NUEVOS MEDICAMENTOS

 

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

 

1

Angiotensina II.

2

Abemaciclibnuevo.

3

Lutetium Lu 177 dotetate.

4

Cabozantinib.

5

Emicizumab-kxwh.

6

Delafloxacin.

7

Sarilumab.

8

Abaloparatide.

9

Betrixaban.

10

Meropenem + vaborbactam.

11

Guselkumab.

12

Edavarone.

13

Niraparib.

14

Cerliponase alfa.

15

Valbenazine.

16

Brigatinib.

17

Dupilumab.

18

Ocrelizumab.

 

 

 

 

 

1. Angiotensina II

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento angiotensina II inyecatble (Giapreza® del laboratorio La Jolla Pharmaceutical) para infusión intravenosa destinada a aumentar la presión sanguínea en pacientes con shock séptico ó de otra distribución. Este medicamento pueden producir coágulos sanguíneos peligrosos con consecuencia graves, incluyendo trombosis venosa profunda, por lo que debe usarse un tratamiento profiláctico para estos coágulos.

Esta autorización recibió una Revisión Prioritaria, que la FDA otorga cuando se considera que el medicamento mejora la seguridad y la efectividad de un tratamiento para una enfermedad grave.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm590249.htm

 

 

2.    Abemaciclib.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento abemaciclib (Verzenio® del laboratorio Eli Lilly and Company) para tratar a adultos  con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER-2 negativo, y estado avanzado ó metastático que ha progresado tras terapia endocrina. Este medicamento ha sido aprobado para su administración junto con fulvestrant, ó bien solo si el cáncer se ha extendido tras la terapia endocrina y la quimioterapia.

El medicamento actúa bloqueando las moléculas denominadas quinasas ciclin-dependientes 4 y 6, involucradas en el crecimiento de las células cancerosas, al igual que los medicamentos palbociclib y ribociclib aprobados con anterioridad. Entre los efectos secundarios más habituales de los ensayos clínicos realizados, se incluyen diarrea, neutropenia, leucopenia, nausea, dolor abdominal, infecciones, fatiga, anemia, disminución del apetito, vómito y cefalea. Los más graves han sido neutropenia, valores elevados de los valores sanguíneos hepáticos y trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar. Está contraindicado en mujeres embarazadas por su posible teratogenia, y ha sido autorizado bajo los Programas de Revisión Prioritaria y Progreso terapéutico.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm578071.htm

 

 

3. Lutetium Lu 177 dotatate

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento radioactivo lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera® del laboratorio Advanced Accelerator Applications) para el tratamiento de un tipo de cáncer que afecta al páncreas y el tracto gastrointestinal y denominados tumores gastroenteropancreáticos (GET-NETs). Es en primer radiofármaco aprobado para el tratamiento de la enfermedad, y está indicado para pacientes adultos con GET-NET de receptores positivos a somastatina.

Este radiofármaco actúa ligándose a los receptores de somastatina presentes en ciertos tumores, y tras ligarse emite radiación que daña las células tumorales. El medicamento recibió la Revisión Prioritaria, que va dirigida a aquellos medicamentos que mejoran la seguridad y efectividad del tratamiento de enfermedades graves; y también la designación de Medicamento Huérfano, que ofrece incentivos para ayudar y estimular al desarrollo de medicamentos dirigidos al tratamiento de enfermedades raras.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos efectuados son linfopenia, aumentos de GGT, ALT y AST, vómito, nausea, hiperglicemia e hipokalemia. Entre los de mayor gravedad, niveles bajos de células sanguíneas, desarrollo de ciertos cánceres de sangre ó médula ósea (síndrome mielodisplástico secundario ó leucemia), toxicidad renal y hepática, niveles hormonales anormales e infertilidad. También puede producir daños al feto, por lo que las mujeres deben usar contracepción efectiva. Finalmente, la exposición de otros pacientes, personal médico y familiares debe limitarse de acuerdo con las prácticas de seguridad radioactiva.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm

 

 

4. Cabozantinib

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha autorizado el medicamento cabozantinib (Cabometyx® del laboratorio Exelixis) para el tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado (RCC). Este medicamento había sido autorizado con anterioridad para pacientes de esta enfermedad que habían recibido terapia anti-angiogénica, y la dosis recomendada es de 60 mg por vía oral una vez al día.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, fatiga, nausea, reducción del apetito, hipertensión, eritrodisestesia palmar-plantar, pérdida de peso, vómito, disgeusia y estomatitis. 

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589842.htm

 

 

5. Emicizumab-kxwh

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento emicizumab-kxwh (Hemlibra® del laboratorio Genentech) para prevenir ó reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con hemofilia A que han desarrollado anticuerpos denominados inhibidores del factor VIII. La hemofilia es una enfermedad hereditaria que afecta a los varones, en una proporción estimada en Estados Unidos en 1 caso cada 5.000 varones nacidos, de los que aproximadamente el 80 % son de hemofilia A. El medicamento ahora aprobado se administra por vía subcutánea.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones en el lugar de la inyección, cefalea y artralgia. El prospecto contiene una advertencia que alerta a profesionales sanitarios y pacientes que se han observado micorangiopatia trombótica y tromboembolismo en pacientes a los que se daba un tratamiento de rescate para tratar hemorragias durante el tratamiento con el medicamento ahora aprobado.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585567.htm

 

 

6. Delafloxacin.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento delafloxacin (Baxdela® del laboratorio Melinta Therapeutics) para tratar a pacientes adultos con infección cutánea bacteriana denominada infección cutánea bacteriana y de estructura cutánea (ABSSSI), y se administra por vía intravenosa (IV) dos veces por día ó por vía oral dos veces al día entre 5 y 14 días.

 Los efectos adversos en los ensayos clínicos realizados incluyen, al igual que otras fluoroquinolonas, rotura de tendón, neuropatía periférica, y algunos efectos del sistema nervioso central. Entre los efectos graves se incluyen reacciones alérgicas e infección del colón producida por Clostridium difficle, y los más frecuentes fueron nausea, diarrea, cefalea, aumento de algunas pruebas hepáticas y vómito.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm565472.htm

 

 

7. Sarilumab

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento sarilumab (Kevzara® del laboratorio Sanofi-Aventis) para tratar a adultos con artritis reumatoide moderada a grave después de que otro medicamento modificante anti-reumático (DMARD) haya sido usado y no funcione bien ó no pueda ser tolerado. El medicamento se administra mediante inyección subcutánea una vez cada dos semanas.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido bajo recuento de neutrófilos, aumento de algunas pruebas de función hepática, eritema en el lugar de la inyección, infecciones respiratorias y del tracto urinario. El medicamento puede llegar a producir infecciones que ponen en peligro la vida, y otros efectos adversos graves son neutropenia, bajo recuento de plaquetas (plaquetopenia), aumento del nivel de colesterol, reacciones alérgicas y desgarros gástricos ó intestinales.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm562381.htm

 

 

8. Abaloparatide

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento abaloparatide (Tymlos® del laboratorio Radius Health Inc.) para el tratamiento de las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo de fractura. Este medicamento se utiliza mediante inyección subcutánea de administración diaria.

Entre los posibles efectos adversos detectados en los ensayos clínicos realizados, los más importantes han sido la caída de la presión sanguínea, y el aumento de los niveles urinario y sérico de calcio, lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar cálculos renales. Entre los más frecuentes se encuentran aumento del calcio urinario, vértigo, nausea, cefalea, taquicardia, fatiga y dolor del tracto superior abdominal.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm560331.htm

 

 

9. Betrixaban.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento betrixaban (Bevyxxa® del laboratorio Portola) para la profilaxis del tromboembolismo venoso (VTE) en pacientes adultos hospitalizados por una patología aguda que están en riesgo de complicaciones tromboembólicas por restricción moderara a severa y otros factores de riesgo de VTE. La dosis recomendada es una dosis inicial de 160 mg el día 1, seguidos de una dosis diaria de 80 mg durante 35 a 42 días a la misma hora junto con alimentos.

Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron relacionadas con la hemorragia. En datos globales, el 54 % de los receptores de batrixaban  sufrieron al menos una reacción adversa, en comparación con el 52 % de los que tomaron enoxaparina. La frecuencia de reacciones adversas serias fue semejante (18 y 17 %, respectivamente), y la razón más frecuente de abandono del ensayo clínico fue la hemorragia (2,4 y 1,2 %, respectivamente), siendo grave en el 0,67 % y 0,57 % de los casos.

 

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm564422.htm

 

 

10. Meropenem + vaborbactam

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento meropenem + vaborbactam (Vabomere® del laboratorio Rempex Pharmaceuticals) para el tratamiento de adultos con infecciones urinarias complicadas, incluyendo pielonefritis. Mientras que el componente meropenem es un antibiótico, el vaborbactam inhibe ciertos mecanismos de resistencia de las bacterias. Para reducir el desarrollo de resistencias, este medicamento solo debe ser usado para tratar ó prevenir infecciones con prueba ó alta probabilidad de ser producidas por bacterias susceptibles.

El medicamento fue designado como producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP), y como parte de esta designación recibió una revisión prioritaria.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados fueron cefalea, reacciones en el lugar de la infusión y diarrea, aunque también está relacionado con riesgos graves como ataques y reacciones alérgicas. No debe usarse en pacientes con antecedentes de anafilaxia debida a reacciones alérgicas a los beta-lactámicos.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573955.htm

 

 

11. Guselkumab.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento guselkumab (Tremyfa® del laboratorio Janssen Biotech) para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderara a severa en adultos para su administración inyectable subcutánea. Las primeras dos dosis se aplican con un intervalo de 4 semanas, y a continuación una inyección cada ocho semanas.

Este medicamento requiere que antes de su inicio los pacientes sean evaluados en cuanto a infección por tuberculosis. En cuanto a los efectos adversos, los más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, reacciones en el lugar de inyección, dolor articular, diarrea, infecciones fúngicas cutáneas y por herpes simplex.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm568274.htm

 

 

12. Edaravone.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento edaravone (Radicava® del laboratorio Mitsubishi Tanabe Pharma America) para tratar a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), habitualmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig. Esta enfermedad progresiva ataca y mata a los nervios centrales que controlan los músculos voluntarios, que son los productores de movimientos tales como masticar, caminar, respirar y hablar. Al perder su capacidad para activar estos músculos específicos se produce su debilidad hasta llegar a la parálisis.

El medicamento es una infusión intravenosa que se administra con un ciclo inicial de dosis diarias durante 14 días, seguido de 14 días de descanso. Los ciclos posteriores duran de 10 a 14 días, con 14 días de descanso. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido contusión, alteración de la marcha y otros de carácter grave que requieren atención médica inmediata, tales como urticaria, inflamación, disnea y reacciones alérgicas al bisulfito sódico, ingrediente del medicamento.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm557102.htm

 

 

13. Niraparib.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento niraparib (Zejula® del laboratorio Tesaro) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer recurrente de ovario epitelial, de trompas de Falopio o primario peritoneal, con tumores que se han reducido por completo o parcialmente en respuesta a la quimioterapia a base de platino. Este medicamento es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que bloquea una enzima involucrada en la reparación del ADN dañado.  Al bloquear esta enzima, es menos probable que el ADN dentro de las células cancerosas sea reparado, lo que conduce a la muerte celular y posiblemente a una desaceleración o interrupción del crecimiento del tumor.

La FDA ha otorgado a este medicamento designaciones de Vía Rápida, Revisión Prioritaria, Tratamiento Innovador y Medicamento Huérfano. Los efectos secundarios más frecuentes del medicamento en los ensayos realizados incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia o leucopenia, palpitaciones cardíacas, náuseas, constipación, vómitos, dolor/hinchazón abdominal (distensión), mucositis, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, fatiga, disminución del apetito, infección del tracto urinario, problemas hepáticos (elevación de AST/ALT), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, artralgia, dolor de cabeza, mareos, sentido del gusto raro (disgeusia), insomnio, ansiedad, nasofaringitis, disnea, tos, hipertensión y sarpullido. También pueden darse riesgos graves, como hipertensión, crisis hipertensiva, problemas de la médula ósea (síndrome mielodisplásico), leucemia mieloide aguda y niveles bajos de células sanguíneas en la médula ósea (supresión de médula ósea). Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben este medicamento.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549502.htm

 

 

14. Cerliponase alfa.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento cerliponase alfa (Brineura® del laboratorio Bio Marin Pharmaceuticals) como tratamiento de una forma específica de la enfermedad de Batten. Es el primer tratamiento aprobado para frenar la pérdida de capacidad de andar de los pacientes pediátricos sintomáticos de 3 años ó más con lipofuscinosis ceroide neuronal infantil tardía (CLN2), también conocida como deficiencia de tripeptidil peptidasa-1 (CLN2). Esta enfermedad hereditaria rara afecta al sistema nervioso, con inicio de los síntomas en la forma tardía entre los 2 y 4 años. Los síntomas iníciales incluyen retraso del lenguaje, epilepsia recurrente, y ataxia, con sacudidas musculares, pérdida de visión y empeoramiento de las habilidades motoras tales como sentarse y caminar. Necesitan a menudo silla de ruedas en la infancia tardía y con frecuencia no sobreviven a la adolescencia.

El medicamento en una forma recombinante de la TPP1 humana, deficiencia enzimática presentada por los pacientes con la enfermedad CLN2, y se administra como infusión en el fluido cerebroespinal bajo condiciones estériles, con una dosis recomendada de 300 mg en semanas alternas seguida de una infusión de electrolitos. Se recomienda un pre-tratamiento con antihistamínicos, con ó sin antipiréticos ó corticoides 30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión-

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados incluyen fiebre, anormalidades ECG incluyendo bradicardia, hipersensibilidad, reducción ó aumento de las proteínas del liquido cefalorraquídeo, vomito, ataques, hematoma, cefalea, irritabilidad, pleocitosis, e hipotensión. No debe administrarse si el paciente tiene signos de complicaciones del acceso intraventricular agudo relacionadas con el mecanismo, ni tampoco en los casos de shunt ventriculoperitoneal. Deben vigilarse los signos vitales antes, durante y tras la infusión en un establecimiento sanitario, realizando vigilancia por electrocardiograma (ECG) durante la infusión a los pacientes con antecedentes de bradicardia, deterioro de la progresión de impulso eléctricos cardíacos ó enfermedad estructural cardíaca. Ha habido reacciones de hipersensibilidad, por lo que debido al riesgo de anafilaxis debe disponerse de un soporte adecuado para su tratamiento.

La FDA exigirá al fabricante una evaluación posterior de la seguridad del medicamento en pacientes por debajo de 2 años, y un estudio de seguridad a largo plazo para pacientes tratados un mínimo de 10 años.

El medicamento ha recibido las designaciones de revisión prioritaria, adelanto terapéutico y medicamento huérfano. También recibe los beneficios del Programa de revisión prioritaria de enfermedad pediátrica rara (Voucherunder), que pueden ser canjeados por el fabricante en fecha posterior para recibir una revisión prioritaria de un medicamento diferente.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm555613.htm

 

 

15. Valbenazine.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  valbenazine (Ingrezza® del laboratorio Neurocrine Biosciences) para tratar a adultos con disquinesia tardía.  Esta enfermedad es una alteración neurológica que se caracteriza por movimientos repetitivos involuntarios, habitualmente en la mandíbula, labios y lengua, del tipo de muecas, sacar la lengua y chuparse los labios. Algunas personas también experimentan movimientos involuntarios de las extremidades ó dificultad respiratoria.

La disquinesia tardía es un efecto adverso grave visto a menudo en pacientes que han sido tratados con medicamentos antipsicóticos, sobre todo los antiguos, durante largo tiempo para tratar enfermedades crónicas tales como esquizofrenia y desorden bipolar. Por su parte, el medicamento valbenazine puede producir efectos adversos graves, entre ellos somnolencia y problemas de ritmo cardiaco (prolongación QT). Su uso debe evitarse en pacientes con síndrome congénito de QT larga ó con latido cardiacos anormales. Los pacientes que toman el medicamento no deben conducir ni operar con maquinaria pesada ni otras actividades peligrosas hasta que no conozcan como les afecta el medicamento.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552418.htm

 

 

16. Brigatinib

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento brigatinib (Alunbrig® del laboratori Takeda Pharmaceutical) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células  o pequeñas (NSCLC) linfoma-kinasa-positivo que son intolerantes ó no responden al crizotinib. La dosis recomendada es de 90 mg por vía oral una vez al día en los primeros 7 días, y si se tolera un aumento hasta 180 mg vía oral una vez al día.

Los efectos adversos más frecuentes, producidos al menos en el 25 % de los pacientes de los ensayos clínicos realizados, han sido nausea, diarrea, fatiga, tos y cefalea. Los efectos más graves fueron neumonía y neumonitis. También hubo reacciones fatales en 2 pacientes (3,7 %), muerte súbita, disnea, fallo respiratorio, embolismo pulmonar, meningitis bacteriana y urosepsis (1 paciente de cada una). Reacciones adversas que llevaron al abandono del tratamiento se produjeron en el 2,8 % de los pacientes con 90 mg del medicamento, y en el 8,2 % de los pacientes con 180 mg.

Los pacientes que reciben el medicamento deben se monitorizados para síntomas respiratorios, hipertensión, bradicardia, síntomas visuales y elevación de amilasa, lipasa, glucosa sanguínea y creatinfosfokinasa.

 

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm555841.htm

 

 

 

17. Dupilumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento dupilumab (Dupixent® del laboratorio Regeneron Pharmaceuticals) para el tratamiento de adultos que padecen eczema (dermatitis atópica) de moderada a severa. El medicamento está indicado para los pacientes cuyo eccema no es adecuadamente controlado mediante los tratamientos tópicos, o aquellos para quienes estos tratamientos no son recomendables, y puede utilizarse con o sin corticoides tópicos.

El medicamento se administra en forma de inyección por debajo de la piel. El ingrediente activo del es un anticuerpo (dupilumab) que se une a una proteína (interleuquina 4 (IL-4), subunidad del receptor alfa (IL-4R) que ocasiona la inflamación. Al unirse a esta proteína, es capaz de inhibir la respuesta inflamatoria que desempeña una función importante en el surgimiento de la dermatitis atópica. La dermatitis atópica es el más común de los muchos tipos de eczema; por lo general se presenta en la infancia y puede durar hasta la edad adulta, y su causa es una combinación de factores genéticos, inmunológicos y ambientales. La piel presenta protuberancias escamosas de color rojo y con costras, las cuales causan mucha picazón. Rascarse acarrea inflamación, grietas, supuración de un líquido de color claro, y, por último, un curtimiento y engrosamiento de la piel.

Entre los efectos secundarios más comunes se incluyen reacciones en el lugar de la inyección, aftas en la boca o en los labios, e inflamación del ojo y del párpado, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón. También puede causar efectos secundarios como reacciones alérgicas graves y problemas oculares, tales como ojos rojos (conjuntivitis) e inflamación de la córnea (queratitis). La FDA concedió a la solicitud para el Dupixent las designaciones de Evaluación prioritaria y Terapia avanzada.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549109.htm

 

 

 

18. Ocrelizumab.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento ocrelizumab (Ocrevus® del laboratorio Genentech) para tratar a pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Se administra en forma de infusión intravenosa.

La EM es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas más comunes de incapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función (recurrencias) son inicialmente seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a una declinación progresiva de la función y discapacidad creciente. La mayoría de las personas presentan los primeros síntomas de ES entre los 20 y 40 años de edad. Por su parte, la EMPP está caracterizada por un empeoramiento constante de la función desde el inicio de los síntomas, con frecuencia sin recurrencias o remisiones tempranas.

La FDA otorgó a este medicamento las designaciones Vía Rápida, Revisión Prioritaria y Tratamiento Innovador.

El medicamento no debe usarse en pacientes con infección por hepatitis B o con antecedentes de reacciónes al medicamento relacionadas con la infusión potencialmente mortales. Debe administrarse con una Guía del Medicamento para pacientes que describe información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento y puede ocasionar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ser graves. Entre ellas, picazón en la piel, erupción, urticaria, enrojecimiento de la piel, sofocos, presión arterial baja, fiebre, cansancio, mareos, dolor de cabeza, irritación de la garganta, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, náusea y ritmo cardíaco acelerado. Además, puede aumentar el riesgo de tumores malignos, en particular, el cáncer de mama. Cuando hay infecciones activas debe demorarse el tratamiento, y la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas no está recomendada para pacientes que reciben el medicamento.

Además de las reacciones relacionadas con la infusión, los efectos secundarios más comunes en los estudios clínicos para las formas recurrentes de EM fue la infección del tracto respiratorio superior, y los efectos secundarios más comunes en el estudio de EMPP fueron infección del tracto respiratorio superior, infección cutánea e infección del tracto respiratorio inferior.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm549516.htm