NUEVOS MEDICAMENTOS

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Empaglifozin.

2

Idelalisib.

3

Tedizolid.

4

Vedolizumab.

5

Dalbavancin.

6

Vorapaxar.

7

Ceritinib.

8

Ramucirumab.

9

Sofosbuvir.

10

Umeclidinium + vilanterol.

11

Factor XIII subunidad A de la coagulación recombinante.

12

Eslicarbazepina.

13

Macitentan.

14

Simpeprevir.

15

Riociguat.

16

Vortioxetine.

17

Levomilnacipran.

18

Dabrafenib.

 

 

 

 

 

1. Empaglifozin.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento empaglifozin (Jardiance® del laboratorio Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) como adición a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo 2. El medicamento es un inhibidor del co-transportador 2 de la glucosa (SGLT2), y funciona bloqueando la resorción de glucosa por el riñón, aumentando la excreción de glucosa y reduciendo los niveles de glucosa en diabéticos.

El medicamento puede producir deshidratación, que conduce a hipotensión con vértigo y deterioro de la función renal. Los ancianos, pacientes con función renal deteriorada, y aquellos que toman diuréticos parecen ser más susceptibles a este riesgo. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido infecciones del tracto urinario y del tracto genital femenino.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm407637.htm

 

 

 

2. Idelalisib.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento idelalisib (Zydelig® del laboratorio Gilead Sciences) para tratar a pacientes cuya leucemia linfocítica crónica (CLL) ha sufrido una recaída. Este medicamento es el quinto con denominación de terapia avanzada que la FDA aprueba, y el tercero con este denominación aprobado para el tratamiento de la CLL, siendo los otros dos son obinituzumab (Gazyva® del laboratorio Genentech) y ofatumumab (Arzerra® del laboratorio GlaxoSmithKline). También son considerados medicamentos huérfanos, destinados a tratar una enfermedad rara.

En los ensayos clínicos realizados los efectos secundarios más habituales han sido diarrea, fiebre, fatiga, nausea, tos, neumonía, dolor abdominal, sensación de frio y erupción. Entre las alteraciones de valores de laboratorio, neutropenia, altos niveles de triglicéridos, hiperglicemia y niveles elevados de enzimas hepáticas.

El medicamento se comercializa con una advertencia de “rectángulo en negrilla” que indica de posibles toxicidades graves ó fatales como toxicidad hepática, diarrea y colitis, neumonitis y perforación intestinal. Asimismo, se aprueba con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) que incluye un plan de comunicación para asegurar que los profesionales sanitarios que pueden prescribir el medicamento están totalmente informados de estos riesgos.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406387.htm

 

 

 

 

3. Tedizolid.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento antibiótico tedizolid (Sivextro® del laboratorio Cubist Pharmaceuticals) para  tratar a adultos con infecciones agudas bacterianas de la piel causadas por ciertas bacterias susceptibles. Entre ellas se encuentran Staphylococcus aureus (incluyendo las cepas meticillin-resistentes (MRSA) y meticillin-susceptibles), varias especias de Streptococcus, y Enterococcus faecalis. El medicamento está disponible para uso intravenoso y oral.

Este es el segundo antibiótico aprobado en mayo por la FDA, tras la reciente aprobación de dalbavancin también para tratar infecciones de la piel. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, cefalea, diarrea, vómito y somnolencia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402174.htm

 

 

 

4. Vedolizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento vedolizumab en inyección para tratar a pacientes adultos con colitis ó enfermedad de Crohn moderada a severa (Entyvio® del laboratorio Takeda Pharmaceuticals). El medicamento se aprueba para tratar a aquellas personas que no han conseguido una respuesta adecuada con las terapias tipo (corticosteroides, inmunomoduladores, ó bloqueantes del factor de necrosis tumoral).

El medicamento es un antagonista de los receptores de integrina, receptores proteicos expresados en la superficie de ciertas células que funcionan como puentes para las interacciones célula-célula. Al bloquear la interacción, el vedolizumab bloquea la migración de las células inflamatorias circulantes en el torrente circulatorio y en las áreas inflamatorias del tracto gastrointestinal.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido cefalea, dolor articular, nausea y fiebre, y los riesgo más graves son infecciones graves, hipersensibilidad y hepatotoxicidad. Otros medicamentos del mismo mecanismo de acción han sido relacionados con la leucoencefalopatia multifocal progresiva (PML), infección del SNC causada por un virus, pero no ha habido casos de esta enfermedad en los ensayos con vedolizumab.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm398065.htm

 

 

 

5. Dalvabancin.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento (Dalvance® del laboratorio Durata Therapeutics), un nuevo medicamento antibacteriano usado para tratar a adultos con infecciones de la piel y de la estructura cutánea producidas por algunas bacterias susceptibles tales como  Staphylococcus aureus (tanto cepas meticilin-susceptibles como meticilin-resistentes) y Streptococcus pyogenes. El tratamiento se administra por vía intravenosa.

Se trata del primer medicamento aprobado bajo la denominación QIDP (Qualified Infectious Disease Product), por tratarse de un medicamento antibacteriano ó antifúngico que pretende tratar infecciones graves ó potencialmente mortales y otorga un procedimiento de revisión prioritario.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, cefalea y diarrea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm398724.htm

 

 

 

6. Vorapaxar

 

La FDA estadounidense aprobó el medicamento vorapaxar (Zontivity® del laboratorio Merck Sharp & Dohme) para reducir el riesgo de sufrir infartos, derrames cerebrales y la muerte por causas cardiovasculares, así como la necesidad de intervenciones para restaurar el flujo sanguíneo del corazón en los pacientes que ya han padecido antes un ataque cardiaco u obstrucciones de las arterias de las piernas. Este medicamento es el primero de una nueva clase de fármacos llamados antagonistas del receptor 1 (PAR-1) activados por la proteasa, agente antiplaquetario diseñado para reducir la tendencia de las plaquetas a aglutinarse en forma de coágulos de sangre.

Al igual que otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, aumenta el riesgo de sufrir sangrado, incluyendo hemorragias mortales o potencialmente mortales, porloq ue no debe ser usado por personas que hayan presentado un derrame cerebral, un accidente isquémico transitorio (AIT) o sangrado en la cabeza debido al riesgo de hemorragia intracraneal.

Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes que pueden experimentar sangrado y moretones más fácilmente al tomar el medicamento, los pacientes deben informar a su profesional de la salud sobre cualquier sangrado inesperado, prolongado o excesivo, o si presentan sangre en las heces o la orina. El medicamento se dispensará con una Guía para el paciente aprobada por la FDA que ofrecerá instrucciones de uso e información de seguridad importante.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm396692.htm

 

 

 

7. Ceritinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadunidense ha arpobado el medicamento ceritinib (Zykadia® del laboratorio Novartis) para pacientes con un cierto tipo de estadío tardio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Este medicamento es un inhibidor de la linfoma kinasa anaplástica (ALK) tirosina kinasa que bloquea proteínas que promueven elm desarrollo de células cancerosas, y está indicado para pacientes con NSCLC ALK-positivo que han sido tratados con anterioridad con crizotinib

 La FDA aprobó le medicamento bajo la designación de terapia de avance, lo que se traduce en una prioridad de revisión debido a que el patrocinador del medicamento demuestra por medio de una evidencia clínica preliminar que el medicamento puede ofrecer una majoría sustancial sobre otras terapias disponibles, y tiene el potencial de ser una mejora en efectividad y seguridad para el tratamiento de una enfermedad grave

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados incluyen síntomas gastrointestinales, tales como diarrea, nausea, vómito y dolor abdominal. También se observaron alteraciones como aumentos de lo niveles de enzimas hepáticas, enzimas pancreáticas y glucosa

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm395299.htm

 

 

 

8. Ramucirumab.

 

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el medicamento ramucirumab (Cyramza® del laboratorio Eli Lilly)  para tratar a pacientes con cáncer de estomago avanzado ó adenocarcinoma de la unión gastroesofágica. Se trata de un inhibidor de la angiogénesis que bloquea el suministro sanguíneo a los tumores, y va dirigido a pacientes cuyo cáncer no puede eliminarse mediante cirugía ó tiene metástasis tras haber sido tratado con terapia de fluoropirimidina ó platino.

Este medicamento fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de la seguridad ó la efectividad del tratamiento de una enfermedad grave. También recibió la condición de medicamento huérfano por tratar una enfermedad rara. Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos fueron diarrea e hipertensión.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm

 

 

 

9. Sofosbuvir

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento sofosbuvir (Sovaldi® del laboratorio Gilead) para combatir el virus de la infección de hepatitis C crónica (VHC). Este es el segundo fármaco aprobado por la FDA en las últimas dos semanas de noviembre para tratar la infección crónica con el VHC, siendo el otro el simeprevir

El medicamento es un inhibidor análogo de nucleótido que bloquea una proteína específica que el virus de la hepatitis C necesita para reproducirse, y será usado como componente de un régimen de tratamiento antivírico combinado contra la infección crónica por VHC. Según el tipo de infección por VHC que presente el paciente, el régimen de tratamiento podría incluir también ribavirina y peginterferón-alfa

Los efectos secundarios más comunes notificados por los participantes de los estudios clínicos realizados fueron fatiga y cefalea. Entre los participantes tratados con sofosbuvir, ribavirina y peginterferón-alfa los efectos secundarios más frecuentes notificados fueron fatiga, cefalea, náuseas, insomnio y anemia

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm378036.htm

 

 

 

10. Umeclidinium más vilanterol

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento umeclidinium más vilanterol (Anoro Ellipta® del laboratorio GlaxoSmithKline) para el tratamiento de mantenimiento de larga duración de la obstrucción de las vías aéreas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El medicamento es una combinación de umeclidinium, anticolnérgico inhalado que relaja la musculatura bronquial, y vilanterol, un beta2-adrenérgico de acción larga (LABA) que mejora el flujo aéreo. Se administra una vez al día

El medicamento incluye una advertencia de recuadro en negrilla advirtiendo que los LABA aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma, enfermedad para la que no está autorizado. Tampoco se debe utilizar como terapia de rescate para problemas respiratorios súbitos, tales como el broncoespasmo agudo

Los efectos adversos más graves pueden incluir broncoespasmo paradójico, efectos cardiovasculares, aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo agudo), y empeoramiento de la retención urinaria. Los efectos adversos más observados en los ensayos realizados han sido faringitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio inferior, constipación, diarrea, dolor en las extremidades, espeasmos musculares, dolor de cuello y dolor de pecho.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm379057.htm

 

 

11. Factor XIII subunidad-A de la coagulación recombinante.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprobó el medicamento Factor XIII subunidad-A de la coagulación (recombinante) (Tretten® del laboratorio  Novo Nordisk), el primer producto recombinante para uso en la prevención rutinaria de hemorragia en adultos y niños que tienen la deficiencia congénita de este Factor. El medicamento se produce en células de levadura, y posteriormente se purifica para producir un polvo estéril para reconstituir con diluyente e inyectarse por vía intravenosa (IV). Puede incluso auto-inyectarse

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados han sido cefalea, dolor en las extremidades, y dolor en el lugar de inyección.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm379696.htm

 

 

12. Eslicarbazepina.

 

La FDA (Food and Drug Administration) estadonidense aprobó el medicamento Aptiom acetato de eslicarbazepina (Actiom® del laboratorio Sunovion Pharmaceuticals) como un medicamento complementario para el tratamiento de los ataques o convulsiones relacionados con la epilepsia. El medicamento ha sido aprobado para el tratamiento de los ataques parciales, el tipo más común de convulsiones que presentan las personas con epilepsia.

Entre los efectos secundarios más comunes de los que informaron los pacientes que recibieron el medicamento en los estudios realizados estuvieron mareo, somnolencia, náusea, dolor de cabeza, visión doble, vómito, fatiga y pérdida de la coordinación. La etiqueta del medicamento describe éstos y otros efectos secundarios, así como recomendaciones para controlarlos. Al igual que otros fármacos antiepilépticos, este medicamento puede conducir a pensamientos o actos suicidas en un número muy reducido de personas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm/374376.htm

 

 

13. Macitentan.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento macitentan (Opsumit® del laboratorio Actelion Pharmaceuticals) para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (PAH), que se produce en las arterias que conectan el corazón y los pulmones. El medicamento pertenece a la clase de los bloqueantes de receptores de endotelina, lo que relaja las arterias pulmonares.

De forma similar a otros medicamentos de este tipo, macitentan lleva una advertencia para pacientes y profesionales sanitarios indican que no debe usarse en mujeres embarazadas por su potencial de causar daño fetal. Asimismo, las mujeres deben realizar prueba de embarazo y tomar medidas de contracepción antes de iniciar el tratamiento.

En los estudios clínicos realizados, los efectos secundarios más observados han sido anemia, nasofaringitis, dolor de garganta, bronquitis, cefalea, gripe e infección del tracto urinario.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm371362.htm

 

 

14. Simpeprevir.

 

La FDA estadounidense (Food and Drugs Administration) aprobó el medicamento simpeprevir (Olysio® del laboratorio Janssen Pharmaceuticals) para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C. El medicamento es un inhibidor de proteasa que obstruye una proteína específica necesaria para que el virus de la hepatitis C se reproduzca.

La mayoría de las personas infectadas con el virus de la hepatitis C no muestran síntomas de la enfermedad sino hasta que el daño al hígado se vuelve patente, lo cual puede tomar varios años, y pasan entonces a desarrollar un cuadro crónico de la hepatitis C. En estudios clínicos, el medicamento se evaluó en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, dos fármacos que también se usan para tratar la infección del virus de la hepatitis C.

Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes del estudio clínico tratados con simpeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fueron erupción cutánea (incluso fotosensibilidad), prurito y náuseas. Las reacciones graves de fotosensibilidad produjeron ingreso hospitalario, por lo que se recomienda limitar la exposición al sol y tomar medidas de protección solar durante el tratamiento con el medicamento en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. El medicamento no debe usarse por sí solo para tratar una infección crónica de la hepatitis C.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm376878.htm

 

 

15. Riociguat.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento riociguat (Adempas® del laboratorio Bayer HealthCare Pharmaceuticals) para tratar a adultos con hipertensión pulmonar. En sus varias formas, la hipertensión pulmonar es una enfermedad crónica, progresiva y debilitante que a menudo desemboca en muerte ó trasplante de pulmón. 

El medicamento pertenece a un tipo de medicamento denominado estimulantes de la guanilato ciclasa soluble, que ayuda a las arterias a aumentar el flujo sanguíneo y reducir la presión sanguínea. Está dirigido a pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) tras cirugía ó a pacientes que no son aptos para cirugía, así como a pacientes con hipertensión arterial pulmonar d causa desconocida, heredada, ó asociada con enfermedades del tejido conectivo.

En los ensayos clínicos realizados los efectos secundarios observados han sido cefalea, vértigo, indigestión, edema periférico, nausea, diarrea y vómito. El medicamento se comercializa con una advertencia para no ser usado en mujeres embarazadas debido a su capacidad para dañar al feto, y todas las pacientes femeninas que reciban el medicamento deben ser incluidas en un programa especial denominado REMS. Este programa incluye pruebas de embarazo, consejo sobre contracepción, y prescriptores y farmacias certificadas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm370866.htm

 

 

16. Vortioxetine.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento vortioxetine (Brintellix® de los laboratorios Takeda Pharmaceuticals y Lundbeck) para tratar a adultos con alteración depresiva mayor (MDD). Habitualmente denominada depresión, es una alteración mental caracterizada por cambios de estado de ánimo y otros síntomas que interfieren con la capacidad de la persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades placenteras. Los episodios de depresión se producen a menudo de forma recurrente a lo largo de la vida de una persona, aunque alguna de ellas puede sufrir un solo episodio.

Otros signos y síntomas de depresión incluyen la pérdida de interés en las actividades habituales, cambios significativos de peso y apetito, insomnio ó sueño excesivo, agitación psicomotora, sentimientos de culpa ó de baja autoestima, pensamiento enlentecido, concentración deteriorada, e intentos ó pensamientos suicidas. No todas las personas con depresión tienen los mismos síntomas.

El medicamento estará disponible en tabletas de 5, 10, 15 y 20 mg, y sus efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos efectuados han sido nausea, estreñimiento y vómito. Los pacientes que inician una terapia antidepresiva deben ser vigilados de cerca en cuanto al empeoramiento de su depresión y la emergencia de conductas y pensamientos suicidas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm370416.htm

 

 

17. Levomilnacipran.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento levomilnacipran  en cápsulas de liberación prolongada (Fetzima® de los laboratorios Forest Inc. y Pierre Fabre) para el tratamiento de la alteración depresiva mayor en adultos. Se trata de un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina para administrar una vez al día. La dosis terapéutica recomendada es de 40 a 120 mg una vez al día, tomada con ó sin alimentos. El medicamento no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, constipación, hiperhidrosis, aumento del ritmo cardiaco, disfunción eréctil, taquicardia, vómito y palpitaciones. Está contraindicado su uso en el plazo de 14 días tras cesar una terapia de IMAO, y en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, así como en aquellos pacientes con hipersensibilidad a levomilnacipran, milnacipran  ó a los excipientes usados en la formulación. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes ó historia familiar de desorden bipolar, manía ó hipomanía.

Todos los pacientes que inician una terapia antidepresiva deben ser supervisados de cerca debido al posible empeoramiento ó emergencia de pensamientos y conductas suicidas, sobre todo en los primeros meses de tratamiento ó cuando se aumenta ó disminuye la dosis. Las familias y los cuidadores deben procurar una observación cercana y comunicación con el prescriptor. Asimismo, los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS) se han relacionado con aumentos de la presión sanguínea y del ritmo cardiaco, por lo que ambos deben ser medidos antes de empezar el tratamiento; pueden también aumentar el riesgo de hemorragia, riesgo que aumenta con el uso simultáneo de aspirina, AINEs y otros anticoagulantes.


18. Dabrafenib.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento dabrafenib (Tafinlar ® del laboratorio GlaxoSmithKline) para el tratamiento de  pacientes con melanoma avanzado (metastásico) o no extirpable (que no se puede extirpar mediante cirugía), el tipo de cáncer de piel más peligroso. Este medicamento es un inhibidor del gen BRAF, y está aprobado para tratar a pacientes con melanoma cuyos tumores expresan la mutación del gen BRAF V600E; está siendo aprobado como agente único, no como un tratamiento combinado.

Los efectos secundarios más serios reportados en pacientes que recibieron este medicamento incluyeron un aumento en el riesgo de cáncer de piel (carcinoma de célula escamosa cutánea), fiebre que se puede complicar con hipotensión,, escalofríos severos (escalofríos con temblor), deshidratación, insuficiencia renal y aumento en los niveles de azúcar en sangre que requieren modificaciones en la medicación para la diabetes o la necesidad de comenzar a utilizar medicamentos para controlar la diabetes. Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron el engrosamiento de la piel (hiperqueratosis), dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, tumores de piel no cancerosos, pérdida de cabello y síndrome de mano-pie.

Se deberá advertir a las mujeres en edad fértil que este medicamento presenta potencial de causar daño fetal; y también se debe advertir a los hombres y las mujeres que presenta potencial de ser causante de infertilidad. Para finalizar, el medicamento también ha sido aprobado en la Unión Europea a primeros de septiembre.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm355117.htm

http://www.pharmatimes.com/Article/13-09-02/European_green_light_for_GSK_s_Tafinlar.aspx