NUEVOS MEDICAMENTOS

 

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Ocrelizumab.

2

Safinamida.

3

Telotristat.

4

Brodalumab.

5

Plecatinide.

6

Rucaparib.

7

Crisaborole.

8

Prasterone.

9

Etecalcide.

10

Opicapone.

11

Ixekizumab.

12

Lixisenatide.

13

Acido obeticolico.

14

Daclizumab.

15

Atezolizumab.

16

Pimavanserin.

17

Defibrotide.

18

Reslizumab.

19

Brivaracetam.

20

Lesinurab.

 

 

 

 

1. Ocrelizumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento ocrelizumab (Ocrevus® del laboratorio Genentech) para tratar a pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Se administra en forma de infusión intravenosa.

La EM es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas más comunes de incapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función (recurrencias) son inicialmente seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a una declinación progresiva de la función y discapacidad creciente. La mayoría de las personas presentan los primeros síntomas de ES entre los 20 y 40 años de edad. Por su parte, la EMPP está caracterizada por un empeoramiento constante de la función desde el inicio de los síntomas, con frecuencia sin recurrencias o remisiones tempranas.

La FDA otorgó a este medicamento las designaciones Vía Rápida, Revisión Prioritaria y Tratamiento Innovador.

El medicamento no debe usarse en pacientes con infección por hepatitis B o con antecedentes de reacciónes al medicamento relacionadas con la infusión potencialmente mortales. Debe administrarse con una Guía del Medicamento para pacientes que describe información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento y puede ocasionar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ser graves. Entre ellas, picazón en la piel, erupción, urticaria, enrojecimiento de la piel, sofocos, presión arterial baja, fiebre, cansancio, mareos, dolor de cabeza, irritación de la garganta, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, náusea y ritmo cardíaco acelerado. Además, puede aumentar el riesgo de tumores malignos, en particular, el cáncer de mama. Cuando hay infecciones activas debe demorarse el tratamiento, y la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas no está recomendada para pacientes que reciben el medicamento.

Además de las reacciones relacionadas con la infusión, los efectos secundarios más comunes en los estudios clínicos para las formas recurrentes de EM fue la infección del tracto respiratorio superior, y los efectos secundarios más comunes en el estudio de EMPP fueron infección del tracto respiratorio superior, infección cutánea e infección del tracto respiratorio inferior.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549516.htm

 

 

 

2. Safinamida.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos  de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento safinamida (Xadago® del laboratorio Newron Pharmaceuticals)  como un tratamiento complementario para pacientes con enfermedad de Parkinson que actualmente están tomando levodopa/carbidopa y experimentan episodios de "apagado"  (“off”). Un episodio de "apagado" es un periodo de tiempo en que los medicamentos de un paciente no están funcionando bien, causando un aumento en los síntomas de Parkinson, como temblores y dificultad para caminar.  

No deben tomar este medicamento los pacientes que tienen problemas graves del hígado, los que toman dextrometorfano, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), opiáceos, ciertos antidepresivos (como inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, tricíclicos, tetracíclicos y triazolopiridinas) y  ciclobenzaprina.

 Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos realizados han sido movimientos involuntarios incontrolados, caídas, náuseas e insomnio. Los riesgos serios, pero menos comunes, incluyen hipertensión, síndrome de serotonina cuando se usa con IMAO, antidepresivos o fármacos opiáceos, narcolepsia, alucinaciones y conductas psicóticas; problemas con el control de los impulsos/comportamientos compulsivos; hiperpirexia emergente con  confusión; y patología retiniana. 

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm548576.htm

 

 

 

3. Telotristat.

 

La FDA estadounidense (US. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento telotristat (Xermelo® del laboratorio Lexicon Pharmaceuticals) para tratar a adultos con síndrome de diarrea carcinoide en combinación con terapia de análogos de somatostatina (SSA) cuando esta terapia en exclusiva ha controlado de forma inadecuada la enfermedad. Este síndrome carcinoide se produce en menos del 10 % de los pacientes con tumores carcinoides, y en estos pacientes los tumores liberan cantidades excesivas de serotonina, lo que produce diarrea. Entre las complicaciones de esta diarrea incontrolada se encuentran pérdida de peso, malnutrición, deshidratación y desequilibrio electrolítico.

El medicamento se aprueba en formas orales para su administración tres veces al día con alimento, e inhibe la producción de serotonina a la vez que reduce la frecuencia del síndrome de diarrea carcinoide.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados incluyen nausea, cefalea, aumento de los niveles de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa, depresión, edema periférico, flatulencia, reducción del apetito y fiebre. Puede producir constipación, sobre todo en los tratados con dosis superiores a las recomendadas. 

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544035.htm

 

 

 

4. Brodalumab.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brodalumab (Siliq® del laboratorio Valeant Pharmaceuticals) para tratar a adultos con psoriasis en placa moderada a severa. Se administra como inyección y va dirigido a pacientes que son candidatos a terapia sistémica ó fototerapia y han fracasado en su respuesta a otras terapias sistémicas. El brodalumab se liga a una proteína que causa inflamación, por lo que inhibe la respuesta inflamatoria que juega un papel en el desarrollo de la psoriasis en placa.

Se han producido durante los ensayos clínicos ideaciones y conductas suicidas, algunas completadas, en pacientes tratados con este medicamento. Por esta causa, el prospecto incluye una advertencia destacada y solo puede usarse a través de un programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). De acuerdo con este programa REMS, los prescriptores deben obtener la certificación correspondiente y aconsejar a los pacientes acerca del riesgo, de modo que aquellos con síntomas nuevos ó empeorados de depresión ó suicidalidad deben ser remitidos a un profesional de salud mental. Por su parte, los pacientes tienen que firmar un acuerdo y tener conocimiento de la necesidad de buscar atención médica si experimentan pensamientos ó conductas suicidas, sentimientos de depresión, ansiedad y otros cambios de estado de ánimo tanto nuevos como empeorados. Finalmente, la farmacias deben ser certificadas por el REMS y dispensar solo a pacientes autorizados a recibir este medicamento.

Los pacientes que toman este medicamento pueden tener mayor riesgo de infección ó enfermedad alérgica ó autoinmune, y deben evitarse las inmunizaciones con vacunas vivas en estos pacientes. Por otra parte, los pacientes con enfermedad de Cron no deben utilizar este medicamento, como tampoco aquellos con tuberculosis activa, por lo que los profesionales sanitarios deben evaluar la posibilidad de infección por tuberculosis anterior al inicio del tratamiento.

Los efectos adversos más informados en los ensayos clínicos realizados incluyen dolor articular, cefalea, fatiga, diarrea, dolor orofaríngeo, nausea, dolor muscular, reacciones en el lugar de la inyección, gripe, neutropenia e infecciones fúngicas.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm

 

 

 

5. Plecatinide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento plecatinide (Trulance® del laboratorio Synergy Pharmaceuticals) para el tratamiento de la constipación idiopática crónica (CIS) en adultos. El medicamento se administra por vía oral una vez al día y funciona estimulando la secreción de fluido intestinal y apoyo de la regular función intestinal. No debe utilizarse en niños menores de seis años por los riesgos de deshidratación severa, y debe evitarse en pacientes de 6 a 18 años porqué su seguridad y eficacia no han sido verificados en estos pacientes.

Está contraindicado en pacientes con sospecha ó conocimiento de obstrucción intestinal mecánica. El efecto adverso más habitual en los ensayos clínicos realizados ha sido diarrea, que puede ser severa. En ese caso, la administración del medicamento debe suspenderse.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537725.htm

 

 

 

6. Rucaparib.

 

 La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento rucaparib (Rubraca® del laboratorio Clovis Oncology) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario avanzado que han sido tratadas con dos ó más quimioterapias y cuyos tumores tiene la mutación genética BRCA. Estos genes participan en la reparación del DAN deteriorado y normalmente funcionan para evitar el desarrollo de tumores, pero sus mutaciones pueden conducir a ciertos cánceres, incluyendo los de ovario. El medicamento rucaparib es un inhibidor poli ADP-ribosa polimerasa (PAR) que bloquea un enzima involucrado en la reparación del DNA deteriorado.

Con este bloqueo, el DNA en el interior de las células cancerosas con genes BRCA deteriorados pierde posibilidades de reparación, llega a la muerte celular y, posiblemente, a una interrupción ó enlentecimiento del crecimiento del tumor.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos realizados han sido nausea, fatiga, vómito, anemia, dolor abdominal, disgeusia, constipación, reducción del apetito, diarrea, bajos niveles de plaquetas y disnea. Los casos graves incluyen problemas de la médula ósea como el síndrome mielodisplástico.

El medicamento fue autorizado bajo el programa de aprobación acelerada, que permite aprobar un nuevo medicamento destinado a enfermedad que pueden amenazar la vida en base a los datos clínicos sobre un parámetro de medición sustitutivo que predice razonablemente el potencial beneficio clínico. También recibió las designaciones de adelanto terapéutico y revisión prioritaria. Finalmente, la condición de medicamento huérfano le ofrece créditos fiscales y disponibilidad para exclusividad por estar dirigido a tratar enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533873.htm

 

 

 

7. Crisaborole

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento crisaborole (Eucrisa® del laboratorio Anacor Pharmaceuticals) para el tratamiento del eczema de leve a moderado (dermatitis atópica) en pacientes de dos años de edad en adelante. El medicamento, aplicado por vía tópica dos veces al día, es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (FDE-4), aunque se desconoce su mecanismo específico de acción en la dermatitis atópica.

La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eczema, y por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta. La causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. La piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color calor y, por último, engrosamiento cutáneo.

Los efectos secundarios graves del medicamento incluyen reacciones de hipersensibilidad. No debe usarse en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a su ingrediente activo, y el efecto secundario más habitual es dolor en el lugar de la aplicación, incluyendo ardor o escozor.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533371.htm

 

 

8. Prasterone

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento prasterone (Intrarosa® del laboratorio Endoceutics Inc) para tratar a mujeres con dispareunia (dolor moderado a severo durante el intercambio sexual), síntoma de atrofia vulvar y vaginal debidas a la bajada de estrógenos durante la menopausia. El ingrediente activo prastene también es conocido como dehidroepiandrosterona (DHEA).

Las reacciones adversas más habituales en los ensayos realizados han sido descarga vaginal y tinción Papanicolau anormal

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm

 

 

 

9. Etecalcetide.  

 

La EMeA (European Medicines Agency de la Unión Europea) ha aprobado el medicamento etecalcetide (Parsabiv® del laboratorio Amgen Europe B.V.) para reducir los niveles de hormona paratiroidea en adultos con altos niveles de esta hormona como consecuencia de una enfermedad renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario). Esta hormona es producida por las glándulas paratiroides en el cuello y regula los niveles de calcio y fósforo, y sus niveles altos pueden producir pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y problemas cardiacos y circulatorios.

El medicamento está disponible como solución para inyección, y se usa en pacientes en hemodiálisis, empezando con una dosis de 5 mg tres veces por semana y ajustando posteriormente la dosis de acuerdo a los niveles de hormona paratiroidea ó de calcio. Se administra al final de la sesión de hemodiálisis en la línea que conduce a la vena del paciente.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados han sido bajos niveles de calcio en sangre, espasmo muscular, diarrea, nausea y vómito.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003995/human_med_002037.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

 

10. Opicapone

 

La EMeA (European Medicines Agency de la Unión Europea) ha aprobado el medicamento opicapone (Ongentys® del laboratorio Bial - Portela & Cª) para su uso para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Este medicamento se usa como un añadido a la terapia con levodopa/inhibidores de decarboxilasa (DDCI) en pacientes que tiene fluctuaciones en el control de su enfermedad. El medicamento está disponible en cápsulas (25 y 50 mg) para su administración oral, una vez al día al acostarse.

En los pacientes con esta enfermedad, la producción y concentración de dopamina cerebral disminuye, y los pacientes pierden su capacidad para controlar sus movimientos con fiabilidad. El opicapone restaura los niveles de dopamina e intensifica los efectos de la levodopa mediante el bloqueo de la enzima catecol-O-metil-transferasa (COMT), involucrada en la eliminación de la levodopa.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido alteraciones del sistema nervioso central, como disquinesia. Está contraindicado en pacientes con tumores de las glándulas adrenales, con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno rabdomiolisis, y por aquellos que toman medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002790/human_med_001950.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

11. Ixekizumab

 

La EMeA (European Medicines Agency de la Unión Europea) ha aprobado el medicamento ixekizumab (Taltz® del laboratorio Eli Lilly Nederland B.V) para tratar la psoriasis en placa moderada ó severa. Este medicamento requiere receta y está disponible como inyectable, que se administra por vía subcutánea en un primera dosis de 160 mg (2 inyecciones), seguidas de una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las 12 primeras semanas, y luego cada 4 semanas

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para adherirse a la interleuquina 17A, molécula mensajera del sistema inmune y que está involucrada en varios efectos tales como la inflamación, causados por la psoriasis. Al ligarse a esta interleuquina el medicamento bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmune y los síntomas de psoriasis.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido dolor y enorjecimiento en el lugar de la inyección, e infecciones de nariz, garganta y pecho. No debe administrarse a pacientes con potenciales infecciones serias, como la tuberculosis.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003943/human_med_001977.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

12. Lixisenatide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lixisenatide (Adlyxin® del laboratorio Sanofi-Aventis) para su uso como inyección diaria para mejorar el control glicémico, junto con dieta y ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento pertenece al grupo de los agonistas de los receptores GLP-1 (glucagon-like péptidos).

El medicamento no debe ser usado para tratar a personas con diabetes tipo 1 ó en pacientes con cetoacidosis diabética. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados han sido nausea, vómito, cefalea, diarrea y vértigo. Otro efecto adverso habitual con éste y otros antidiabéticos es la hipoglicemia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm513602.htm

 

 

13. Acido obeticólico.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha autorizado el medicamento ácido obeticólico (Ocaliva® del laboratorio Intercept) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con respuesta inadecuada a éste último ó como terapia individual en pacientes intolerantes al mismo.

La PBC es una enfermedad crónica que produce que los ductos biliares del hígado se inflamen, se dañen y finalmente se destruyan con la consiguiente lesión hepática. El medicamento ahora autorizado se liga al receptor farnesoide X (FXR), receptor que se encuentra en el núcleo de las células el hígado y del intestino y es un elemento regulador clave de las vías metabólicas de los ácidos biliares. El ácido obeticólico aumenta el flujo biliar del hígado y suprime su producción hepática, lo que reduce la exposición en ese órgano a niveles tóxicos de ácido biliares.

Los efectos adversos más informados en los ensayos clínicos realizados han sido prurito, fatiga, dolor y malestar abdominal, dolor articular y en la zona media orofaríngea, vértigo y constipación. No debe utilizarse en pacientes con obstrucción biliar completa.

El medicamento ha sido autorizado bajo la condición de revisión rápida, que se aplica a los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves y han demostrado su potencial, y también ha recibido la denominación de medicamento huérfano por estar dirigido a enfermedades raras. Finalmente, bajo la revisión acelerada se aprueban los medicamentos destinados a una enfermedad potencialmente grave ó mortal que disponen de datos clínicos de su efecto sobre un parámetro marcador sustitutivo que predice de manera razonable un beneficio clínico para el paciente.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm503964.htm

 

 

14. Daclizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento daclizumab (Zinbryta® del laboratorio Biogen) para el tratamiento de adultos con formas de relapso de esclerosis múltiple. La mayoría de las personas con episodios de MS presentan empeoramientos (relapsos)  y períodos de recuperación (remisiones). El medicamento se administra cómo auto-inyección mensual de acción larga, y a causa de sus serios riesgos de seguridad debe ser usado solo en pacientes con una respuesta inadecuada a dos o más medicamentos para la esclerosis múltiple.

Debido a esos riesgos, que incluyen lesión hepática y enfermedades inmunes, el medicamento se comercializa con una advertencia en forma de rectángulo en negrilla y solo está disponible a través de un programa de distribución restringida.  La advertencia indica a los prescriptores que el medicamento puede producir lesión hepática severa, incluyendo riesgo vital y episodios fatales, por lo que debe realizarse pruebas sanguíneas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, cada mes antes de la dosis, y hasta seis meses después de la última dosis. Otras advertencias indican la posible inflamación de colon, reacciones cutáneas, linfadenopatia, reacciones de hipersensibilidad, aumento del riesgo de infecciones y síntomas de depresión y de ideación suicida.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nasofaringitis, infección del tracto superior respiratorio, erupción, gripe, dermatitis, dolor orofaringeo, eczema y aumento de los nódulos linfáticos.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504000.htm

 

 

15. Atezolizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento atezolizumab (Tecentriq® del laboratorio Genentech) para el tratamiento del tipo más habitual de cáncer de vejiga, el llamado carcinoma urotelial. El medicamento actúa como inhibidor del la vía metabólica PD-1/PD-L1, bloqueando estas interacciones para ayudar al sistema inmune a combatir las células cancerosas. El medicamento ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado ó metastásico cuya enfermedad haya empeorado durante ó después del tratamiento con quimioterapia que incluye cisplatino, ó en los 12 meses posteriores a recibir esta terapia, bien antes del tratamiento quirúrgico (neoadyuvante) ó después del mismo (adyuvante).

El medicamento ha recibido las asignaciones de adelanto terapeútico, revisión prioritaria y aprobación acelerada por sus características. Durante los ensayos clínicos realizados los episodios adversos más informados han sido  fatiga, reducción del apetito, infección del tracto urinario, fiebre y constipación. También tiene el potencial de producir infección y episodios adversos graves por su efecto sobre el sistema inmune, afectando incluso a pulmón, colon y sistema endocrino.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm

 

 

16. Pimavanserin.

 

La FDA estadounidense (The U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento pimavanserin (Nuplazid® del laboratorio Acadia Pharmaceuticals Inc.) para tratar alucinaciones y delusiones asociadas con las psicosis que experimentan hasta el 50 % de los  pacientes con enfermedad de Parkinson en algún momento de su enfermedad.

En algunas personas esta enfermedad progresa con más rapidez que en otras, y con su avance el temblor que afecta a la mayoría de las personas afectadas puede interferir con las actividades cotidianas. Entre otros síntomas, también pueden incluirse depresión, dificultad de tragar, masticar y hablar, problemas urinarios ó constipación, problemas cutáneos y alteraciones del sueño.

Como otros antipsicóticos atípicos, el medicamento se comercializa con un rectángulo en negrilla que advierte a los profesionales sanitarios sobre el aumento del riesgo de muerte asociado con su uso. En los ensayos clínicos efectuados, los efectos adversos más informados han sido inflamación, habitualmente en tobillos, piernas y pies a causa del edema periférico; nausea; y confusión mental.

El medicamento ha sido autorizado bajo la designación de adelanto terapeútico, programa que acelera la revisión de los medicamentos que se proponen tratare una enfermedad grave y que tienen evidencia clínica preliminar de que pueden ser una mejora sustancial sobre otras terapias disponibles. Asimismo, recibió la denominación de revisión prioritaria que supone una revisión rápida de los medicamentos que ofrecen una mejora significativa de seguridad y eficacia para el tratamiento, prevención ó diagnóstico de enfermedades graves.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm498442.htm

 

17. Defibrotide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento  defibrotide sódico (Defitelio® del laboratorio Jaz) para tratar adultos y niños que desarrollan enfermedad hepática veno-oclusiva (VOD) con anormalidades adicionales renales ó pulmonares tras recibir un trasplante hematopoyético de células madres. En esta enfermedad alguna de las venas hepáticas llegan a bloquearse, lo que produce inflamación y reducción del flujo sanguíneo del hígado; y en sus formas más graves, fallo renal y pulmonar.

Los efectos adversos más habituales del medicamento incluyen hipotensión, diarrea, vómito, nausea y epistaxis. Algunos efectos secundarios graves son la hemorragia y las reacciones alérgicas, por lo que el medicamento no debe ser usado por pacientes con complicaciones hemorrágicas ó que están tomando anticoagulantes. El medicamento recibió la calificación de revisión prioritaria, que facilita la revisión de medicamentos por su potencial beneficio para pacientes con enfermedades graves ó que ponen en peligro la vida del paciente. También recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos para el desarrollo de medicamento para enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm493225.htm

 

 

18. Reslizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  reslizumab (Cinqair® del laboratorio Teva Pharmaceuticals) para su uso con otros medicamentos en el tratamiento de mantenimiento del asma severo de pacientes de más de 18 años. El medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista de la inteleuquina-5 que se produce mediante tecnología ADN recombinante en células murinas no secretoras 0 (NS0), y actúa reduciendo los niveles de eosinófilos sanguíneos, lo que a su vez reduce el asma severo.

Este medicamento se administra una vez cada cuatro semanas por vía intravenosa, y puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones de hipersensibilidad que incluso llegan a amenazar la vida. En consecuencia, la administración debe ser realizada por un profesional sanitario en un ámbito clínico preparado para manejar la anafilaxis.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm491980.htm

 

 

19. Brivaracetam.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brivaracetam (Briviact® del laboratorio UCB Inc.) como tratamiento añadido a otros medicamentos para tratar ataques de inicio parcial de pacientes con epilepsia. Esta enfermedad es una alteración cerebral que produce ataques recurrentes, en general episodios de actividad cerebral anormal de duración relativamente corta, que producen movimiento incontrolados ó espasmos, así como pensamientos, sensaciones y conductas anormales. Los espasmos musculares pueden ser violentos, y se llega a la pérdida de consciencia.

La epilepsia es una de las enfermedades cerebrales más extendidas, y de hecho en Estados Unidos aproximadamente 5,1 millones de personas tienen antecedentes de esta enfermedad, de las que 2,9 millones tienen epilepsia activa. En los ensayos clínicos realizados los efectos adversos más frecuentes han sido somnolencia, vértigo, fatiga, nausea y vómito. Como ocurre con los demás medicamentos que tratan la epilepsia, los efectos adversos más graves pueden incluir pensamientos e intenciones suicidas, agitación, depresión, agresión y ataques de pánico.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm486827.htm

 

 

20. Lesinurad.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lesinurad (Zurampic® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) para tratar altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) asociados con la gota y cuando se usa en combinación con un inhibidos de la xantina oxidasa (XOI). El medicamento favorece la excreción renal de ácido úrico al inhibir alguna proteína de transporte involucradas en la reabsorción renal del ácido úrico.

El medicamento se comercializa con una advertencia en rectángulo en negrilla que indica el riesgo de fallo renal agudo. La FDA también ha exigido un estudio post-comercialización para evaluar su seguridad renal y cardiovascular. 

En los ensayos clínicos realizados los efectos adversos más frecuentes han sido cefalea, gripe, aumento de la creatinina sanguínea y reflujo gastro-esofágico.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm478791.htm