NUEVOS MEDICAMENTOS

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Macitentan.

2

Simpeprevir.

3

Riociguat.

4

Vortioxetine.

5

Levomilnacipran.

6

Dabrafenib.

7

Bedaquiline.

8

Radio Ra 223 dicloruro.

9

Brimonidine.

10

Fluticasona + vilanterol.

11

Golimumab.

12

Trametinib.

13

Aciclovir lauriad.

14

Doxilamina + piridoxina.

15

Canaglifozin.

16

Dimetilfumarato.

17

Ado-trastuzumab.

18

Ospemifene.

 

 

 

 

1. Macitentan.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento macitentan (Opsumit® del laboratorio Actelion Pharmaceuticals) para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (PAH), que se produce en las arterias que conectan el corazón y los pulmones. El medicamento pertenece a la clase de los bloqueantes de receptores de endotelina, lo que relaja las arterias pulmonares.

De forma similar a otros medicamentos de este tipo, macitentan lleva una advertencia para pacientes y profesionales sanitarios indican que no debe usarse en mujeres embarazadas por su potencial de causar daño fetal. Asimismo, las mujeres deben realizar prueba de embarazo y tomar medidas de contracepción antes de iniciar el tratamiento.

En los estudios clínicos realizados, los efectos secundarios más observados han sido anemia, nasofaringitis, dolor de garganta, bronquitis, cefalea, gripe e infección del tracto urinario.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm371362.htm

 

 

2. Simpeprevir.

 

La FDA estadounidense (Food and Drugs Administration) aprobó el medicamento simpeprevir (Olysio® del laboratorio Janssen Pharmaceuticals) para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C. El medicamento es un inhibidor de proteasa que obstruye una proteína específica necesaria para que el virus de la hepatitis C se reproduzca.

La mayoría de las personas infectadas con el virus de la hepatitis C no muestran síntomas de la enfermedad sino hasta que el daño al hígado se vuelve patente, lo cual puede tomar varios años, y pasan entonces a desarrollar un cuadro crónico de la hepatitis C. En estudios clínicos, el medicamento se evaluó en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, dos fármacos que también se usan para tratar la infección del virus de la hepatitis C.

Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes del estudio clínico tratados con simpeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fueron erupción cutánea (incluso fotosensibilidad), prurito y náuseas. Las reacciones graves de fotosensibilidad produjeron ingreso hospitalario, por lo que se recomienda limitar la exposición al sol y tomar medidas de protección solar durante el tratamiento con el medicamento en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. El medicamento no debe usarse por sí solo para tratar una infección crónica de la hepatitis C.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm376878.htm

 

 

3. Riociguat.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento riociguat (Adempas® del laboratorio Bayer HealthCare Pharmaceuticals) para tratar a adultos con hipertensión pulmonar. En sus varias formas, la hipertensión pulmonar es una enfermedad crónica, progresiva y debilitante que a menudo desemboca en muerte ó trasplante de pulmón. 

El medicamento pertenece a un tipo de medicamento denominado estimulantes de la guanilato ciclasa soluble, que ayuda a las arterias a aumentar el flujo sanguíneo y reducir la presión sanguínea. Está dirigido a pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) tras cirugía ó a pacientes que no son aptos para cirugía, así como a pacientes con hipertensión arterial pulmonar d causa desconocida, heredada, ó asociada con enfermedades del tejido conectivo.

En los ensayos clínicos realizados los efectos secundarios observados han sido cefalea, vértigo, indigestión, edema periférico, nausea, diarrea y vómito. El medicamento se comercializa con una advertencia para no ser usado en mujeres embarazadas debido a su capacidad para dañar al feto, y todas las pacientes femeninas que reciban el medicamento deben ser incluidas en un programa especial denominado REMS. Este programa incluye pruebas de embarazo, consejo sobre contracepción, y prescriptores y farmacias certificadas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm370866.htm

 

 

4. Vortioxetine.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento vortioxetine (Brintellix® de los laboratorios Takeda Pharmaceuticals y Lundbeck) para tratar a adultos con alteración depresiva mayor (MDD). Habitualmente denominada depresión, es una alteración mental caracterizada por cambios de estado de ánimo y otros síntomas que interfieren con la capacidad de la persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades placenteras. Los episodios de depresión se producen a menudo de forma recurrente a lo largo de la vida de una persona, aunque alguna de ellas puede sufrir un solo episodio.

Otros signos y síntomas de depresión incluyen la pérdida de interés en las actividades habituales, cambios significativos de peso y apetito, insomnio ó sueño excesivo, agitación psicomotora, sentimientos de culpa ó de baja autoestima, pensamiento enlentecido, concentración deteriorada, e intentos ó pensamientos suicidas. No todas las personas con depresión tienen los mismos síntomas.

El medicamento estará disponible en tabletas de 5, 10, 15 y 20 mg, y sus efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos efectuados han sido nausea, estreñimiento y vómito. Los pacientes que inician una terapia antidepresiva deben ser vigilados de cerca en cuanto al empeoramiento de su depresión y la emergencia de conductas y pensamientos suicidas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm370416.htm

 

 

5. Levomilnacipran.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento levomilnacipran  en cápsulas de liberación prolongada (Fetzima® de los laboratorios Forest Inc. y Pierre Fabre) para el tratamiento de la alteración depresiva mayor en adultos. Se trata de un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina para administrar una vez al día. La dosis terapéutica recomendada es de 40 a 120 mg una vez al día, tomada con ó sin alimentos. El medicamento no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, constipación, hiperhidrosis, aumento del ritmo cardiaco, disfunción eréctil, taquicardia, vómito y palpitaciones. Está contraindicado su uso en el plazo de 14 días tras cesar una terapia de IMAO, y en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, así como en aquellos pacientes con hipersensibilidad a levomilnacipran, milnacipran  ó a los excipientes usados en la formulación. Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes ó historia familiar de desorden bipolar, manía ó hipomanía.

Todos los pacientes que inician una terapia antidepresiva deben ser supervisados de cerca debido al posible empeoramiento ó emergencia de pensamientos y conductas suicidas, sobre todo en los primeros meses de tratamiento ó cuando se aumenta ó disminuye la dosis. Las familias y los cuidadores deben procurar una observación cercana y comunicación con el prescriptor. Asimismo, los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS) se han relacionado con aumentos de la presión sanguínea y del ritmo cardiaco, por lo que ambos deben ser medidos antes de empezar el tratamiento; pueden también aumentar el riesgo de hemorragia, riesgo que aumenta con el uso simultáneo de aspirina, AINEs y otros anticoagulantes.


6. Dabrafenib.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento dabrafenib (Tafinlar ® del laboratorio GlaxoSmithKline) para el tratamiento de  pacientes con melanoma avanzado (metastásico) o no extirpable (que no se puede extirpar mediante cirugía), el tipo de cáncer de piel más peligroso. Este medicamento es un inhibidor del gen BRAF, y está aprobado para tratar a pacientes con melanoma cuyos tumores expresan la mutación del gen BRAF V600E; está siendo aprobado como agente único, no como un tratamiento combinado.

Los efectos secundarios más serios reportados en pacientes que recibieron este medicamento incluyeron un aumento en el riesgo de cáncer de piel (carcinoma de célula escamosa cutánea), fiebre que se puede complicar con hipotensión,, escalofríos severos (escalofríos con temblor), deshidratación, insuficiencia renal y aumento en los niveles de azúcar en sangre que requieren modificaciones en la medicación para la diabetes o la necesidad de comenzar a utilizar medicamentos para controlar la diabetes. Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron el engrosamiento de la piel (hiperqueratosis), dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, tumores de piel no cancerosos, pérdida de cabello y síndrome de mano-pie.

Se deberá advertir a las mujeres en edad fértil que este medicamento presenta potencial de causar daño fetal; y también se debe advertir a los hombres y las mujeres que presenta potencial de ser causante de infertilidad. Para finalizar, el medicamento también ha sido aprobado en la Unión Europea a primeros de septiembre.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm355117.htm

http://www.pharmatimes.com/Article/13-09-02/European_green_light_for_GSK_s_Tafinlar.aspx

 

 

7. Bedaquiline

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense aprobó el medicamento bedaquiline (Sirturo® del laboratorio Janssen Therapeutics) como parte de una terapia de combinación para tratar a adultos con tuberculosis pulmonar (TB) multi-resistente cuando no se dispone de otras alternativas. Este tipo de resistencia se produce cuando Mycobacterium tuberculosis llega a ser resistente  a isoniazida y rifampicina, medicamentos usuales en su tratamiento. Bedaquiline, aprobado para su uso en combinación con otros medicamentos, actúa inhibiendo un enzima de replicación del germen.

En los ensayos clínicos los efectos adversos más frecuentes han sido nausea, dolor articular y cefalea. El prospecto del medicamento lleva una advertencia en recuadro en negrilla indicando que puede producir prolongación del segmento QT cardiaco.

 

http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm333695.htm

 

 

8. Radio Ra 223 dicloruro

 

La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) de los Estados Unidos ha aprobado el medicamento radio Ra 223 dicloruro (Xofigo® del laboratorio Wayne, N.J. de Bayer Pharmaceuticals) para tratar a los hombres en la fase avanzada de cáncer de próstata sintomático (metastásico) resistente a la castración que se ha propagado a los huesos, pero no a otros órganos. Está dirigido a hombres cuyo cáncer se ha diseminado después de recibir tratamiento médico o quirúrgico para bajar la testosterona.

Se trata de un agente terapéutico emisor de partículas alfa que simula el calcio y forma complejos con la hidroxiapatita ósea en áreas de renovación tumoral tales como las metástasis óseas.La FDA revisó Xofigo bajo el programa de revisión prioritaria de la agencia, que prevé una revisión expedita de medicamentos que parecen proporcionar una terapia segura y eficaz cuando existe una terapia alternativa satisfactoria, u ofrecen una mejora significativa en comparación con los productos comercializados.

Los efectos secundarios más frecuentes reportados durante los ensayos clínicos en los hombres que recibieron Xofigo fueron náuseas, diarrea, vómitos e hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies. Las anomalías más comunes detectadas en los análisis de sangre incluyen bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), linfocitos (linfopenia), glóbulos blancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos blancos que combaten la infección (neutropenia). El medicamento está contraindicado en el embarazo por causar daño fetal. Su uso en pacientes que están recibiendo quimioterapia no se recomienda, debido a su potencial de mielosupresión añadida.

Con posterioridad, la Agencia Europea de Medicamentos también ha aprobado el uso de este medicamento en todos los países de la Unión Europea.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm352632.htm

http://www.pharmalive.com/ec-approves-xofigo

 

 

9. Brimonidine

 

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el medicamento brimonidine (Mirvaso® del laboratorio Galderma) en forma de gel tópico al 0.33 % para el tratamiento del eritema facial de la rosácea en adultos de más de 17 años de edad, y para su aplicación una vez al día.

El medicamento es seguro y se tolera bien. N los ensayos clínicos realizados las reacciones adversas más frecuentes han sido eritema, sofoco, sensación de quemazón cutánea y dermatitis de contacto, así como nasofaringitis y cefalea en los ensayos de larga duración.

 

http://www.biospace.com/News/galderma-laboratories-receives-fda-approval-of/306711/source=TopBreaking

 

 

10. Fluticasona furoato con vilanterol

 

La FDA (US Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento fluticasona furoato con vilanterol (Breo Ellipta® del laboratorio GlaxoSmithKline en colaboración con Theravance) para el tratamiento de mantenimiento diario y de larga duración de la obstrucción de vías aéreas de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). También ha sido aprobado para reducir las exacerbaciones en estos pacientes.

El medicamento es una combinación de un corticoide inhalado con un agonista beta2-adrenergico de acción larga (LABA), que incluye una advertencia sobre el riesgo con el uso de los LABA de muerte relacionada con el asma, enfermedad para la que no ha sido aprobado. No debe usarse como terapia de rescate para el broncoespasmo agudo, y no está recomendado para menores de 18 años.

Puede causar efectos secundarios graves, como aumento de riesgo de neumonía y de fracturas óseas. Por otra parte, los efectos adversos más informados han sido nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y candidiasis oral.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm351664.htm

 

 

11. Golimumab

 

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado le medicamento golimumab (Simponi® del laboratorio Janssen Biotechc) para su uso en el tratamiento de adultos con colitis ulcerativa moderada a grave refractaria a un tratamiento previo ó que requiere terapia continúa con esteroides.

El medicamento actúa bloqueando el factor de necrosis tumoral (TNF), que juega un papel importante al causar respuestas inflamatorias e inmunitarias anormales. Había sido aprobado con anterioridad para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.

Los efectos adversos observados más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido la infección del tracto respiratorio superior y el enrojecimiento en el lugar de la inyección. Los pacientes tratados con este medicamento tienen un riesgo incrementado de desarrollar infecciones serias, infecciones fúngicas, reactivación de hepatitis B, linfoma, insuficiencia cardiac, alteraciones del sistema nervioso y reacciones alérgicas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm352383.htm

 

 

12. Trametinib.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento trametinib (Mekinist® del laboratorio GlaxoSmithKline) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado (metastásico) o no extirpable (que no se puede extirpar mediante cirugía), el tipo de cáncer de piel más peligroso. Este medicamento, un inhibidor del gen MEK, está aprobado para tratar pacientes cuyos tumores expresan las mutaciones del gen BRAF V600E o V600K; y está siendo aprobado como agente único, no como un tratamiento combinado.

Los efectos secundarios más serios reportados en los pacientes que recibieron este medicamento en los estudios realizados incluyeron insuficiencia cardíaca, inflamación pulmonar, infecciones cutáneas y pérdida de la visión. Los efectos secundarios frecuentes incluyeron erupción, diarrea, inflamación del tejido (edema periférico) y brotes cutáneos que se asemejan al acné.

Se deberá advertir a las mujeres en edad fértil que el medicamento presenta potencial de causar daño fetal, y también se debe advertir a los hombres y las mujeres que presental potencial de ser causante de infertilidad.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm355117.htm

 

 

13. Aciclovir lauriad.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento aciclovir lauriad (Sitavig® del laboratorio BioAlliance Pharma SA) para tratar el herpes labial recurrente, en forma de una tableta mucoadhesiva que el paciente coloca en las encías y libera una concentración alta de aciclovir directamente al labio. Se trata de una formulación sencilla con una única aplicación para toda la duración del episodio, lo que supone una ventaja para el paciente.

 

http://www.businesswire.com/portal/site/biospace/template.PAGE/menuitem.b30484b92e958b11adda3242e6908a0c/index.jsp?ndmViewId=news_view&newsId=20130415006165&newsLang=en

 

 

14. Succinato de doxilamina + clorhidrato de piridoxina.

 

 La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina (Diclegis® del laboratorio canadiense Duchesnay Inc.) para tratar a las mujeres embarazadas que experimentan náuseas y vómitos. Este meicamento de liberación prolongada está destinado a las mujeres que no han respondido adecuadamente al tratamiento tradicional para las náuseas y los vómitos durante el embarazo, como por ejemplo, modificaciones en la dieta y en el estilo de vida.

Estas modificaciones incluyen ingerir varias comidas reducidas en lugar de tres comidas abundantes, comer alimentos blandos que tienen bajo contenido de grasas y son fáciles de digerir y evitar los olores que provocar nauseas. La dosis recomendada del medicamento es de dos pastillas diaria tomadas a la hora de acostarse. Las náuseas y los vómitos debidos al embarazo por lo general mejoran después del tercer trimestre, por lo que los profesionales sanitarios deben volver a evaluar a sus pacientes para determinar si continúan necesitando l medicamento a medida que avanza el embarazo.

El efecto adverso más frecuente es la somnolencia y el sopor, que pueden ser severos. Por tanto, las mujeres deben evitar usarlo cuando emprenden actividades que requieren alerta mental, tales como conducir o operar máquinas pesadas.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm347109.htm

 

 

15. Canagliflozin.

 

La FDA (US. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento canaglifozin (Invokana® del laboratorio Janssen Pharmaceuticals) en tabletas para su uso junto con dieta y ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo 2. Se trata del primer tratamiento aprobada de un nuevo tipo de medicamentos conocidos como inhibidores del co-transportador 2 de la glucosa-sodio (SGLT2), que funcionan mediante el bloqueo de la reabsorción de la glucosa en el riñón, con aumento de la excreción de glucosa y reducción de los niveles de glucosa.

El medicamento no debe usarse para tratar la diabetes tipo 1, en los casos de cetoacidosis diabética, en la insuficiencia renal aguda, la enfermedad renal terminal ni en los pacientes en diálisis.

La FDA ha exigido varios estudios post-comercialización sobre los efectos del medicamento. En los estudios realizados, los efectos adversos más frecuentes han sido candidiasis vulvovaginal e infección del tracto urinario. Dado su efecto diurético, puede causar una reducción del volumen intravascular que conduce a hipotensión ortostática sobre todo en los tres primeros meses del tratamiento.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345848.htm

 

 

16. Dimetilfumarato

 

La FDA (Food andDrug Administration) ha aprobado el medícamento dimetilfumarato (Tecfidera® del laboratorio Biogen) para el tratamiento de la esclerosis mútliple en adultos con relapsos de los síntomas. Muchas de las personas que sufren esta enfermedad tiene episodios de empeoramiento funcional (relapsos) seguidos de períodos de recuperación (remisiones), pero con el tiempo los períodos de recuperación pueden ser incompletos y conducir a un deterioro progresivo de la función motora con dificultades de equilibrio y coordinación, debilidad muscular, y un aumento de la discapacidad.

El fabricante ya tenía con anterioridad dos medicamentos aprobados para tratar esta enfermedad (Avonex® y Tysabri®), pero ambos eran inyectables. El medicamento ahora aprobado puede tomarse por vía oral. De los diferentes medicamentos aprobados en los dos últimos años para esta enfermedad, el líder mundial en ventas es Copaxone® (Teva Pharmaceutical Industries), con una venta en 2011 de unos 4.000 millones $, por encima de  Avonex® (2.700 millones $) y Tysabri® (1.500 millones $).

El medicamento puede reducir el número de linfocitos del paciente, aunque no se han visto infecciones significativas de los pacientes en los ensayos clínicos. Aún así, la FDA recomienda realizar un contaje de glóbulos blancos antes de iniciar el tratamiento y cada año para su valoración por el médico. Los efectos adversos más observados fueron sofocos y problemas gástricos tales como nausea, vómito y diarrea.

 

http://www.intelihealth.com/IH/ihtIH/EMIHC267/24479/25886/1483606.html?d=dmtICNNews

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345528.htm

 

 

17. Ado-trastuzumab emtansina.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el medicamento ado-trastuzumab emtansina (Kadcyla® del laboratorio     Genentech) como una nueva terapia para pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada (metastásico) HER2 positivo.  El medicamento está destinado a pacientes que fueron previamente tratados con trastuzumab, otra terapia anti- HER2 y con taxanos, una clase de medicamentos quimioterapéuticos usados frecuentemente para el tratamiento del cáncer de mama.

Otros medicamentos aprobados por la FDA usados para tratar el cáncer de mama HER2 positivo incluyen trastuzumab (1998), lapatinib (2007) y pertuzumab (2012). El HER2 es una proteína involucrada en el crecimiento de las células normales. Esta proteína se encuentra en cantidades crecientes en algunos tipos de células cancerígenas (HER2 positivo), que incluyen algunos cánceres de mama. En estos cánceres de mama con HER2 positivo, la cantidad creciente de proteína HER2 contribuye al crecimiento y a la sobrevida de las células cancerígenas.

El medicamento se aprueba con una advertencia de caja en negrilla que alerta a los pacientes y a los profesionales de la salud que el medicamento puede provocar toxicidad hepática, toxicidad cardíaca y muerte. El medicamento también puede causar defectos de nacimiento severos con riesgo mortales y debe verificarse el estado de embarazo antes de comenzar el tratamiento. Los efectos adversos más comunes reportados en pacientes tratados fueron náuseas, fatiga, dolor muscular o articular, bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), niveles crecientes de enzimas hepáticas, dolores de cabeza y constipación.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm341213.htm

 

 

18. Ospemifene.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento (Osphena® del laboratorio Shionogi Inc.) para tratar a mujeres que presentan dispareunia (dolor durante el acto sexual) moderada a grave, síntoma de atrofia vulvar y vaginal ocasionado por la menopausia. La dispareunia es una condición asociada a la reducción de los niveles de las hormonas de estrógeno durante la menopausia, ya que una menor cantidad de estrógeno puede causar que los tejidos vaginales sean más delgados, secos y más frágiles, causando dolor durante el acto sexual.

El medicamento se administra una vez al día por vía oral y con alimentos, y actúa en las paredes vaginales como si fuera el estrógeno y las hace más gruesas y menos frágiles, lo que resulta en una reducción del nivel de dolor que experimentan algunas mujeres durante el acto sexual.

El medicamento ha sido aprobado con una advertencia en el envase que alerta a las mujeres y a los profesionales de la salud que el medicamento puede estimular las paredes del útero (endometrio) y hacerlas más gruesas. Las mujeres postmenopáusicas ya no menstrúan y un endometrio estimulado no es normal. Las mujeres deben consultar con su profesional de cuidado de la salud si presentan un sangrado inusual, y debe prescribirse por el periodo de tiempo más corto posible que sea consistente con las metas del tratamiento y los riesgos para cada mujer.

La advertencia también señala sobre las tasas de incidencia de accidentes cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (0.72 y 1.45 por cada mil mujeres, respectivamente) y la tasa de incidencia de trombosis venosa profunda (1.45 por cada mil mujeres). Los efectos secundarios comunes que fueron informados durante los ensayos clínicos incluyeron sofocos y bochornos, flujo vaginal, espasmos musculares, flujo genital y sudoración excesiva.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm341563.htm