NUEVOS MEDICAMENTOS

 

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

 

1

Patisirannuevo.

2

Migalastatnuevo.

3

Cenegerminnuevo.

4

Ribociclibnuevo.

5

Iobenguane I 131.

6

Enzalutamide.

7

Cannabidiol.

8

Pegvaliase-pqpz

9

Epoetin-alfa.

10

Erenumab.

11

Lofexidine.

12

Avatrombopag.

13

Tisagenlecleucel.

14

Burosumab

15

Apalutamide.

16

Abiraterone.

17

Angiotensina II.

18

Abemaciclib.

19

Lutetium Lu 177 dotetate.

20

Cabozantinib.

21

Emicizumab-kxwh.

21

Delafloxacin.

 

 

 

 

 

1. Patisiran

 

La FDA estadounidense (The U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento patisiran (Onpattro® del laboratorio Alnylam Pharmaceuticals, Inc.) en infusión para el tratamiento de la polineuropatía periférica causada por la amiloidosis hereditaria mediada por la transtiretina (hATTR) en pacientes adultos, enfermedad rara, debilitante y a menudo fatal caracterizada por la construcción anormal de la protenía amiloide en los nervios periféricos, el corazón y otros órganos. También es el primer medicamento que la FDA aprueba de una nueva clase de medicamentos denominados interferencia pequeña del ácido ribonucleico (SIRNA), que funcionan silenciando la porción del RNA causante de la enfermedad.

En el caso del patisiran, el medicamento recubre el siRNA en una nano partícula lipídica para administrarlo directamente en el hígado mediante una infusión. Así se interfiere la producción de RNA de una forma anormal de la proteína transtiretina (TTR) con lo que se reduce la acumulación de depósitos de amiloide en los nervios periféricos mejorando los síntomas del paciente.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos realizados han sido aquellas relacionadas con la infusión, que incluyen sofoco, dolor de espalda, nausea, dolor abdominal, disnea y cefalea. Todos los pacientes de los ensayos clínicos recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y antihistamínicos para reducir la presentación de estas reacciones. Los pacientes pueden también sufrir problema de visión tales como ojo seco, visión borrosa y motas vítreas; además tienen que tomar un suplemento de vitamina A porqué el medicamento reduce sus niveles. La FDA ha aprobado este medicamento con las condiciones de Seguimiento rápido, Revisión Prioritaria, Terapia avanzada y Medicamento Huérfano.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616518.htm

 

 

2. Migalastat.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento migalastat (Galafold® del laboratorio Amicus Therapeutics U.S., Inc.) para el tratamiento oral de adultos con la enfermedad de Fabry que tienen una mutación genética que les permite responder a este tratamiento en base a los datos de laboratorio. La enfermedad es genética, es producida por el desarrollo de un tipo de grasa llamado globotriaosilceramida (GL-3) en los vasos sanguíneos, corazón, nervios y otros órganos, y afecta a varones y mujeres, siendo la de inicio tardío las más frecuente. Los pacientes desarrollan progresivamente enfermedad renal, hipertrofia cardíaca, arritmias, ictus y muerte precoz.

En los ensayos realizados las reacciones adversas más frecuentes han sido cefalea, irritación nasal y de garganta (nasofaringitis), infección del tracto uriianrio, nausea y fiebre. El medicamento ha sido aprobado con la designación de Revisión Prioritaria por estimar que proporciona una mejoría significativa sobre las terapias disponibles; también como Medicamento Huérfano por estar dirigido a enfermedades raras. Finalmente, se utilizó la vía de la Aprobación Acelerada porqué este medicamento está destinado a enfermedades graves con necesidades no cumplidas y tras mostrar ciertos efectos sobre la misma.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616598.htm

 

 

3. Cenegermin.

 

La FDA estadounidense (The U.S. Food and Drug Administration) a aprobado el medicamento cenegermin (Oxervate® del laboratorio Dompé farmaceutici SpA) para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad rara que afecta a la córnea produciendo una enfermedad degenerativa que produce una pérdida de sensación corneal con lesión permanente acompañada de adelgazamiento corneal, ulceración y perforación en los casos graves. El medicamento fie autorizado con la designación de Revisión Prioritaria por suponer una mejoría significativa en cuanto a eficacia ó seguridad, y también recibió la condición de Medicamento Huérfano por estar destinado a enfermedades raras.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos realizados han sido dolor ocular, hiperemia ocular, inflamación ocular y aumento de la lagrimación.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm618047.htm

 

 

4. Ribociclib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento  ribociclib (Kisqali® del laboratorio Novartis) para el tratamiento en combinación con un inhibidor de la aromatasa de las mujeres pre/peri ó postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ó metastásico receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo. También ha sido aprobado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ó metastásico receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-negativo como terapia endocrina inicial.

Se trata de la primera aprobación de la FDA como parte de los dos nuevos programas (Real-Time Oncology Review y Assesment Aid) que intentan que el desarrollo y la revisión de los medicamentos para el cancer sean mas eficientes, mientras se mantiene el riguroso patrón de la FDA para evaluar su calidad y su eficacia. El primero de ellos permite a la FDA iniciar la evaluación de los datos clínicos tan pronto como los resultados del ensayo clinico están disponibles, con lo que puede revisar muchos de los datos más temprano, antes de la remisión formal a la FDA. Además de iniciar el análisis de los datos mas precozmente, la FDA puede proporcionar al solicitante de la autorización información sobre las cuestiones clave y mas importantes para valorar la seguridad y efectividad del producto. Cuando se remite la petición formal, el equipo de revisión ya está familiarizado con los datos y en mejores condiciones para realizar una revisión más eficiente, oportuna, y completa.

El segundo de estos Programas es una herramienta que permite a la FDA realizar su valoración en el mismo archivo remitido por el solicitante, con lo que sirve como documento que contiene la revisión. El medicamento tambien ha recibido las denominaciones de Revision prioritaria y Terapia de Progreso.

Los efectos adversos mas observados en los ensayos realizados han sido infecciones, neutropenia, leucopenia, cefalea, tos, nausea, fatiga, diarrea, vómito, constipacion, perdida de pelo y erupcion. Las advertencias incluyen el riesgo de una prolongación QT que puede producir un ritmo cardiaco anormal, problemas hepáticos graves, contajes bajos de células sanguíneas que pueden conducir a infecciones graves, y daño fetal.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613801.htm

 

 

5. Iobenguane I 131

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento iobenguane I 131 inyectable (Azedra® del laboratorio Progenics Pharmaceuticals) para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 ó más años con tumores raros de la glándula adrenal (feocromocitoma ó paranganglioma) que no pueden ser eliminados quirúrgicamente, se han extendido más allá de la localización del tumor original y necesitan terapia anticancerosa sistémica.  Es el primer medicamento aprobado por la FDA para esta utilidad.

Los feocromocitomas son tumores raros de las glándulas adrenales, que están localizadas justo encima de los riñones y secretan hormonas llamadas epinefrinas y norepinefrinas. La enfermedad aumenta la producción de estas hormonas, lo que conduce a hipertensión y otros síntomas como cefaleas, irritabilidad, sudoración, taquicardia, nausea, vómito, pérdida de peso, debilidad, dolor de pecho y ansiedad. Cuando se produce fuera de la glándula adrenal se llama paraganglioma.

Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados en los ensayos realizados han sido linfopenia, neutropenia, trombocitopenia, fatiga, anemia, aumento del índice internacional normalizado, nausea, vértigo, hipertensión y vómito. Como este medicamento es un agente radioactivo, incluye una advertencia sobre la exposición a la radiación de los pacientes y los miembros de su familia. El riesgo es mayor en los pacientes pediátricos. Otras advertencias y precauciones incluyen mielosupresión, tiroide subactivo, elevaciones de la presión sanguínea, fallo ó lesión renal, y neumonitis. En algunos pacientes se observó síndrome mielodisplásico y leucemias agudas, y la magnitud de este riesgo continúa siendo estudiada. Las mujeres deben ser advertidas del posible riesgo para el feto y utilizar contracepción efectiva mientras siguen el tratamiento.

La FDA ha otorgado a este medicamento las designaciones de Seguimiento Rápido, Terapia de Progreso, Revisión Prioritaria y Medicamento Huérfano.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm615155.htm

 

 

6. Enzalutamide.

 

La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento enzalutamide (Xtandi® del laboratorio Astellas Pharma US) para tratar a pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC). Este medicamento fue aprobado con anterioridad para el tratamiento de pacientes con CRPC metastásico, y ahora se extiende a pacientes con cáncer no metastásico(NM-CRPC). La dosis recomendada es de 160 mg, 4 cápsulas de 40 mg, por vía oral una vez al día.

Las reacciones adversas más habituales (≥10%) en los ensayos clínicos realizados que se han producido con más frecuencia que el placebo (≥2% sobre el placebo) fueron astenia/fatiga, sofoco, hipertensión, vértigo, nausea y caídas.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613543.htm?utm_campaign=Oncology%207%2F13%2F2018%20&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=a5307d59358649b9aee461fb56e8ee55&elq=2047f393b27d498683b0e8f9cc7a21bd&elqaid=4257&elqat=1&elqCampaignId=3346

 

 

7. Cannabidiol.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento cannabidiol (Epidiolex® del laboratorio GW Research) en solución oral para el tratamiento  de ataques asociados con dos raras formas de epilepsia, los síndromes de Lennox-Gastaut y de Dravet, en pacientes de dos ó más años de edad. Es el primer medicamento que aprueba la FDA que contenga sustancias purificadas, en este caso cannabidiol (CBD), derivadas de la marihuana, aunque no produce la intoxicación ó la euforia producidas por su componente principal el tetrahidrocannabinol (THC).

El síndrome de Dravet comienza en el primer año de vida, con frecuentes ataques febriles seguidos más tarde por otros tipos, como los mioclónicos e incluso pueden producirse estados epilépticos. Los niños afectados tienen poco desarrollo del lenguaje y de las habilidades motoras,  hiperactividad y dificultades de relación. El síndrome de Lennox-Gastaut también comienza en la infancia, con frecuente ataques habitualmente entre los 3 y 5 años. La mayoría de los afectados tienen ataques tónicos que producen contracciones musculares incontroladas, y casi todos los niños desarrollan problemas de aprendizaje y discapacidad intelectual. Muchos tienen también retrasos del desarrollo de habilidades motoras como sentarse y gatear, necesitando ayuda para las actividades habituales de la vida diaria.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido insomnio, sedación y letargia, elevación de enzimas hepáticas, reducción del apetito, diarrea, erupción, fatiga, malestar y debilidad, e infecciones. El medicamento debe dispensarse con una Guía de Medicación, ya que existen como con todos los medicamentos para tratar la epilepsia riesgo más graves como tentativas y consumación del suicidio, sensaciones de agitación, inicio ó empeoramiento de depresión, agresión y ataques de pánico.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611046.htm

 

 

8. Pegvaliase-pqpz

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento pegvaliase-pqpz (Palynziq® del laboratorio BioMarin Pharmaceutical) para el tratamiento de adultos con la enfermedad genética fenilcetonuria (PKU). Los pacientes con esta enfermedad, que afecta a 1 de cada 10.000-15.000 personas en Estados Unidos, nacen en una incapacidad de descomponer el  aminoácido fenilalanina (Phe), y si no es tratada puede producir discapacidades intelectuales, de desarrollo neurológico y psiquiatricas. También exige una restricción de por vida de la ingesta de fenilalanina en la dieta.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones en el lugar de inyección, dolor articular, reacciones de hipersensibilidad, cefalea, reacciones cutáneas generalizadas con duración más larga de 14 días, prurito, nausea, vértigo, dolor abdominal, dolor de garganta, fatiga, vómito, tos y diarrea.

Otra de carácter más grave es la anafilaxia, más frecuente durante la dosificación creciente del primer año de tratamiento. Por este riesgo más serio, el medicamento incluye una advertencia en negrilla y solo está disponible bajo un Programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), en el que los prescriptores y las Farmacias deben estar certificados para incluirse en el Programa y su formación. Además, los médicos deben recetar epinefrina auto-inyectable y los pacientes disponer de la  misma.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608835.htm

 

 

9. Epoetin alfa-epbx

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento epoetin alfa-epbx (Retacrit®  del laboratorio Hospira, compañía de Pfizer) para el tratamiento de la anemia producida por enfermedad renal crónica, quimioterapia o uso de zidovudine en pacientes con VIH. Asimismo está aprobado para su uso antes y después de la cirugía para reducir la probabilidad de transfusiones debido a pérdida de sangre. El medicamento ha sido aprobado como un biosimilar al Epogen/Procrit, no como un producto intercambiable, y como éste último, debe ser dispensado con una Guía de Medicación que proporciona información acerca del sus usos y riesgos. Un biosimilar es un producto biológico aprobado en base a datos que demuestran que es muy similar  a un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia) y no tiene diferencias significativas con el producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos del producto de referencia fueron hipertensión, dolor articular, espasmo muscular, fiebre, vértigo, bloqueo de vasos sanguíneos, infección respiratoria, tos, erupción, irritación y dolor en el lugar de inyección, nausea, vómito, dolor  muscular, inflamación de boca y labios, pérdida de peso, reducción de células sanguíneas blancas, dolor óseo, insomnio, cefalea, depresión, dificultad al tragar, bajo  nivel de potasio, coágulos sanguíneos y prurito. También contiene una advertencia en negrilla sobre el riesgo de muerte, problemas cardiacos, ictus y crecimiento ó recurrencia de tumores.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm

 

 

10. Erenumab-aooe

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento erenumab-aooe (Aimovig® del laboratorio Amgen) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, mediante inyecciones auto-administradas una vez al mes. Este medicamento actúa a través del bloqueo de la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, molécula involucrada en los ataques de migraña.

Aproximadamente un tercio de los pacientes que sufren migraña, con síntomas adicionales  a la cefalea tales como nausea, vómito y sensibilidad a la luz, pueden predecir su inicio porqué es precedida por una sensación transitoria ó alteraciones visuales como luces centelleantes, líneas en zigzag ó pérdida temporal de visión. Los pacientes tienden a tener ataques recurrentes impulsados por diferentes factores como tensión, cambios hormonales, luces brillantes ó centelleantes, falta de alimento ó sueño, y dieta. Es tres veces más frecuente en mujeres que en varones.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones locales en el lugar de inyección y constipación.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608120.htm

 

 

11. Lofexidine.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento lofexidine (Lucemyra® del laboratorio US WorldMeds LLC) para el alivio del síndrome de retirada tras el abandono abrupto del uso de opiáceos en adultos. Este síndrome incluye síntomas, tales como ansiedad, agitación, problemas con el sueño, dolor muscular, goteo nasal, sudor, vómito, diarrea y deseo intenso de droga, que se producen tras interrumpir ó reducir la dosis de opiáceos en cualquier persona con dependencia de los mismos, que es una respuesta fisiológica previsible a su uso. Los síntomas de retirada se producen tanto en pacientes con uso con prescripción como en aquellos con alteración del uso de opiáceos (OUD).

Este medicamento es un agonista selectivo de los receptores alfa-2-adrenérgicos y reduce la liberación de norepinefrina. Mientras que el lofexidine puede reducir la severidad de los síntomas de retirada, puede no evitarlos del todo y está aprobado únicamente para un tratamiento de hasta 14 días. No es un tratamiento para el OUD, pero puede usarse como parte de un tratamiento más amplio y de larga duración para manejar el OUD. En pacientes con uso adecuado de analgésicos opiáceos, el síndrome de retirada se maneja bajando las dosis de medicación de forma gradual para permitir la adaptación del organismo, mientras que en los pacientes con OUD se trata con sustitución con otro opiáceo (metadona, buprenorfina ó naltrexona) acompañado de medicamentos sintomáticos para el malestar gástrico y el dolor, y reducción gradual ó transición a terapia de mantenimiento.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido hipotensión, bradicardia, somnolencia, sedación y vértigo. También unos pocos casos de síncope. La seguridad y eficacia no se han definido en niños y adolescentes de menos de 17 años. Tras un período de no usar medicamentos opiáceos, los pacientes pueden ser más sensibles a los efectos de cantidades más bajas de opiáceos si se produce una recaída, y tomar el opiáceos en cantidades que se usaban antes del abandono de los mismos puede producir extradosis y muerte.

El medicamento ha recibido la calificación de Revisión Prioritaria, que se aplica a aquellos medicamentos que mejoran la seguridad ó la efectividad de los ya existentes. La FDA exige 15 estudios post-comercialización que incluyen estudios de seguridad en animales sobre el uso de larga duración, de uso en niños, de los efectos en el hígado, y para obtener más datos de los efectos sobre la presión sanguínea.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607884.htm

 

 

12. Avatrombopag.

 

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  avatrombopag (Doptelet® del laboratorio AkaRx Inc.) para tratar la trombocitopenia de adultos con enfermedad hepática crónica que tienen programado un procedimiento médico ó odontológico. En esta enfermedad hay menor número de plaquetas circulantes en el torrente sanguíneo, con lo que se pueden producir hemorragias.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayo realizados han sido fiebre, dolor abdominal, nausea, cefalea, fatiga y edema en manos y pies. Las personas con enfermedad hepática crónica pueden tener un aumento del riesgo de desarrollar coágulos cuando toman el medicamento.

El producto ha recibido la calificación de Revisión Prioritaria, que se aplica a aquellos medicamentos que mejoran la seguridad ó la efectividad de los ya existentes.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm608320.htm

 

 

13. Tisagenlecleucel

 

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento tisagenlecleucel (Kymriah® del laboratorio Novartis Pharmaceuticals)  para el tratamiento de adultos con linfoma de células B amplias refractario ó con relapso tras dos ó más terapias. Incluye el linfoma de células B amplias difuso (DLBCL) no especificado, el linfoma de células B de alto grado y el DLBCL surgido del linfoma folicular, y se trata de una inmunoterapia autóloga de células T genéticamente modificada y dirigida al CD-19.

La dosis recomendada para el DLBCL refractario ó de relapso es de 0.6 a 6.0 x 108 CAR-positivo células T viables. No está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central, y los efectos adversos más frecuentes (incidencia mayor del 20 %) en los ensayos clínicos efectuados han sido síndrome de liberación de citoquina (CRS), infecciones por patógenos no especificados, pirexia, diarrea, nausea, fatiga, hipotensión, edema y cefalea. Debido a los riesgos graves de toxicidades del SNC y neurológicas, el medicamento ha sido aprobado con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606540.htm?utm_campaign=Oncology%205%2F1%2F2018_Kymriah&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=5578022d641d45d5a723adaf982a493c&elq=11f6eb250fae4bf8abf8c43f2ac3f962&elqaid=3339&elqat=1&elqCampaignId=2563

 

 

14. Burosumab-twza.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento burosumab-twza (Crysvita® del laboratorio Ultragenyx Pharmaceutical Inc.), primer medicamento aprobado para tratar a adultos y niños mayores de 1 año con hipofosfatemia x-ligada (XLH), enfermedad hereditaria rara que produce niveles bajos de fosforo sanguíneo. Esto lleva a un crecimiento deteriorado del hueso y del desarrollo en niños y adolescentes, así como a problemas de mineralización ósea durante la vida del paciente.

La XLH difiere de otras formas de raquitismo en que la terapia con vitamina D no es efectiva, y afecta a unos 3.000 niños y 12.000 adultos en Estados Unidos. La mayoría de los niños con XLH sufren de piernas inclinadas o torcidas, corta estatura, dolor óseo y dolor dental agudo. Algunos adultos con esta enfermedad sufren molestias persistentes ó complicaciones tales como dolor articular, movilidad deteriorada, abscesos dentales y pérdida auditiva.

Las reacciones adversas más observadas en los ensayos clínicos realizados han sido lumbalgia, cefalea, síndrome de piernas inquietas, reducción de vitamina D, vértigo y diarrea. En niños, cefalea, dolor en el lugar de la inyección, vómito, reducción de vitamina D y fiebre.

El medicamento ha recibido la designación de Terapia de avance, mediante la que se acelera la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves para las que el medicamento muestra evidencia clínica de una mejoría sustancial respecto a las otras terapias disponibles. También ha recibido la designación de Medicamento huérfano, con incentivos para ayudar y estimular al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. Finalmente, ha recibido la designación de Bono para revisión prioritaria de enfermedades pediátricas raras, que puede ser luego canjeado para recibir una posterior Revisión prioritaria para un producto diferente.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604810.htm

 

 

15. Apalutamide.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento apalutamide (Erleada® del laboratorio Janssen Pharmaceutical) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no extendido (no metastásico), pero que continúan creciendo a pesar de la terapia hormonal (resistentes a la castración). Es el primer medicamento aprobado para este tipo de cáncer. El medicamento funciona bloqueando el efecto de los andrógenos, del tipo de la testosterona, que puede promocionar el crecimiento del tumor.

Este es el primer medicamento que usa como punto final del efecto la supervivencia libre de metástasis, midiendo el tiempo que los tumores no se extienden a otras partes del organismo, en un esfuerzo por usar nuevos parámetros de medición que permitan acelerar la disposición de terapias importantes para el público.

Los efecto adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados incluyen fatiga, hipertensión, erupción, diarrea, nausea, pérdida de peso, dolor articular, caídas, sofocos, disminución del apetito, fractura y edema periférico. Otros más graves fueron caídas, fracturas y ataques.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596768.htm

 

 

16. Abiraterone.

 

La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha aprobado el medicamento abiraterone (Zytiga® del laboratorio Janssen Biotech) tabletas en combinación con prednisona para el cáncer de próstata sensible a castración con alto riesgo de metástasis (CSPC). Este medicamento fue aprobado por primera vez en 2011 para pacientes con cáncer de próstata sensible a castración metastásico (CRPC) que habían recibido quimioterapia anterior, y la indicación fue extendida en 2012 a pacientes con CRPC metastásico.

La dosis recomendada del medicamento para el CSPC metatásico es de 1.000 mg vía oral una vez al día con 5 mg de prednisona oral una vez al día. Los pacientes que reciben este medicamento deben recibir también un análogo a la hormona liberadora de gonadotropina sufrir una orquidectomia bilateral.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos han sido hipertensión, sofocos, hipokalemia, aumento de alanina aminotransferasa ó aspartato aminotransferasa, cefalea, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior y tos.

 

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/202379s024lbl.pdf.

 

 

17. Angiotensina II

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento angiotensina II inyecatble (Giapreza® del laboratorio La Jolla Pharmaceutical) para infusión intravenosa destinada a aumentar la presión sanguínea en pacientes con shock séptico ó de otra distribución. Este medicamento pueden producir coágulos sanguíneos peligrosos con consecuencia graves, incluyendo trombosis venosa profunda, por lo que debe usarse un tratamiento profiláctico para estos coágulos.

Esta autorización recibió una Revisión Prioritaria, que la FDA otorga cuando se considera que el medicamento mejora la seguridad y la efectividad de un tratamiento para una enfermedad grave.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm590249.htm

 

 

18. Abemaciclib.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento abemaciclib (Verzenio® del laboratorio Eli Lilly and Company) para tratar a adultos  con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER-2 negativo, y estado avanzado ó metastático que ha progresado tras terapia endocrina. Este medicamento ha sido aprobado para su administración junto con fulvestrant, ó bien solo si el cáncer se ha extendido tras la terapia endocrina y la quimioterapia.

El medicamento actúa bloqueando las moléculas denominadas quinasas ciclin-dependientes 4 y 6, involucradas en el crecimiento de las células cancerosas, al igual que los medicamentos palbociclib y ribociclib aprobados con anterioridad. Entre los efectos secundarios más habituales de los ensayos clínicos realizados, se incluyen diarrea, neutropenia, leucopenia, nausea, dolor abdominal, infecciones, fatiga, anemia, disminución del apetito, vómito y cefalea. Los más graves han sido neutropenia, valores elevados de los valores sanguíneos hepáticos y trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar. Está contraindicado en mujeres embarazadas por su posible teratogenia, y ha sido autorizado bajo los Programas de Revisión Prioritaria y Progreso terapéutico.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm578071.htm

 

 

19. Lutetium Lu 177 dotatate

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento radioactivo lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera® del laboratorio Advanced Accelerator Applications) para el tratamiento de un tipo de cáncer que afecta al páncreas y el tracto gastrointestinal y denominados tumores gastroenteropancreáticos (GET-NETs). Es en primer radiofármaco aprobado para el tratamiento de la enfermedad, y está indicado para pacientes adultos con GET-NET de receptores positivos a somastatina.

Este radiofármaco actúa ligándose a los receptores de somastatina presentes en ciertos tumores, y tras ligarse emite radiación que daña las células tumorales. El medicamento recibió la Revisión Prioritaria, que va dirigida a aquellos medicamentos que mejoran la seguridad y efectividad del tratamiento de enfermedades graves; y también la designación de Medicamento Huérfano, que ofrece incentivos para ayudar y estimular al desarrollo de medicamentos dirigidos al tratamiento de enfermedades raras.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos efectuados son linfopenia, aumentos de GGT, ALT y AST, vómito, nausea, hiperglicemia e hipokalemia. Entre los de mayor gravedad, niveles bajos de células sanguíneas, desarrollo de ciertos cánceres de sangre ó médula ósea (síndrome mielodisplástico secundario ó leucemia), toxicidad renal y hepática, niveles hormonales anormales e infertilidad. También puede producir daños al feto, por lo que las mujeres deben usar contracepción efectiva. Finalmente, la exposición de otros pacientes, personal médico y familiares debe limitarse de acuerdo con las prácticas de seguridad radioactiva.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm

 

 

20. Cabozantinib

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha autorizado el medicamento cabozantinib (Cabometyx® del laboratorio Exelixis) para el tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado (RCC). Este medicamento había sido autorizado con anterioridad para pacientes de esta enfermedad que habían recibido terapia anti-angiogénica, y la dosis recomendada es de 60 mg por vía oral una vez al día.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, fatiga, nausea, reducción del apetito, hipertensión, eritrodisestesia palmar-plantar, pérdida de peso, vómito, disgeusia y estomatitis. 

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589842.htm

 

 

21. Emicizumab-kxwh

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento emicizumab-kxwh (Hemlibra® del laboratorio Genentech) para prevenir ó reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con hemofilia A que han desarrollado anticuerpos denominados inhibidores del factor VIII. La hemofilia es una enfermedad hereditaria que afecta a los varones, en una proporción estimada en Estados Unidos en 1 caso cada 5.000 varones nacidos, de los que aproximadamente el 80 % son de hemofilia A. El medicamento ahora aprobado se administra por vía subcutánea.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados han sido reacciones en el lugar de la inyección, cefalea y artralgia. El prospecto contiene una advertencia que alerta a profesionales sanitarios y pacientes que se han observado micorangiopatia trombótica y tromboembolismo en pacientes a los que se daba un tratamiento de rescate para tratar hemorragias durante el tratamiento con el medicamento ahora aprobado.

 

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585567.htm

 

 

22. Delafloxacin.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento delafloxacin (Baxdela® del laboratorio Melinta Therapeutics) para tratar a pacientes adultos con infección cutánea bacteriana denominada infección cutánea bacteriana y de estructura cutánea (ABSSSI), y se administra por vía intravenosa (IV) dos veces por día ó por vía oral dos veces al día entre 5 y 14 días.

 Los efectos adversos en los ensayos clínicos realizados incluyen, al igual que otras fluoroquinolonas, rotura de tendón, neuropatía periférica, y algunos efectos del sistema nervioso central. Entre los efectos graves se incluyen reacciones alérgicas e infección del colón producida por Clostridium difficle, y los más frecuentes fueron nausea, diarrea, cefalea, aumento de algunas pruebas hepáticas y vómito.

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm565472.htm