NUEVOS MEDICAMENTOS

 

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Guselkumab.

2

Edavarone.

3

Niraparib.

4

Cerliponase alfa.

5

Valbenazine.

6

Brigatinib.

7

Dupilumab.

8

Ocrelizumab.

9

Safinamida.

10

Telotristat.

11

Brodalumab.

12

Plecatinide.

13

Rucaparib.

14

Crisaborole.

15

Prasterone.

16

Etecalcide.

17

Opicapone.

18

Ixekizumab.

19

Lixisenatide.

20

Acido obeticolico.

 

 

 

 

1.    Guselkumab.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento guselkumab (Tremyfa® del laboratorio Janssen Biotech) para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderara a severa en adultos para su administración inyectable subcutánea. Las primeras dos dosis se aplican con un intervalo de 4 semanas, y a continuación una inyección cada ocho semanas.

Este medicamento requiere que antes de su inicio los pacientes sean evaluados en cuanto a infección por tuberculosis. En cuanto a los efectos adversos, los más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, reacciones en el lugar de inyección, dolor articular, diarrea, infecciones fúngicas cutáneas y por herpes simplex.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm568274.htm

 

 

2. Edaravone.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento edaravone (Radicava® del laboratorio Mitsubishi Tanabe Pharma America) para tratar a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), habitualmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig. Esta enfermedad progresiva ataca y mata a los nervios centrales que controlan los músculos voluntarios, que son los productores de movimientos tales como masticar, caminar, respirar y hablar. Al perder su capacidad para activar estos músculos específicos se produce su debilidad hasta llegar a la parálisis.

El medicamento es una infusión intravenosa que se administra con un ciclo inicial de dosis diarias durante 14 días, seguido de 14 días de descanso. Los ciclos posteriores duran de 10 a 14 días, con 14 días de descanso. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido contusión, alteración de la marcha y otros de carácter grave que requieren atención médica inmediata, tales como urticaria, inflamación, disnea y reacciones alérgicas al bisulfito sódico, ingrediente del medicamento.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm557102.htm

 

 

3. Niraparib.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento niraparib (Zejula® del laboratorio Tesaro) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer recurrente de ovario epitelial, de trompas de Falopio o primario peritoneal, con tumores que se han reducido por completo o parcialmente en respuesta a la quimioterapia a base de platino. Este medicamento es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que bloquea una enzima involucrada en la reparación del ADN dañado.  Al bloquear esta enzima, es menos probable que el ADN dentro de las células cancerosas sea reparado, lo que conduce a la muerte celular y posiblemente a una desaceleración o interrupción del crecimiento del tumor.

La FDA ha otorgado a este medicamento designaciones de Vía Rápida, Revisión Prioritaria, Tratamiento Innovador y Medicamento Huérfano. Los efectos secundarios más frecuentes del medicamento en los ensayos realizados incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia o leucopenia, palpitaciones cardíacas, náuseas, constipación, vómitos, dolor/hinchazón abdominal (distensión), mucositis, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, fatiga, disminución del apetito, infección del tracto urinario, problemas hepáticos (elevación de AST/ALT), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, artralgia, dolor de cabeza, mareos, sentido del gusto raro (disgeusia), insomnio, ansiedad, nasofaringitis, disnea, tos, hipertensión y sarpullido. También pueden darse riesgos graves, como hipertensión, crisis hipertensiva, problemas de la médula ósea (síndrome mielodisplásico), leucemia mieloide aguda y niveles bajos de células sanguíneas en la médula ósea (supresión de médula ósea). Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben este medicamento.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549502.htm

 

 

4. Cerliponase alfa.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento cerliponase alfa (Brineura® del laboratorio Bio Marin Pharmaceuticals) como tratamiento de una forma específica de la enfermedad de Batten. Es el primer tratamiento aprobado para frenar la pérdida de capacidad de andar de los pacientes pediátricos sintomáticos de 3 años ó más con lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tardía (CLN2), también conocida como deficiencia de tripeptidil peptidasa-1 (CLN2). Esta enfermedad hereditaria rara afecta al sistema nervioso, con inicio de los síntomas en la forma tardía entre los 2 y 4 años. Los síntomas iníciales incluyen retraso del lenguaje, epilepsia recurrente, y ataxia, con sacudidas musculares, pérdida de visión y empeoramiento de las habilidades motoras tales como sentarse y caminar. Necesitan a menudo silla de ruedas en la infancia tardía y con frecuencia no sobreviven a la adolescencia.

El medicamento en una forma recombinante de la TPP1 humana, deficiencia enzimática presentada por los pacientes con la enfermedad CLN2, y se administra como infusión en el fluido cerebroespinal bajo condiciones estériles, con una dosis recomendada de 300 mg en semanas alternas seguida de una infusión de electrolitos. Se recomienda un pre-tratamiento con antihistamínicos, con ó sin antipiréticos ó corticoides 30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión-

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados incluyen fiebre, anormalidades ECG incluyendo bradicardia, hipersensibilidad, reducción ó aumento de las proteínas del liquido cefalorraquídeo, vomito, ataques, hematoma, cefalea, irritabilidad, pleocitosis, e hipotensión. No debe administrarse si el paciente tiene signos de complicaciones del acceso intraventricular agudo relacionadas con el mecanismo, ni tampoco en los casos de shunt ventriculoperitoneal. Deben vigilarse los signos vitales antes, durante y tras la infusión en un establecimiento sanitario, realizando vigilancia por electrocardiograma (ECG) durante la infusión a los pacientes con antecedentes de bradicardia, deterioro de la progresión de impulso eléctricos cardíacos ó enfermedad estructural cardíaca. Ha habido reacciones de hipersensibilidad, por lo que debido al riesgo de anafilaxis debe disponerse de un soporte adecuado para su tratamiento.

La FDA exigirá al fabricante una evaluación posterior de la seguridad del medicamento en pacientes por debajo de 2 años, y un estudio de seguridad a largo plazo para pacientes tratados un mínimo de 10 años.

El medicamento ha recibido las designaciones de revisión prioritaria, adelanto terapéutico y medicamento huérfano. También recibe los beneficios del Programa de revisión prioritaria de enfermedad pediátrica rara (Voucherunder), que pueden ser canjeados por el fabricante en fecha posterior para recibir una revisión prioritaria de un medicamento diferente.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555613.htm

 

 

5. Valbenazine.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  valbenazine (Ingrezza® del laboratorio Neurocrine Biosciences) para tratar a adultos con disquinesia tardía.  Esta enfermedad es una alteración neurológica que se caracteriza por movimientos repetitivos involuntarios, habitualmente en la mandíbula, labios y lengua, del tipo de muecas, sacar la lengua y chuparse los labios. Algunas personas también experimentan movimientos involuntarios de las extremidades ó dificultad respiratoria.

La disquinesia tardía es un efecto adverso grave visto a menudo en pacientes que han sido tratados con medicamentos antipsicóticos, sobre todo los antiguos, durante largo tiempo para tratar enfermedades crónicas tales como esquizofrenia y desorden bipolar. Por su parte, el medicamento valbenazine puede producir efectos adversos graves, entre ellos somnolencia y problemas de ritmo cardiaco (prolongación QT). Su uso debe evitarse en pacientes con síndrome congénito de QT larga ó con latido cardiacos anormales. Los pacientes que toman el medicamento no deben conducir ni operar con maquinaria pesada ni otras actividades peligrosas hasta que no conozcan como les afecta el medicamento.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552418.htm

 

 

6. Brigatinib

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brigatinib (Alunbrig® del laboratori Takeda Pharmaceutical) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células  o pequeñas (NSCLC) linfoma-kinasa-positivo que son intolerantes ó no responden al crizotinib. La dosis recomendada es de 90 mg por vía oral una vez al día en los primeros 7 días, y si se tolera un aumento hasta 180 mg vía oral una vez al día.

Los efectos adversos más frecuentes, producidos al menos en el 25 % de los pacientes de los ensayos clínicos realizados, han sido nausea, diarrea, fatiga, tos y cefalea. Los efectos más graves fueron neumonía y neumonitis. También hubo reacciones fatales en 2 pacientes (3,7 %), muerte súbita, disnea, fallo respiratorio, embolismo pulmonar, meningitis bacteriana y urosepsis (1 paciente de cada una). Reacciones adversas que llevaron al abandono del tratamiento se produjeron en el 2,8 % de los pacientes con 90 mg del medicamento, y en el 8,2 % de los pacientes con 180 mg.

Los pacientes que reciben el medicamento deben se monitorizados para síntomas respiratorios, hipertensión, bradicardia, síntomas visuales y elevación de amilasa, lipasa, glucosa sanguínea y creatinfosfokinasa.

 

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm555841.htm

 

 

 

7. Dupilumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento dupilumab (Dupixent® del laboratorio Regeneron Pharmaceuticals) para el tratamiento de adultos que padecen eczema (dermatitis atópica) de moderada a severa. El medicamento está indicado para los pacientes cuyo eccema no es adecuadamente controlado mediante los tratamientos tópicos, o aquellos para quienes estos tratamientos no son recomendables, y puede utilizarse con o sin corticoides tópicos.

El medicamento se administra en forma de inyección por debajo de la piel. El ingrediente activo del es un anticuerpo (dupilumab) que se une a una proteína (interleuquina 4 (IL-4), subunidad del receptor alfa (IL-4R) que ocasiona la inflamación. Al unirse a esta proteína, es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la dermatitis atópica. La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eczema; por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta, y su causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. La piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color claro, y, por último, un curtimiento y engrosamiento de la piel.

Entre los efectos secundarios más comunes se incluyen reacciones en el lugar de la inyección, aftas en la boca o en los labios, e inflamación del ojo y del párpado, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón. También puede causar efectos secundarios como reacciones alérgicas graves y problemas oculares, tales como ojos rojos (conjuntivitis) e inflamación de la córnea (queratitis). La FDA concedió a la solicitud para el Dupixent las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia avanzada.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549109.htm

 

 

 

8. Ocrelizumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento ocrelizumab (Ocrevus® del laboratorio Genentech) para tratar a pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Se administra en forma de infusión intravenosa.

La EM es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas más comunes de incapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función (recurrencias) son inicialmente seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a una declinación progresiva de la función y discapacidad creciente. La mayoría de las personas presentan los primeros síntomas de ES entre los 20 y 40 años de edad. Por su parte, la EMPP está caracterizada por un empeoramiento constante de la función desde el inicio de los síntomas, con frecuencia sin recurrencias o remisiones tempranas.

La FDA otorgó a este medicamento las designaciones Vía Rápida, Revisión Prioritaria y Tratamiento Innovador.

El medicamento no debe usarse en pacientes con infección por hepatitis B o con antecedentes de reacciónes al medicamento relacionadas con la infusión potencialmente mortales. Debe administrarse con una Guía del Medicamento para pacientes que describe información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento y puede ocasionar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ser graves. Entre ellas, picazón en la piel, erupción, urticaria, enrojecimiento de la piel, sofocos, presión arterial baja, fiebre, cansancio, mareos, dolor de cabeza, irritación de la garganta, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, náusea y ritmo cardíaco acelerado. Además, puede aumentar el riesgo de tumores malignos, en particular, el cáncer de mama. Cuando hay infecciones activas debe demorarse el tratamiento, y la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas no está recomendada para pacientes que reciben el medicamento.

Además de las reacciones relacionadas con la infusión, los efectos secundarios más comunes en los estudios clínicos para las formas recurrentes de EM fue la infección del tracto respiratorio superior, y los efectos secundarios más comunes en el estudio de EMPP fueron infección del tracto respiratorio superior, infección cutánea e infección del tracto respiratorio inferior.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549516.htm

 

 

 

9. Safinamida.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos  de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento safinamida (Xadago® del laboratorio Newron Pharmaceuticals)  como un tratamiento complementario para pacientes con enfermedad de Parkinson que actualmente están tomando levodopa/carbidopa y experimentan episodios de "apagado"  (“off”). Un episodio de "apagado" es un periodo de tiempo en que los medicamentos de un paciente no están funcionando bien, causando un aumento en los síntomas de Parkinson, como temblores y dificultad para caminar.  

No deben tomar este medicamento los pacientes que tienen problemas graves del hígado, los que toman dextrometorfano, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), opiáceos, ciertos antidepresivos (como inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, tricíclicos, tetracíclicos y triazolopiridinas) y  ciclobenzaprina.

 Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos realizados han sido movimientos involuntarios incontrolados, caídas, náuseas e insomnio. Los riesgos serios, pero menos comunes, incluyen hipertensión, síndrome de serotonina cuando se usa con IMAO, antidepresivos o fármacos opiáceos, narcolepsia, alucinaciones y conductas psicóticas; problemas con el control de los impulsos/comportamientos compulsivos; hiperpirexia emergente con  confusión; y patología retiniana. 

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm548576.htm

 

 

 

10. Telotristat.

 

La FDA estadounidense (US. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento telotristat (Xermelo® del laboratorio Lexicon Pharmaceuticals) para tratar a adultos con síndrome de diarrea carcinoide en combinación con terapia de análogos de somatostatina (SSA) cuando esta terapia en exclusiva ha controlado de forma inadecuada la enfermedad. Este síndrome carcinoide se produce en menos del 10 % de los pacientes con tumores carcinoides, y en estos pacientes los tumores liberan cantidades excesivas de serotonina, lo que produce diarrea. Entre las complicaciones de esta diarrea incontrolada se encuentran pérdida de peso, malnutrición, deshidratación y desequilibrio electrolítico.

El medicamento se aprueba en formas orales para su administración tres veces al día con alimento, e inhibe la producción de serotonina a la vez que reduce la frecuencia del síndrome de diarrea carcinoide.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados incluyen nausea, cefalea, aumento de los niveles de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa, depresión, edema periférico, flatulencia, reducción del apetito y fiebre. Puede producir constipación, sobre todo en los tratados con dosis superiores a las recomendadas. 

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544035.htm

 

 

 

11. Brodalumab.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brodalumab (Siliq® del laboratorio Valeant Pharmaceuticals) para tratar a adultos con psoriasis en placa moderada a severa. Se administra como inyección y va dirigido a pacientes que son candidatos a terapia sistémica ó fototerapia y han fracasado en su respuesta a otras terapias sistémicas. El brodalumab se liga a una proteína que causa inflamación, por lo que inhibe la respuesta inflamatoria que juega un papel en el desarrollo de la psoriasis en placa.

Se han producido durante los ensayos clínicos ideaciones y conductas suicidas, algunas completadas, en pacientes tratados con este medicamento. Por esta causa, el prospecto incluye una advertencia destacada y solo puede usarse a través de un programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). De acuerdo con este programa REMS, los prescriptores deben obtener la certificación correspondiente y aconsejar a los pacientes acerca del riesgo, de modo que aquellos con síntomas nuevos ó empeorados de depresión ó suicidalidad deben ser remitidos a un profesional de salud mental. Por su parte, los pacientes tienen que firmar un acuerdo y tener conocimiento de la necesidad de buscar atención médica si experimentan pensamientos ó conductas suicidas, sentimientos de depresión, ansiedad y otros cambios de estado de ánimo tanto nuevos como empeorados. Finalmente, la farmacias deben ser certificadas por el REMS y dispensar solo a pacientes autorizados a recibir este medicamento.

Los pacientes que toman este medicamento pueden tener mayor riesgo de infección ó enfermedad alérgica ó autoinmune, y deben evitarse las inmunizaciones con vacunas vivas en estos pacientes. Por otra parte, los pacientes con enfermedad de Cron no deben utilizar este medicamento, como tampoco aquellos con tuberculosis activa, por lo que los profesionales sanitarios deben evaluar la posibilidad de infección por tuberculosis anterior al inicio del tratamiento.

Los efectos adversos más informados en los ensayos clínicos realizados incluyen dolor articular, cefalea, fatiga, diarrea, dolor orofaríngeo, nausea, dolor muscular, reacciones en el lugar de la inyección, gripe, neutropenia e infecciones fúngicas.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm

 

 

 

12. Plecatinide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento plecatinide (Trulance® del laboratorio Synergy Pharmaceuticals) para el tratamiento de la constipación idiopática crónica (CIS) en adultos. El medicamento se administra por vía oral una vez al día y funciona estimulando la secreción de fluido intestinal y apoyo de la regular función intestinal. No debe utilizarse en niños menores de seis años por los riesgos de deshidratación severa, y debe evitarse en pacientes de 6 a 18 años porqué su seguridad y eficacia no han sido verificados en estos pacientes.

Está contraindicado en pacientes con sospecha ó conocimiento de obstrucción intestinal mecánica. El efecto adverso más habitual en los ensayos clínicos realizados ha sido diarrea, que puede ser severa. En ese caso, la administración del medicamento debe suspenderse.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537725.htm

 

 

 

13. Rucaparib.

 

 La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento rucaparib (Rubraca® del laboratorio Clovis Oncology) para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario avanzado que han sido tratadas con dos ó más quimioterapias y cuyos tumores tiene la mutación genética BRCA. Estos genes participan en la reparación del DAN deteriorado y normalmente funcionan para evitar el desarrollo de tumores, pero sus mutaciones pueden conducir a ciertos cánceres, incluyendo los de ovario. El medicamento rucaparib es un inhibidor poli ADP-ribosa polimerasa (PAR) que bloquea un enzima involucrado en la reparación del DNA deteriorado.

Con este bloqueo, el DNA en el interior de las células cancerosas con genes BRCA deteriorados pierde posibilidades de reparación, llega a la muerte celular y, posiblemente, a una interrupción ó enlentecimiento del crecimiento del tumor.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos realizados han sido nausea, fatiga, vómito, anemia, dolor abdominal, disgeusia, constipación, reducción del apetito, diarrea, bajos niveles de plaquetas y disnea. Los casos graves incluyen problemas de la médula ósea como el síndrome mielodisplástico.

El medicamento fue autorizado bajo el programa de aprobación acelerada, que permite aprobar un nuevo medicamento destinado a enfermedad que pueden amenazar la vida en base a los datos clínicos sobre un parámetro de medición sustitutivo que predice razonablemente el potencial beneficio clínico. También recibió las designaciones de adelanto terapéutico y revisión prioritaria. Finalmente, la condición de medicamento huérfano le ofrece créditos fiscales y disponibilidad para exclusividad por estar dirigido a tratar enfermedades raras.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533873.htm

 

 

 

14. Crisaborole

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento crisaborole (Eucrisa® del laboratorio Anacor Pharmaceuticals) para el tratamiento del eczema de leve a moderado (dermatitis atópica) en pacientes de dos años de edad en adelante. El medicamento, aplicado por vía tópica dos veces al día, es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (FDE-4), aunque se desconoce su mecanismo específico de acción en la dermatitis atópica.

La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eczema, y por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta. La causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. La piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color calor y, por último, engrosamiento cutáneo.

Los efectos secundarios graves del medicamento incluyen reacciones de hipersensibilidad. No debe usarse en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a su ingrediente activo, y el efecto secundario más habitual es dolor en el lugar de la aplicación, incluyendo ardor o escozor.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533371.htm

 

 

15. Prasterone

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento prasterone (Intrarosa® del laboratorio Endoceutics Inc) para tratar a mujeres con dispareunia (dolor moderado a severo durante el intercambio sexual), síntoma de atrofia vulvar y vaginal debidas a la bajada de estrógenos durante la menopausia. El ingrediente activo prastene también es conocido como dehidroepiandrosterona (DHEA).

Las reacciones adversas más habituales en los ensayos realizados han sido descarga vaginal y tinción Papanicolau anormal

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm

 

 

 

16. Etecalcetide.

 

La EMeA (European Medicines Agency de la Unión Europea) ha aprobado el medicamento etecalcetide (Parsabiv® del laboratorio Amgen Europe B.V.) para reducir los niveles de hormona paratiroidea en adultos con altos niveles de esta hormona como consecuencia de una enfermedad renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario). Esta hormona es producida por las glándulas paratiroides en el cuello y regula los niveles de calcio y fósforo, y sus niveles altos pueden producir pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y problemas cardiacos y circulatorios.

El medicamento está disponible como solución para inyección, y se usa en pacientes en hemodiálisis, empezando con una dosis de 5 mg tres veces por semana y ajustando posteriormente la dosis de acuerdo a los niveles de hormona paratiroidea ó de calcio. Se administra al final de la sesión de hemodiálisis en la línea que conduce a la vena del paciente.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados han sido bajos niveles de calcio en sangre, espasmo muscular, diarrea, nausea y vómito.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003995/human_med_002037.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

 

17. Opicapone

 

La EMeA (European Medicines Agency de la Unión Europea) ha aprobado el medicamento opicapone (Ongentys® del laboratorio Bial - Portela & Cª) para su uso para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Este medicamento se usa como un añadido a la terapia con levodopa/inhibidores de decarboxilasa (DDCI) en pacientes que tiene fluctuaciones en el control de su enfermedad. El medicamento está disponible en cápsulas (25 y 50 mg) para su administración oral, una vez al día al acostarse.

En los pacientes con esta enfermedad, la producción y concentración de dopamina cerebral disminuye, y los pacientes pierden su capacidad para controlar sus movimientos con fiabilidad. El opicapone restaura los niveles de dopamina e intensifica los efectos de la levodopa mediante el bloqueo de la enzima catecol-O-metil-transferasa (COMT), involucrada en la eliminación de la levodopa.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido alteraciones del sistema nervioso central, como disquinesia. Está contraindicado en pacientes con tumores de las glándulas adrenales, con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno rabdomiolisis, y por aquellos que toman medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002790/human_med_001950.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

18. Ixekizumab

 

La EMeA (European Medicines Agency de la Unión Europea) ha aprobado el medicamento ixekizumab (Taltz® del laboratorio Eli Lilly Nederland B.V) para tratar la psoriasis en placa moderada ó severa. Este medicamento requiere receta y está disponible como inyectable, que se administra por vía subcutánea en un primera dosis de 160 mg (2 inyecciones), seguidas de una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las 12 primeras semanas, y luego cada 4 semanas

Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para adherirse a la interleuquina 17A, molécula mensajera del sistema inmune y que está involucrada en varios efectos tales como la inflamación, causados por la psoriasis. Al ligarse a esta interleuquina el medicamento bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmune y los síntomas de psoriasis.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido dolor y enorjecimiento en el lugar de la inyección, e infecciones de nariz, garganta y pecho. No debe administrarse a pacientes con potenciales infecciones serias, como la tuberculosis.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003943/human_med_001977.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

19. Lixisenatide.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lixisenatide (Adlyxin® del laboratorio Sanofi-Aventis) para su uso como inyección diaria para mejorar el control glicémico, junto con dieta y ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento pertenece al grupo de los agonistas de los receptores GLP-1 (glucagon-like péptidos).

El medicamento no debe ser usado para tratar a personas con diabetes tipo 1 ó en pacientes con cetoacidosis diabética. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados han sido nausea, vómito, cefalea, diarrea y vértigo. Otro efecto adverso habitual con éste y otros antidiabéticos es la hipoglicemia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm513602.htm

 

 

20. Acido obeticólico.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha autorizado el medicamento ácido obeticólico (Ocaliva® del laboratorio Intercept) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con respuesta inadecuada a éste último ó como terapia individual en pacientes intolerantes al mismo.

La PBC es una enfermedad crónica que produce que los ductos biliares del hígado se inflamen, se dañen y finalmente se destruyan con la consiguiente lesión hepática. El medicamento ahora autorizado se liga al receptor farnesoide X (FXR), receptor que se encuentra en el núcleo de las células el hígado y del intestino y es un elemento regulador clave de las vías metabólicas de los ácidos biliares. El ácido obeticólico aumenta el flujo biliar del hígado y suprime su producción hepática, lo que reduce la exposición en ese órgano a niveles tóxicos de ácido biliares.

Los efectos adversos más informados en los ensayos clínicos realizados han sido prurito, fatiga, dolor y malestar abdominal, dolor articular y en la zona media orofaríngea, vértigo y constipación. No debe utilizarse en pacientes con obstrucción biliar completa.

El medicamento ha sido autorizado bajo la condición de revisión rápida, que se aplica a los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves y han demostrado su potencial, y también ha recibido la denominación de medicamento huérfano por estar dirigido a enfermedades raras. Finalmente, bajo la revisión acelerada se aprueban los medicamentos destinados a una enfermedad potencialmente grave ó mortal que disponen de datos clínicos de su efecto sobre un parámetro marcador sustitutivo que predice de manera razonable un beneficio clínico para el paciente.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm503964.htm