NUEVOS MEDICAMENTOS

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Acido obeticolico.

2

Daclizumab.

3

Atezolizumab.

4

Pimavanserin.

5

Defibrotide.

6

Reslizumab.

7

Brivaracetam.

8

Lesinurab.

9

Alectinib.

10

Eribulin.

11

Selexipag.

12

Sebelipase alfa.

13

Necitumumab.

14

Naloxona nasal.

15

Ixazomib.

16

Daratumumab.

17

Elotozumab.

18

Cobimetinib.

19

Mepolizumab.

20

Talimogene laherparepvec.

21

Osimertinib.

22

Idarucizumab.

23

Patiromer.

24

Asfotase alfa.

25

Trifluridina + tipiracil.

26

Rolapitant.

27

Tolvaptan.

28

Uridine.

29

Cariprazine.

30

Tasilmeteon.

31

Alirocumab.

32

Evolocumab.

33

Sonidegib.

34

Daclastavir.

 

 

 

 

1.    Acido obeticólico.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha autorizado el medicamento ácido obeticólico (Ocaliva® del laboratorio Intercept) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con respuesta inadecuada a éste último ó como terapia individual en pacientes intolerantes al mismo.

La PBC es una enfermedad crónica que produce que los ductos biliares del hígado se inflamen, se dañen y finalmente se destruyan con la consiguiente lesión hepática. El medicamento ahora autorizado se liga al receptor farnesoide X (FXR), receptor que se encuentra en el núcleo de las células el hígado y del intestino y es un elemento regulador clave de las vías metabólicas de los ácidos biliares. El ácido obeticólico aumenta el flujo biliar del hígado y suprime su producción hepática, lo que reduce la exposición en ese órgano a niveles tóxicos de ácido biliares.

Los efectos adversos más informados en los ensayos clínicos realizados han sido prurito, fatiga, dolor y malestar abdominal, dolor articular y en la zona media orofaríngea, vértigo y constipación. No debe utilizarse en pacientes con obstrucción biliar completa.

El medicamento ha sido autorizado bajo la condición de revisión rápida, que se aplica a los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves y han demostrado su potencial, y también ha recibido la denominación de medicamento huérfano por estar dirigido a enfermedades raras. Finalmente, bajo la revisión acelerada se aprueban los medicamentos destinados a una enfermedad potencialmente grave ó mortal que disponen de datos clínicos de su efecto sobre un parámetro marcador sustitutivo que predice de manera razonable un beneficio clínico para el paciente.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm503964.htm

 

 

2. Daclizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento daclizumab (Zinbryta® del laboratorio Biogen) para el tratamiento de adultos con formas de relapso de esclerosis múltiple. La mayoría de las personas con episodios de MS presentan empeoramientos (relapsos)  y períodos de recuperación (remisiones). El medicamento se administra cómo auto-inyección mensual de acción larga, y a causa de sus serios riesgos de seguridad debe ser usado solo en pacientes con una respuesta inadecuada a dos o más medicamentos para la esclerosis múltiple.

Debido a esos riesgos, que incluyen lesión hepática y enfermedades inmunes, el medicamento se comercializa con una advertencia en forma de rectángulo en negrilla y solo está disponible a través de un programa de distribución restringida.  La advertencia indica a los prescriptores que el medicamento puede producir lesión hepática severa, incluyendo riesgo vital y episodios fatales, por lo que debe realizarse pruebas sanguíneas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, cada mes antes de la dosis, y hasta seis meses después de la última dosis. Otras advertencias indican la posible inflamación de colon, reacciones cutáneas, linfadenopatia, reacciones de hipersensibilidad, aumento del riesgo de infecciones y síntomas de depresión y de ideación suicida.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nasofaringitis, infección del tracto superior respiratorio, erupción, gripe, dermatitis, dolor orofaringeo, eczema y aumento de los nódulos linfáticos.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504000.htm

 

 

3. Atezolizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento atezolizumab (Tecentriq® del laboratorio Genentech) para el tratamiento del tipo más habitual de cáncer de vejiga, el llamado carcinoma urotelial. El medicamento actúa como inhibidor del la vía metabólica PD-1/PD-L1, bloqueando estas interacciones para ayudar al sistema inmune a combatir las células cancerosas. El medicamento ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado ó metastásico cuya enfermedad haya empeorado durante ó después del tratamiento con quimioterapia que incluye cisplatino, ó en los 12 meses posteriores a recibir esta terapia, bien antes del tratamiento quirúrgico (neoadyuvante) ó después del mismo (adyuvante).

El medicamento ha recibido las asignaciones de adelanto terapeútico, revisión prioritaria y aprobación acelerada por sus características. Durante los ensayos clínicos realizados los episodios adversos más informados han sido  fatiga, reducción del apetito, infección del tracto urinario, fiebre y constipación. También tiene el potencial de producir infección y episodios adversos graves por su efecto sobre el sistema inmune, afectando incluso a pulmón, colon y sistema endocrino.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm

 

 

4. Pimavanserin.

 

La FDA estadounidense (The U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento pimavanserin (Nuplazid® del laboratorio Acadia Pharmaceuticals Inc.) para tratar alucinaciones y delusiones asociadas con las psicosis que experimentan hasta el 50 % de los  pacientes con enfermedad de Parkinson en algún momento de su enfermedad.

En algunas personas esta enfermedad progresa con más rapidez que en otras, y con su avance el temblor que afecta a la mayoría de las personas afectadas puede interferir con las actividades cotidianas. Entre otros síntomas, también pueden incluirse depresión, dificultad de tragar, masticar y hablar, problemas urinarios ó constipación, problemas cutáneos y alteraciones del sueño.

Como otros antipsicóticos atípicos, el medicamento se comercializa con un rectángulo en negrilla que advierte a los profesionales sanitarios sobre el aumento del riesgo de muerte asociado con su uso. En los ensayos clínicos efectuados, los efectos adversos más informados han sido inflamación, habitualmente en tobillos, piernas y pies a causa del edema periférico; nausea; y confusión mental.

El medicamento ha sido autorizado bajo la designación de adelanto terapeútico, programa que acelera la revisión de los medicamentos que se proponen tratare una enfermedad grave y que tienen evidencia clínica preliminar de que pueden ser una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles. Asimismo, recibió la denominación de revisión prioritaria que supone una revisión rápida de los medicamentos que ofrecen una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento, prevención ó diagnóstico de enfermedades graves.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm498442.htm

 

5. Defibrotide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento  defibrotide sódico (Defitelio® del laboratorio Jaz) para tratar adultos y niños que desarrollan enfermedad hepática veno-oclusiva (VOD) con anormalidades adicionales renales ó pulmonares tras recibir un trasplante hematopoyético de células madres. En esta enfermedad alguna de las venas hepáticas llegan a bloquearse, lo que produce inflamación y reducción del flujo sanguíneo del hígado; y en sus formas más graves, fallo renal y pulmonar.

Los efectos adversos más habituales del medicamento incluyen hipotensión, diarrea, vómito, nausea y epistaxis. Algunos efectos secundarios graves son la hemorragia y las reacciones alérgicas, por lo que el medicamento no debe ser usado por pacientes con complicaciones hemorrágicas ó que están tomando anticoagulantes. El medicamento recibió la calificación de revisión prioritaria, que facilita la revisión de medicamentos por su potencial beneficio para pacientes con enfermedades graves ó que ponen en peligro la vida del paciente. También recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos para el desarrollo de medicamento para enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm493225.htm

 

 

6. Reslizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  reslizumab (Cinqair® del laboratorio Teva Pharmaceuticals) para su uso con otros medicamentos en el tratamiento de mantenimiento del asma severo de pacientes de más de 18 años. El medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista de la inteleuquina-5 que se produce mediante tecnología ADN recombinante en células murinas no secretoras 0 (NS0), y actúa reduciendo los niveles de eosinófilos sanguíneos, lo que a su vez reduce el asma severo.

Este medicamento se administra una vez cada cuatro semanas por vía intravenosa, y puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones de hipersensibilidad que incluso llegan a amenazar la vida. En consecuencia, la administración debe ser realizada por un profesional sanitario en un ámbito clínico preparado para manejar la anafilaxis.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm491980.htm

 

 

7. Brivaracetam.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brivaracetam (Briviact® del laboratorio UCB Inc.) como tratamiento añadido a otros medicamentos para tratar ataques de inicio parcial de pacientes con epilepsia. Esta enfermedad es una alteración cerebral que produce ataques recurrentes, en general episodios de actividad cerebral anormal de duración relativamente corta, que producen movimiento incontrolados ó espasmos, así como pensamientos, sensaciones y conductas anormales. Los espasmos musculares pueden ser violentos, y se llega a la pérdida de consciencia.

La epilepsia es una de las enfermedades cerebrales más extendidas, y de hecho en Estados Unidos aproximadamente 5,1 millones de personas tienen antecedentes de esta enfermedad, de las que 2,9 millones tienen epilepsia activa. En los ensayos clínicos realizados los efectos adversos más frecuentes han sido somnolencia, vértigo, fatiga, nausea y vómito. Como ocurre con los demás medicamentos que tratan la epilepsia, los efectos adversos más graves pueden incluir pensamientos e intenciones suicidas, agitación, depresión, agresión y ataques de pánico.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm486827.htm

 

 

8. Lesinurad.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lesinurad (Zurampic® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) para tratar altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) asociados con la gota y cuando se usa en combinación con un inhibidos de la xantina oxidasa (XOI). El medicamento favorece la excreción renal de ácido úrico al inhibir alguna proteína de transporte involucradas en la reabsorción renal del ácido úrico.

El medicamento se comercializa con una advertencia en rectángulo en negrilla que indica el riesgo de fallo renal agudo. La FDA también ha exigido un estudio post-comercialización para evaluar su seguridad renal y cardiovascular. 

En los ensayos clínicos realizados los efectos adversos más frecuentes han sido cefalea, gripe, aumento de la creatinina sanguínea y reflujo gastro-esofágico.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm478791.htm

 

 

9. Alectinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento alectinib (Alecensa® del laboratorio Genentech) para tratar a personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (metastásico) ALK-positivo cuya enfermedad ha empeorado ó no tolera el tratamiento con otra terapia con crizotinib (Xalkori® del laboratorio Pfizer). Un gen de mutación ALK (linfoma kinasa anaplástico se produce en diferentes tipos de cáncer, incluido el 5 % de los pacientes con cáncer NSCLC. El medicamento alectinib es un medicamento oral que bloquea la actividad de la proteína ALK, y esto puede evitar que las células del NSCLC crezcan y se extiendan.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados fueron fatiga, constipación, edema y mialgia. También puede producir efectos adversos graves como problemas hepáticos, inflamación pulmonar, bradicardia y problemas musculares graves.

El medicamento ha sido aprobado mediante la vía de revisión prioritaria, mediante la que se aprueban medicamentos con evidencia de que tienen un efecto que tiene una probabilidad razonable de producir un beneficio clínico. También le ha sido aplicada la designación de adelanto terapéutico, dirigida a facilitar y acelerar el desarrollo y revisión de ciertos medicamentos por su potencial de beneficiar a pacientes con enfermedades graves ó que pongan en peligro su vida. Finalmente, recibió el carácter de medicamento huérfano por ir dirigido a pacientes con enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm

 

 

10. Eribulin.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento eribulin (Halaven® del laboratorio Eisai), un tipo de quimioterapia para el tratamiento del liposarcoma  (un tipo de sarcoma de tejidos blandos ò STS), que no puede ser eliminado por cirugía ó es metastásico. El STS afecta a músculos, tendones, grasas, vesículas sanguíneas y linfáticas, nervios y articulaciones tisulares.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido fatiga, nausea, pérdida de pelo, constipación, dolor abdominal y fiebre. Los efectos adversos graves del tratamiento pueden incluir reducción de leucocitos, neuropatía periférica, reducción de los niveles de potasio y calcio, nocividad fetal, y prolongación del latido cardiaco.

El medicamento ha sido aprobado mediante la vía de revisión prioritaria, mediante la que se aprueban medicamentos con evidencia de que tienen un efecto que tiene una probabilidad razonable de producir un beneficio clínico. También recibió el carácter de medicamento huérfano por ir dirigido a pacientes con enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483714.htm

 

 

11. Selexipag.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento selexipag (Uptravi® del laboratorio Actelion Pharmaceuticals) en tabletas para tratar a adultos con hipertensión pulmonar arterial (PAH). Este medicamento pertenece al tipo de los agonistas de receptores de prostaciclina IP oral, y actúa relajando los músculos de las paredes de las vesículas sanguíneas para dilatarlas y reducir la presión sanguínea elevada.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido cefalea, diarrea, dolor de mandíbula, nausea, dolor muscular (mialgia), vómito, dolro en extremidades y sofoco. El medicamento ha recibido la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm478599.htm

 

 

12. Sebelipase alfa.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento sebelipase alfa (Kanuma® del laboratorio Alexion Pharmaceuticals) para el tratamiento de los pacientes con deficiencia de lipasa ácida liposomal (LAL), también conocida como enfermedad de Wolman. Esta deficiencia enzimática produce un depósito de grasas en células de varios tejidos, lo que puede conducir a enfermedad hepática y cardiovascular y otras complicaciones.

La enfermedad se presenta a menudo en la infancia (a los 2-4 meses de edad) y tiene una progresión rápida. Los pacientes rara vez sobreviven más allá del primer año de vida. Existe una forma leve de inicio más tardío llamada enfermedad del almacenamiento del colesterol ester (CESD) en la que las expectativas de vida dependen de la gravedad de la enfermedad y las complicaciones asociadas. La enfermedad de Wollman afecta a 2 niños por millón de nacimientos, y el CESD a 25 personas por millón de nacimientos.

La nueva terapia proporciona una proteína recombinante de la  lipasa ácida liposomal (rhLAL). Se administra por vía infusión intravenosa una vez por semana en los pacientes con deficiencia LAL de progresión rápida que se presenta en los seis primeros meses de vida, y una vez cada dos semanas en los demás pacientes.

El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara. Asimismo, recibió la designación de adelanto terapéutico por tratarse del primer y único tratamiento disponible para una enfermedad muy grave. Los efectos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, vómito, fiebre, rinitis, anemia, tos, cefalea, constipación y nausea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476013.htm

 

 

13. Necitumumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration de los Estados Unidos) ha aprobado el medicamento necitumumab (Portrazza® del laboratorio Eli Lilly) para tratar en combinación con dos tipos de quimioterapia a pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC). Se trata de un anticuerpo monoclonal que bloquea la actividad de la proteína EGFR, que se encuentra habitualmente en los tumores NSCLC metastásicos.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido erupción cutánea y deficiencia de magnesio, lo que puede causar debilidad, ataques, y ritmo cardiaco irregular. El medicamento se comercializa con una advertencia en negrilla  que indica a los profesionales sanitarios de los serios riesgos del tratamiento, que incluyen paro cardiaco, muerte súbita e hipomagnesemia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474131.htm

 

 

14. Naloxona spray nasal.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento naloxona inhalada (Narcan® del laboratorio Adapt Pharma), primera versión en esta forma farmacéutica que puede parar ó revertir los efectos de una extradosis de opiáceos. Las muertes por extradosis de medicamentos son en la actualidad la principal causa de muerte en Estados Unidos, y han sobrepasado a las de los choques de vehículos de motor.

Hasta esta aprobación, la naloxona solo estaba disponible en forma inyectable. La forma ahora autorizada permite una administración más fácil con una dosis definida. El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave.

Su uso por pacientes dependientes de opiáceos puede producir síndrome de retirada severo, con dolor corporal, diarrea, taquicardia, fiebre, sudor, piloerección, nausea, vómito, irritabilidad, nerviosismo, temblor, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión sanguínea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm473505.htm

 

 

15. Ixazomib.

 

La FDA de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) ha autorizado el medicamento ixazomib (Ninlaro® del laboratorio Takeda Pharmaceuticals) para tratar en combinación con otras dos terapias a pacientes con mieloma múltiple que han recibido con anterioridad al menos una terapia. La FDA aprobó también recientemente los medicamentos panobinostat (Farydak® del laboratorio Novartis) y daratumumab (Darzalex® del laboratorio Janssen Biotech) para esta misma patología.

El medicamento es un inhibidor de la proteasoma y funciona bloqueando enzimas de las células del mieloma múltiple, lo que dificulta su capacidad de crecimiento y supervivencia. Ha sido aprobado para su uso en combinación con  lenalidomide y dexametasona. El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, constipación, trombocitopenia, neuropatia periférica, nausea, edema periférico, vómito y dolor de espalda.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm473771.htm

 

 

16. Daratumumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento daratumumab (Darzalex® del laboratorio  Janssen Biotech) para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres tratamiento previos. El medicamento es un anticuerpo monoclonal que se administra vía inyectable.

El medicamento recibió la designación de adelanto terapéutico por ser el primer y único tratamiento de la enfermedad, así como la indicación de medicamento huérfano por estar dirigido a una enfermedad que afecta a un bajo número de pacientes. También ha sido objeto de revisión prioritaria por suponer mejora de eficacia y seguridad en el tratamiento de una enfermedad grave.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, nausea, dolor de espalda, fiebre y tos. También puede producir recuentos bajos de células blancas (linfopenia, neutropenia y leucopenia), de células rojas (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia).  Está contraindicado en mujeres gestantes y las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas contraceptivas durante el tratamiento y al menos tres meses después del mismo.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472875.htm

 

 

 

17. Elotozumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento elotozumab (Empliciti® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el tratamiento en combinación con lenalidomide (Revlimid® del laboratorio Celgene Corporation) y dexametasona de pacientes con mieloma múltiple que han recibido con anterioridad alguno de los tres medicamentos.

El medicamento recibió la designación de adelanto terapéutico por estar destinado a tratar una enfermedad grave y poder suponer una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles según la evidencia disponible en uno ó más variables de significación clínica. También ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados son fatiga, diarrea, fiebre (pirexia), constipación, tos, debilidad y adormecimiento de manos y pies (neuropatía periférica), nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, reducción del apetito y neumonía.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474684.htm

 

 

18 Cobimetinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento cobimetinib (Cotellic® del laboratorio Genentech) para usarse junto con  vemurafenib para tratar el melanoma avanzado cuando se ha extendido a otras partes del organismo ó no puede ser eliminado, y tiene el gen anormal  BRAF ó su mutación V600K. El medicamento actúa bloqueando la actividad de la enzima MEK. Por su parte, vemurafenib (Zelboraf® del mismo laboratorio) es un inhibidor BRAF que fue aprobado con anterioridad.

El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, sensibilidad a la luz ultravioleta UV, nausea, fiebre y vómito. Puede producir cardiomiopatía, rabdomiolisis, nuevos tumores cutáneos, desprendimiento de retina, erupción cutánea severa, hepatotoxicidad, hemorragia y erupción severa por fotosensibilidad. Las personas que toman el medicamento deben protegerse de la exposición al sol, vistiendo ropas adecuadas y con protección ultravioleta A y B de amplio espectro. Las mujeres que lo toman deben usar medios de contracepción adecuados.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm471934.htm

 

 

19. Mepolizumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento mepolizumab (Nucala® del laboratorio GlaxoSmithKline para su uso —junto con otros medicamentos para el asma— en el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de 12 años de edad en adelante. El medicamento se aprueba para pacientes con historial de ataques de asma severa (agudizaciones) a pesar de recibir sus medicamentos actuales para tratar esta enfermedad, y se administra por un profesional sanitario una vez cada cuatro semanas vía una inyección subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.

El medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del receptor de la interleucina 5, producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámsteres chinos, y reduce los ataques de asma severa al disminuir los niveles de eosinófilos en la sangre.

Los efectos secundarios más habituales del medicamento en los ensayos clínicos realizados han sido dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación, comezón o sensación de ardor), dolor de espalda y debilidad (fatiga). Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo inflamación del rostro, la boca y la lengua; desmayos, mareos o aturdimiento; urticaria; problemas respiratorios; y sarpullido.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm471727.htm

 

 

20. Talimogene laherparepvec.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el medicamento talimogene laherparepvec (Imlygic® del laboratorio BioVex Inc subsidiario de Amgen), la primera terapia a base de virus oncolíticos aprobada por la FDA para el tratamiento de las lesiones causadas por el melanoma en la piel y los ganglios linfáticos.

El medicamento es una terapia a base del virus del herpes oncolítico vivo genéticamente modificado, se usa para tratar las lesiones de melanoma que la cirugía no puede eliminar del todo. Se inyecta directamente en las lesiones de melanoma, donde se multiplica al interior de las células cancerosas, haciéndolas reventar y morir. Un curso de tratamiento consiste en una serie de inyecciones en las lesiones. Luego de la inyección inicial, se administra una segunda dosis a las tres semanas, seguida de dosis adicionales cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que sea necesario administrar otro tratamiento o hasta que no quede ninguna lesión inyectable qué tratar.

Los efectos secundarios más comunes observados en los participantes del estudio clínico realizado fueron fatiga, escalofríos, fiebre, náuseas, síntomas parecidos a los de la gripe y dolor en el lugar de la inyección. Como es una terapia a base del virus del herpes oncolítico vivo modificado, también puede darse una infección por el virus del herpes, por lo que no debe administrarse a personas embarazadas o con supresión del sistema inmunitario.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm469987.htm

 

 

21. Osimertinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento oral osimertinib (Tagrisso® del laboratorio Astra Zeneca Pharmaceuticals) para tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que no responden a otra terapia ó que tienen la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

El medicamento ha recibido la clasificación de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, y la denominación de medicamento huérfano por ir dirigido a una enfermedad rara. Asimismo, recibió la designación de adelanto terapéutico porqué la evidencia indica que puede suponer una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, enfermedades de la piel y las uñas como piel seca, erupción e infección ó enrojecimiento alrededor de los dedos. También puede producir efectos graves, tales como inflamación pulmonar y lesiones cardiacas, y daño al feto en desarrollo.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472525.htm

 

 

22. Idarucizumab

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento idarucizumab (Praxbind® del labratorio Boehringer Ingelheim) para su uso en pacientes que están tomando el anticoagulante y requieren revertir su efecto en situaciones de emergencia. Dabigatran fue aprobado en 2010 para evitar el ictus y la coagulación sistémica en pacientes con fibrilación atrial, así como para la prevención y tratamiento de la trombosis venosa y el embolismo pulmonar.

El medicamento está destinado a su uso por inyección intravenosa, y se recomienda que los pacientes retomen su terapia anticoagulante tan pronto como sea conveniente. El medicamento ha sido aprobado bajo el programa acelerado de la FDA, que se aplica a medicamentos para enfermedades ó situaciones graves sin alternativa terapéutica.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm467300.htm

 

 

23. Patiromer.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento patiromer (Veltassa® del laboratorio Relypsa) para el tratamiento de la hiperkalemia. Esta situación se produce habitualmente en pacientes con enfermedad renal ó insuficiencia cardiaca, en particular en aquellos que toman medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona. El medicamento se liga al potasio en el tracto gastrointestinal y reduce su absorción.

Los efectos adversos más observados en los ensayos realizados han sido constipación, hipomagnesemia, diarrea, nausea, malestar abdominal, y flatulencia. No debe usarse como tratamiento de emergencia en casos vitales debido a su inicio retardado de acción. La presentación lleva una advertencia en rectángulo de negrilla que indica que se puede ligar a otros medicamento administrados por vía oral y reducir su absorción y efectos, pòr lo que se recomienda dejar un intervalo de 6 horas con cualquier otra toma.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm468546.htm

 

 

24. Asfotase alfa.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento asfotase alfa (Strensiq® del laboratorio Alexion Pharmaceuticals) para el tratamiento de la hipofosfatasia (HPP) perinatal, infantil y juvenil. La HPP es una enfermedad rara, genética, progresiva y metabólica en la que los pacientes experimentan efectos desastrosos en múltiples sistemas del organismo, que conducen a discapacidad grave y complicaciones que ponen en peligro la vida.

La enfermedad se caracteriza por una mineralización ósea defectuosa que produce ablandamiento óseo y anormalidades del esqueleto, así como debilidad muscular profunda con pérdida de movilidad, ataques, dolor, fallo respiratorio y muerte prematura. El medicamento aprobado se administra vía inyectable tres ó seis veces por semana, y funciona reemplazando a la fosfatasa alcalina no específica tisular, que es la responsable de la formación de un mineral esencial en el hueso normal.

El medicamento asfotase alfa recibió la designación de adelanto terapéutico por ser el primer y único tratamiento de la enfermedad, así como la indicación de medicamento huérfano por estar dirigido a una enfermedad que afecta a un bajo número de pacientes. También ha sido objeto de revisión prioritaria por suponer mejora de eficacia y seguridad en el tratamiento de una enfermedad grave.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones locales en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad del tipo de disnea, vértigo y fiebre, lipodistrofia en el lugar de la inyección con pérdida ó engrosamiento del tejido graso, y calcificaciones ectópicas de ojos y riñón.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm468836.htm

 

 

25. Trifluridina + tipiracil.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento  que combina dos fármacos, trifluridina y tipiracil, (Lonsurf® del laboratorio Taiho Oncology)  para los pacientes con una forma avanzada de cáncer colorrectal que ya no responden a otras terapias y han sido tratado previamente con quimioterapia y terapia biológica.

Los efectos secundarios más comunes del tratamiento son anemia, neutropenia ó trombocitopenia, debilidad física, cansancio extremo y la falta de energía (fatiga), náuseas, disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal y fiebre.

La FDA recomienda a los profesionales sanitarios obtener un hemograma antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y monitorear a los pacientes durante todo el tratamiento, debido a que puede causar una disminución grave de los glóbulos y  de la producción de plaquetas en la sangre (mielosupresión). También se debe asesorar a las mujeres sobre los riesgos potenciales para el feto en desarrollo cuando se toma este medicamento, y las mujeres que lo están tomando no deben amamantar.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm463858.htm

 

 

26. Rolapitant

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento rolapitant (Varubi® del laboratorio Tesaro Inc) para la prevención junto con otros medicamentos de la émesis (nausea y vómito) inducida por quimioterapia. Estos efectos adversos son habituales, y los síntomas pueden persistir varios días tras la administración de la quimioterapia. Cuando se producen de 24 a 120 horas después de la quimioterapia, reciben el nombre de nausea y vómito de fase retardada, que puede llevar a pérdida de peso, deshidratación y malnutrición.

El medicamento es un antagonista de los receptores P/neuroquinina-1 (NK-1), cuya activación juega un papel central en la émesis por quimioterapia. A su vez, inhibe la enzima CYP2D6, por lo que está contraindicado con la administración simultánea de tioridazina. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido neutropenia, hipo, reducción del apetito y vértigo.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm460838.htm

 

 

27. Tolvaptan.

 

La UE (Union Europea) ha autorizado el medicamento tolvaptan (Jinarc® del laboratorio Otsuka Pharmaceutical Europe) para el tratamiento de adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante, enfermedad hereditaria que puede conducir a fallo renal. El medicamento está disponible en comprimidos (15,30,45,60 y 90 mg) para su administración dos veces al día en dosis desiguales, comenzando con 45 mg a la mañana y 15 mg por la tarde y aumentándola en función de la tolerancia del paciente.

La dosis matinal debe administrarse l menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis nocturna puede tomarse con ó sin alimentos. El medicamento es un antagonista de los receptores de vasopresina-2 activa y los bloquea nivel renal. En la enfermedad renal poliquística autosómica dominante, las células renales no responden con normalidad a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de fluido. El medicamento ahora autorizado bloquea los receptores de vasopresina y tiene un efecto protector de la formación de quistes.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido sed, poliuria, nocturia y poliacuria. También se ha asociado a aumentos de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas, por lo que deben realizarse controles de estas enzimas antes de empezar el tratamiento, cada mes durante 18 meses, y cada 3 meses con posterioridad. Está contraindicado en pacientes con depleción de volumen, con hipernatremia y en embarazadas y mujeres con lactancia.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002788/human_med_001857.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

28. Uridine triacetato.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento uridine triacetato (Xuriden® del laboratorio Wellstat Therapeutics) para el tratamiento de la aciduria orótica hereditaria, que es una rarísima alteración metabólica heredada de un gen recesivo. La enfermedad se debe a una enzima ausente ó deficiente que incapacita al organismo para producir uridina, componente necesario para la síntesis del ácido ribonucleico (RNA).

Los signos y síntomas de la enfermedad incluyen anormalidades sanguíneas (anemia, leucopenia, neutropenia), obstrucción del tracto urinario a causa de la formación de cristales de ácido orótico,y retrasos del desarrollo. El medicamento se administra por vía oral una vez al día, y puede mezclarse con alimentos ó leche infantil. Ha recibido la calificación de medicamento huérfano por tratar una enfermedad rara, así como la revisión prioritaria por supone un avance terapéutico.

En los ensayos clínicos realizados no se han observado efectos adversos en plazos de hasta nueve meses.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm457867.htm

 

 

29. Cariprazine.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado le medicamento cariprazine (Vraylar® del laboratorio Forest) para el tratamiento de la esquizofrenia y el desorden bipolar de adultos. Los síntomas de la esquizofrenia incluyen la audición ó visión de sucesos no existentes, y la creencia de que otras personas leen sus mentes ó controlan sus pensamientos. El desorden bipolar, también denominado enfermedad maniaco-depresiva, se caracteriza por cambios inusuales de humor, energía, niveles de actividad y capacidad de realizar las tareas cotidianas, con alternancia de períodos de depresión y excitación, humor irritable, aumento de actividad ó agitación, locución acelerada, conducta impulsiva y reducción de la necesidad de sueño.

El medicamento, al igual que los demás medicamentos aprobados para tratar la esquizofrenia y el desorden bipolar, tiene una advertencia en rectángulo en negrilla que advierten a los profesionales sanotarios sobre un aumento del riesgo de muerte asociado al uso del medicamento en personas ancianas con psicosis demenciales. Los efectos adversos informados en los ensayos clínicos realizados incluyen síntomas extrapiramidales, akatisia, dispepsia, vómito, somnolencia y agitación.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463103.htm

 

 

30. Tasilmeteon.

 

La EMA (European Medicines Agency) ha aprobado le medicamento tasilmeteon (Hetlioz® del laboratorio  Vanda Pharmaceuticals) para el tratamiento del desorden sueño-vigilia no de 24 horas de las personas ciegas. Esta alteración se produce en personas ciegas cuyos patrones de sueño no están sincronizados con el día y la noche y a menudo completan un ciclo más largo que las 24 horas del día. A resultas, estos pacientes duermen ó se mantienen despiertos a horas inusuales.

Este medicamento está disponible en cápsulas de 20 mg, y como el número de pacientes potenciales es bajo, ha recibido la condición de “medicamento huérfano”. Su principio activo actúa sobre los mismos receptores que la melatonina, que juega un papel clave en la regulación d elos ciclos del sueño. En las personas con percepción normal de luz y oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad y promueve el sueño actuando sobre receptores específicos del cerebro.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos realizados incluyen cefalea, somnolencia, nausea y vértigo. En general, son suaves ó moderados, y temporales.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003870/human_med_001873.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

31. Alirocumab

 

La FDA estadounidense (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha aprobado el medicamento alirocumab inyectable (Praluent® del laboratorio Sanofi), para disminuir el colesterol en una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9). El medicamento ha sido aprobado para uso adicional a la dieta y terapia máxima tolerada de estatinas en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) o pacientes con enfermedad cardiovascular arteriosclerótica que requieran una disminución adicional del colesterol LDL.

El medicamento es un anticuerpo cuyo blanco es una proteína específica denominada PCSK9, la cual funciona reduciendo la cantidad de receptores en el hígado que eliminan el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear la función de las proteínas PCSK9 hay mayor cantidad de receptores disponibles para deshacerse del colesterol LDL de la sangre y como resultado se disminuyen los niveles de colesterol LDL.

Los efectos secundarios más comunes del Praluent incluyen picazón, hinchazón, dolor o amoratamiento en el lugar donde fue aplicada la inyección, nasofaringitis e influenza. Las reacciones alérgicas, tales como vasculitis alérgica (una erupción cutánea que aparece usualmente como puntos de color morado en la piel, asociada con la inflamación de vasos sanguíneos pequeños) y reacciones alérgicas que requieren de hospitalización han sido informadas con el uso del medicamento; en este caso, los pacientes deben dejar de usarlo y buscar ayuda médica si experimentan síntomas de una reacción alérgica seria.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455917.htm

 

 

32. Evolocumab.

 

La Comisión Europea (EC) ha aprobado el medicamento evolocumab (Repatha® del laboratorio Amgen) para el tratamiento de pacientes con colesterol no controlado que necesitan una reducción adicional intensiva del LDL-colesterol. El medicamento es un anticuerpo monoclonal inhibidor de la PCSK9 (proprotein convertasa subtilisin/kexina tipo 9), proteína que reduce la capacidad hepática de eliminación del LDL-colesterol. El evolocumab se liga al PCSK9 e inhibe su acción de unión con el LDL-colesterol, con lo que hay más receptores LDL libres en la superficie hepática para su eliminación de la sangre.

La aprobación centralizada por la EC supone una autorización conjunta con prospecto unificado en los 28 países miembros. El medicamento ha sido aprobado para adultos con hipercolesterolemia primaria heterocigótica (familiar ó no familiar) ó dislipidemia mixta como adyuvante a la dieta, en combinación con una estatina en pacientes que no alcanzan los objetivos de LDL-colesterol, solo ó en combinación con otros hipolipemiantes en pacientes intolerantes ó con contraindicación a las estatinas, y para adultos y adolescentes mayores de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).

La dosis recomendada para adultos es de 140 mg cada dos semanas ó 420 mg una vez al mes en inyección subcutánea en el abdomen, muslo ó parte superior del brazo rotando las zonas; no debe administrarse por vía intravenosa ó intramuscular. Para adultos ó niños mayores de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes, y si no se consigue respuesta tras 12 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 420 mg cada dos semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos realizados han sido nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, artralgia, gripe y nausea. No hay datos suficientes para su uso en el embarazo, por lo no debe utilizarse a menos que la situación clínica de la mujer lo exija; tampoco se conoce si se excreta en la leche materna. No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana, y no puede excluirse el riesgo para los niños recién nacidos ó lactantes.

 

http://www.biospace.com/News/european-commission-ec-approves-amgens-new/385055

 

 

33. Sonidegib.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado el medicamento sonidegib (Odomzo® del laboratorio Novartis Pharmaceuticals) para el tratamiento local de pacientes con carcinoma de células basales que ha sido recurrente después de cirugía o terapia de radiación o para quienes son candidatos a cirugía o terapia de radiación. El medicamento se administra por vía oral una vez al día, y funciona inhibiendo la vía molecular denominada la vía de Hedgehog, la cual está activa en los carcinomas de células basales. Al suprimir esta vía, puede detener o reducir el crecimiento de lesiones cancerígenas.

El cáncer de piel es el tipo más común de cáncer y el carcinoma de células basales es responsable de aproximadamente 80 % de carcinomas de la piel no melanomatosos. El carcinoma de células basales comienza en la capa superior de la piel (epidermis) y usualmente se desarrolla en áreas que han sido regularmente expuestas al sol y otras formas de radiación ultravioleta. El carcinoma de células basales localmente avanzado se refiere a cánceres basales que no han avanzado a otras partes del cuerpo, pero no pueden tratarse curativamente con tratamientos locales, específicamente cirugía y radiación.

A una dosis de 200 mg. diaria, el efecto secundario más común del medicamento fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, nausea, dolor musculoesquelético, diarrea, caída de peso corporal, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor, vómito y prurito. También tiene el potencial de causar serios efectos secundarios musculoesqueléticos, incluyendo niveles aumentados de creatina quinasa en suero, espasmos musculares y mialgia. El medicamento se comercializa con un recuadro de advertencia en negrilla que advierte a los profesionales de la salud que puede causar la muerte o severos defectos congénitos en fetos en desarrollo cuando se administra a mujeres en embarazo. Por tanto, se debe verificar si existe estado de gravidez antes de comenzar tratamiento y tanto hombres como mujeres deben ser advertidos de estos riesgos y aconsejados de utilizar una anticoncepción efectiva.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455911.htm

 

 

34. Daclatasvir.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado el medicamento daclatasvir (Daklinza® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el uso combinado con sofosbuvir para el tratamiento de infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3. Se trata del primer medicamento que ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar infecciones del VHC de genotipo 3 sin la necesidad de administración combinada de interferón o ribavirina, dos medicamentos aprobados por la FDA también para el tratamiento de infecciones del VHC.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa la inflamación del hígado, que puede llevar a una función disminuida del hígado o falla hepática. La mayoría de personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que el daño hepático se vuelve aparente, lo cual puede llevar varios años. Algunas personas con infección del VHC crónica desarrollan cicatrización e insuficiencia hepática (cirrosis) después de muchos años, lo cual puede llevar a complicaciones tales como sangrado, ictericia, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones o cáncer de hígado.

El daclastavir fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA, que proporciona una revisión rápida de medicamentos que tratan condiciones serias y proporcionan una mejoría significativa en seguridad y efectividad.  Los efectos secundarios del medicamento en los ensayos clínicos realizados fueron fatiga y dolor de cabeza. Han sido informados casos de bradicardia (disminución seria del ritmo cardíaco) y casos que requieren intervención de marcapasos en el uso concomitante de amiodarona con sofosbuvir en combinación con otro antiviral para el VHC de acción directa, por lo que la administración simultánea de amiodarona con daclastavir en combinación con sofosbuvir no se recomienda.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455919.htm