FDA, el riesgo más grave es el sangrado.

 En un ensayo clínico realizado la incidencia global de hemorragia grave fue baja pero más común con cangrelor que con clopidogrel.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm452219.htm

 

 

35. Ivabradina.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento ivabradina (Corlanor® del laboratorio Amgen) para reducir la hospitalización debido al empeoramiento de una insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica causada por una mala contracción de la parte inferior izquierda de su corazón. El medicamento es recomendado para pacientes que tienen síntomas de insuficiencia cardíaca y que son estables, con un ritmo cardíaco estable y una tasa cardíaca en reposo de al menos 70 latidos por minuto, y que también toman la mayor dosis de bloqueadores beta que pueden tolerar.

El medicamento ha sido estudiado en el programa de análisis prioritario de la FDA, que ofrece una evaluación acelerada de los medicamentos diseñados para tratar enfermedades o afecciones graves y que pueden mejorar de manera importante las terapias disponibles.

Los efectos secundarios más frecuentes observados en el estudio clínico realizado bradicardia, hipertensión, fibrilación atrial y alteración temporal de la visión. El medicamento será administrado con una Guía de Medicación del paciente que ofrezca instrucciones respecto de su uso e información importante de seguridad del medicamento. Asimismo, los profesionales sanitarios deberán advertir a los pacientes acerca del riesgo de daño a un bebé nonato y que las mujeres no deberán quedarse embarazadas mientras toman este medicamento.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm443197.htm

 

 

36. Acido cólico.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento ácido cólico (Cholbam® del laboratorio Asklepion Pharmaceuticals) para el tratamiento de niños y adultos con alteraciones de la síntesis de ácido biliares por defectos enzimáticos, y para pacientes con alteraciones peroxisomales, incluidas las alteraciones del espectro Zellweger). Los pacientes con estas enfermedades raras, genéticas y metabólicas presentan manifestaciones de enfermedad hepática, esteatorrea (presencia de grasa en las heces) y complicaciones por la reducción de la absorción de vitaminas liposolubles.

El medicamento se aprueba como tratamiento oral, tras un proceso de revisión prioritaria pediátrica. Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados fue la diarrea. El medicamento debe ser monitorizado con cuidado por un especialista hepatólogo ó gastroenterologo pediátrico, y el tratamiento debe ser abandonado si los pacientes sufren deterior hepático.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm438572.htm

 

 

37. Aflibercept

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento aflibercept (Eylea® del laboratorio Regeneron) inyección para tratar la retinopatía diabética de los pacientes con edema macular diabético. Este medicamento había sido aprobado con anterioridad para tratar la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, así como el edema macular diabético y el edema secundario a oclusión venosa retinal.

El medicamento es administrado por un médico como inyección en el ojo una vez al mes durante 5 meses, y luego una vez cada dos meses. Su aprobación recibió el calificativo de terapia de avance terapéutico por la mejora sobre los tratamientos disponibles, así como la revisión prioritaria otorgada a las mejoras de eficacia y seguridad.

Los episodios adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido la hemorragia conjuntival, dolor ocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento vítreo. Las más graves incluyen endoftalmitis y desprendimiento de retina.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm

 

 

38. Isavuconazonium

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento sulfato isavuconazonium (Cresemba® del laboratorio Astellas Pharma), un nuevo producto antifúngico medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva, infecciones poco frecuentes pero graves. Estas infecciones ocurren con mayor frecuencia en personas con sistemas inmunológicos debilitados. El medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antifúngicos azoles, que se dirigen a la membrana celular del hongo, y está disponible en formulaciones orales e intravenosos.

El medicamento ha recibido las calificaciones de medicamento huérfano para la aspergilosis invasiva y la mucormicosis invasiva, Producto Calificado de Enfermedades Infecciosas (QIDP), y revisión prioritaria, que proporciona una revisión acelerada del medicamento. 

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos realizados han sido náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, análisis de sangre de hígado anormales, niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), estreñimiento, dificultad para respirar (disnea), tos y la inflamación de tejidos (edema periférico). También puede causar efectos secundarios graves, como problemas hepáticos, reacciones a la infusión y reacciones alérgicas graves en la piel.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm437106.htm

 

 

39. Panobinostat.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento panobinostat (Farydak® del laboratorio Novartis Pharmaceuticals) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. El mieloma múltiple hace que los plasmocitos se multipliquen rápidamente y desplacen a otras células sanguíneas sanas de la médula ósea. Cuando la médula ósea tiene demasiados plasmocitos, las células pueden mudarse a otras partes del cuerpo, lo cual puede debilitar el sistema inmunológico del organismo, así como causar anemia y otros problemas óseos y renales.

El panobinostat actúa inhibiendo la actividad de unas enzimas conocidas como histonas deacetilasas (HDAC) en un proceso que puede retardar la superproducción de plasmocitos en los pacientes con mieloma múltiple o hacer que estas peligrosas células mueran. Es el primer inhibidor de HDAC aprobado para tratar el mieloma múltiple y está indicado para los pacientes que han recibido por lo menos dos terapias convencionales previas que incluyen bortezomib y un agente inmunomodulador, debiendo usarse en combinación con bortezomib, un tipo de quimioterapia, y dexametasona, un medicamento antiinflamatorio.

La FDA concedió a este medicamento una evaluación prioritaria debido a que sirve para tratar una enfermedad o padecimiento graves y que podrían ofrecer una mejora significativa, así como la designación de producto huérfano por estar destinado al tratamiento de enfermedades poco comunes. El medicamento incluye un recuadro en negrilla de advertencia que alerta a los pacientes y a los profesionales de la salud que se han presentado diarrea severa e incidentes cardiacos graves y fatales, arritmias, y cambios electrocardiográficos (ECG) en pacientes que lo reciben. Debido a estos riesgos, se aprobó con una Evaluación y Mitigación de Riesgos Estrategia (REMS en inglés) que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud de estos riesgos y de cómo minimizarlos.

Los efectos secundarios más comunes del medicamento en los ensayos clínicos realizados fueron diarrea, cansancio, náuseas, hinchazón en los brazos o las piernas, falta de apetito, fiebre, vómito y debilidad; mientras que las anormalidades más comunes detectadas en los análisis de laboratorio fueron hipofosfatemia, hipopotasemia e hiponatremia, un aumento de la creatinina, trombocitopenia, leucopenia y anemia) Los profesionales sanitarios también deben informar a los pacientes sobre el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal y los pulmones, y la hepatotoxicidad.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm435575.htm

 

 

40. Palbociclib.

 

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos por sus siglas en español) ha aprobado el medicamento palbociclib (Ibrance® del laboratorio Pfizer) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado (metastásico) en combinación con letrozole. El medicamento se dirige a mujeres con en mujeres con cáncer de mama metastásico RE (receptores de estrógenos)-positivo y HER2 (receptores de factores de crecimiento humano epidérmico)-negativo que no hayan recibido aún una terapia endocrina.

El medicamento actúa inhibiendo las ciclin-dependientes quinasas 4 y 6 (CDK), que están involucradas en el crecimiento de las células cancerosas. La dosificación recomendada es una dosis de 125 miligramos durante 21 días, seguidos de 7 días sin tratamiento, con recomendación de realizar un recuento sanguíneo completo al inicio y final de cada ciclo, así como en los días 14 de los dos primeros ciclos.

El medicamento ha sido autorizado bajo el programa acelerado de la FDA con aquellos medicamentos que van a tratar una enfermedad grave ó que pone en riesgo la vida en base a datos clínicos que muestran que el medicamento tiene un efecto sobre un  parámetro sustitutivo que predice con razonable probabilidad de predecir un beneficio clínico para los pacientes. También obtuvo la revisión como adelanto terapéutico, ya que el patrocinador demostró mediante la evidencia clínica preliminar que el medicamento podía ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles; y una revisión prioritaria dado dirigida a aquellos medicamentos que suponen una mejora significativa en seguridad ó efectividad del tratamiento.

Los efectos adversos descritos con más frecuencia en los ensayos clínicos realizados han sido disminución de glóbulos blancos (leucopenia) y de neutrófilos (neutropenia), fatiga, anemia, infección de vías respiratorias altas, nausea, estomatitis, alopecia, diarrea, trombocitopenia, disminución del apetito, vómito, astenia, neuropatía periférica y epistaxis.

 

www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncementes/ucm432871.htm

 

 

41. Secukinumab.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento secukinumab (Cosentyx® del laboratorio Novartis) para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave mediante inyección subcutánea. El medicamento actúa bloqueando una proteína que actúa en la respuesta inflamatoria que produce la psoriasis.

Los efectos secundarios más observados en los ensayos clínicos realizados han sido infecciones de tracto respiratorio superior y diarrea, y6 debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección crónica ó recurrente, así como en aquellos con enfermedad de Crohn.

 

http://www.intelihealth.com/news/fda-approves-new-psoriasis-drug?level=0

 

 

42. Edoxaban.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento edoxaban (Savaysa® del laboratorio Daiichi Sankyo) para reducir el riesgo de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación atrial no producida por un problema de válvula cardiaca. Los pacientes con fibrilación atrial es una anormalidad frecuente del ritmo cardiaco, con latido irregular y rápido.

El medicamento se comercializa con un rectángulo en negrilla que indica que es menos efectivo en los pacientes con fibrilación atrial y un aclaramiento de creatinina mayor de 95 mililitros por minuto, nivel que debe valorarse antes de iniciar la terapia. Tampoco debe ser usado en pacientes con fibrilación atrial no valvular con un aclaramiento de creatinina mayor, en cuyo caso debe administrarse otro anticoagulante. Además, advierte que la retirada prematura del tratamiento aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, y observa que pueden producirse hematomas espinales ó epidurales  en pacientes que estén recibiendo anestesia inyectada en las proximidades de la médula espinal ó que experimenten punción espinal.

Los efectos secundarios observados con más frecuencia en los ensayos clínicos realizados han sido hemorragia y anemia. El efecto adverso más grave, como con otros anticoagulantes es la hemorragia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm429523.htm

 

 

43. Nivolumab.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento nivolumab (Opdivo® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el tratamiento del melanoma metastásico ó no resecable que no responde ya a otros medicamentos. El medicamento actúa inhibiendo la proteína PD-1.

La FDA autorizó el medicamento como terapia de avance, revisión prioritaria y producto huérfano, ya que los ensayos previos muestran que el medicamento puede suponer una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, tiene el potencial de ser una mejora en el tratamiento de una enfermedad grave; y está destinado a tratar una enfermedad rara. También se le ha aplicado el programa de aprobación acelerada por estar destinado al tratamiento de una enfermedad que amenaza la vida.

Los efectos secundarios observados con más frecuencia fueron erupción, prurito, tos, infecciones del tracto respiratorio superior y edema. fiebre, cefalea, edema periférico, neutropenia febril, nausea, hiperkalemia, fatiga, estreñimiento, diarrea y temblor. 

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427716.htm

 

 

44. Finafloxacin.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento finafloxacin suspensión ótica (Xtoro® del laboratorio Alcon) para tratar la otitis externa aguda, infección del oído externo y del canal auditivo que produce inflamación del canal auditivo, dolor y descarga auditiva. El medicamento pertenece a la clase de los antimicrobianos fluoroquinolonas.

Entre los 560 participantes de un ensayo clínico realizado y que tenían otitis externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa ó Staphylococcus aureus, el 70 % de los que recibieron el medicamento consiguieron la curación clínica (37 % con excipiente). Los efectos secundarios más observados fueron prurito y nausea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427274.htm

 

 

45. Blinatumomab

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento blinatumomab (Blincyto® del laboratorio Amgen) para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda con células precursoras B cromosoma Philadelphia negativo (B-cell ALL), enfermedad en la que la médula ósea produce demasiados linfoblastos de células B. El medicamento actúa como un conector entre la proteína CD19 que se encuentra en la superficie de la mayoría de loa linfoblastos tipo B, y la proteína CD3 de los T-linfocitos.

La FDA autorizó el medicamento como terapia de avance, revisión prioritaria y producto huérfano, ya que los ensayos previos muestran que el medicamento puede suponer una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, tiene el potencial de ser una mejora en el tratamiento de una enfermedad grave; y está destinado a tratar una enfermedad rara. También se le ha aplicado el programa de aprobación acelerada por estar destinado al tratamiento de una enfermedad que amenaza la vida.

El medicamento se comercializa con un rectángulo en negrilla indicando que algunos de los participantes en los ensayos clínicos realizados tuvieron hipotensión y dificultades respiratorias (síndrome de liberación de citoquinas) al inicio del primer tratamiento. Los efectos secundarios observados con más frecuencia fueron fiebre, cefalea, edema periférico, neutropenia febril, nausea, hiperkalemia, fatiga, estreñimiento, diarrea y temblor.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm425549.htm

 

 

46. Brexpiprazol.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. ha aprobado el medicamento brexpiprazol (Rexulti® del laboratorio Otsuka Phaarmaceutical) en tabletas para tratar adultos con esquizofrenia y como tratamiento complementario a un medicamento antidepresivo para tratar adultos con trastorno depresivo mayor (TDM).

La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante en el que los síntomas se observan por primera vez en adultos jóvenes menores de 30 años e incluyen escuchar voces, creer que otras personas están leyendo su mente o controlando sus pensamientos y ser desconfiado o retraído. Por su parte, el TDM, comúnmente denominado depresión, también constituye un trastorno cerebral grave e incapacitante caracterizado por cambios en el humor y otros síntomas que interfieren con la capacidad de la persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades anteriormente placenteras. 

Rexulti y otros medicamentos usados para tratar la esquizofrenia tienen un recuadro de advertencia en negrilla que alerta a los profesionales de la salud sobre un aumento del riesgo de muerte asociado con el uso fuera de las indicaciones de estos medicamentos para tratar problemas de comportamiento en personas de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia. Ningún medicamento de esta clase está aprobado para tratar pacientes con psicosis asociada a la demencia. También alerta a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos.

Los efectos secundarios más frecuentes informados por los participantes en los estudios clínicos incluyeron aumento de peso y una sensación interna de inquietud, como sentir la necesidad de moverse.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm454560.htm

 

 

47. Ceftolozane/tazobactam.

 

La FDA (The U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  ceftolozane/tazobactam (Zerbaxa® del laboratorio Cubist Pharmaceuticals), un nuevo producto antibacteriano para tratar a adultos con infecciones complicadas intraabdominales (cIAI) ó del tracto urinario (cUTI). Este medicamento es una combinación de una cefalosporina y un inhibidor de la beta-lactamasa, y es el cuarto antibacteriano aprobado en el año tras dalbavancin, tedizolid y oritavancin.

Se aprueba bajo la designación QIPD (Qualified Infectious Disease Product, Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas) y con una revisión prioritaria por tratar una enfermedad grave ó que pone en peligro la vida. El prospecto incluye una advertencia sobre la reducción de la eficacia observada en pacientes con deterior renal. Los efecto secundarios más frecuentes identificados en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, diarrea, cefalea y fiebre.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427534.htm

 

 

48. Flibanserina.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento flibanserina (Addyi® del laboratorio 
Sprout Pharmaceuticals) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres premenopáusicas. Este trastorno se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco.

El medicamento puede causar hipotensión y lipotimia, riesgos que aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o lo toman Addyi con medicamentos inhibidores CYP3A4 que interfieren con su metabolismo. Debido a una posible interacción grave, el uso del alcohol está contraindicado mientras se toma el medicamento, por lo que solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas. El medicamento también se aprueba con un recuadro de advertencia para destacar los riesgos de hipotensión grave y síncope en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con este medicamento, en aquellos que también usan inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes y en aquellos que presentan insuficiencia hepática.

El medicamento es un agonista receptor 1 A de serotonina y un antagonista receptor 2A de serotonina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada con él. Se administra una vez al día, y se administra al acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos debido a una posible hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central (como la somnolencia y la sedación). Los pacientes deben suspender el tratamiento después de ocho semanas si no presentan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada con él.  Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso son mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm

 

49. Peramivir.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento peramavir (Rapivab® del laboratorio BioCryst Pharmaceuticals) para el tratamiento de la infección por gripe en adultos. El medicamento es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, y es el primero de este tipo aprobado para administración intravenosa, dirigida a pacientes mayores de 18 años con gripe complicada.

Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, así como graves y raros efectos adversos del tipo de reacciones cutáneas ó de hipersensibilidad del tipo del síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427755.htm

 

 

50. Olaparib.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió hoy la aprobación acelerada del medicamento olaparib (Lynparza® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) (olaparib) para el tratamiento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado y relacionado con genes BRCA defectuosos, según los detecta una prueba aprobada por la FDA.

El medicamento es un poli-inhibidor (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que bloquea las enzimas que intervienen en la reparación de DNA dañado. Está dirigido a las mujeres que han recibido mucho tratamiento previo para el cáncer de ovario relacionado genes BRCA defectuosos.

Los efectos secundarios más habituales del medicamento incluyen nausea, fatiga, vómito, diarrea, distorsión del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), dolor de cabeza, pérdida del apetito, síntomas de resfriado común (rinofaringitis), tos, dolor articular (artralgia), dolor musculoesquelético, dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, sarpullido (dermatitis) y dolor abdominal. Los efectos secundarios graves comprenden la aparición del síndrome mielodisplásico, una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos funcionales; leucemia mieloide aguda, un cáncer de la médula ósea; e inflamación pulmonar. Las anomalías de laboratorio más comunes fueron el aumento de la creatinina, un aumento en el volumen promedio de glóbulos rojos (elevación del volumen corpuscular medio), un conteo reducido de glóbulos rojos (hemoglobina), un conteo reducido de glóbulos blancos (linfocitos y neutrófilos) y bajos niveles de plaquetas.

La FDA da su aprobación para el Lynparza al amparo de su programa de aprobación acelerada, el cual permite la aprobación de un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con apoyo en información clínica que demuestra que el medicamento tiene un efecto de valoración indirecto que es posible predecir de modo razonable que aportará un beneficio clínico para el paciente, y al amparo del programa de evaluación prioritaria de la DFA, el cual facilita una revisión expedita de los medicamentos destinados al tratamiento de una enfermedad o afección graves y que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras importantes en comparación con los productos disponibles en el mercado.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427554.htm