NUEVOS MEDICAMENTOS

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Uridine.

2

Cariprazine.

3

Tasilmeteon.

4

Alirocumab.

5

Evolocumab.

6

Sonidegib.

7

Daclastavir.

8

Lenvatinib.

9

Lumacaftor + ivacaftor.

10

Sacubitril + valsartan.

11

Cangrelor.

12

Ivabradina.

13

Acido colico.

14

Aflibercept.

15

Isavuconazonium.

16

Panobinostat.

17

Palbociclib.

18

Secukinumab.

19

Edoxaban.

20

Nivolumab.

21

Finafloxacin.

22

Blinatumomab.

23

Brexpiprazol.

24

Ceftolozane + tazobactam.

25

Flibanserina.

26

Peramivir.

27

Olaparib.

28

Ruxolitinib.

29

Ledipasvir + sofosbuvir.

30

Nintedanib.

31

Netupitant + palonosteron.

32

Pirfenidone.

33

Teriflunomide.

34

Dulaglutide.

35

Naloxegol.

36

Naltrexona + bupropion.

37

Pembrolizumab.

38

Ospemifene.

 

 

 

 

1. Uridine triacetato.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento uridine triacetato (Xuriden® del laboratorio Wellstat Therapeutics) para el tratamiento de la aciduria orótica hereditaria, que es una rarísima alteración metabólica heredada de un gen recesivo. La enfermedad se debe a una enzima ausente ó deficiente que incapacita al organismo para producir uridina, componente necesario para la síntesis del ácido ribonucleico (RNA).

Los signos y síntomas de la enfermedad incluyen anormalidades sanguíneas (anemia, leucopenia, neutropenia), obstrucción del tracto urinario a causa de la formación de cristales de ácido orótico,y retrasos del desarrollo. El medicamento se administra por vía oral una vez al día, y puede mezclarse con alimentos ó leche infantil. Ha recibido la calificación de medicamento huérfano por tratar una enfermedad rara, así como la revisión prioritaria por supone un avance terapéutico.

En los ensayos clínicos realizados no se han observado efectos adversos en plazos de hasta nueve meses.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm457867.htm

 

 

2. Cariprazine.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado le medicamento cariprazine (Vraylar® del laboratorio Forest) para el tratamiento de la esquizofrenia y el desorden bipolar de adultos. Los síntomas de la esquizofrenia incluyen la audición ó visión de sucesos no existentes, y la creencia de que otras personas leen sus mentes ó controlan sus pensamientos. El desorden bipolar, también denominado enfermedad maniaco-depresiva, se caracteriza por cambios inusuales de humor, energía, niveles de actividad y capacidad de realizar las tareas cotidianas, con alternancia de períodos de depresión y excitación, humor irritable, aumento de actividad ó agitación, locución acelerada, conducta impulsiva y reducción de la necesidad de sueño.

El medicamento, al igual que los demás medicamentos aprobados para tratar la esquizofrenia y el desorden bipolar, tiene una advertencia en rectángulo en negrilla que advierten a los profesionales sanotarios sobre un aumento del riesgo de muerte asociado al uso del medicamento en personas ancianas con psicosis demenciales. Los efectos adversos informados en los ensayos clínicos realizados incluyen síntomas extrapiramidales, akatisia, dispepsia, vómito, somnolencia y agitación.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463103.htm

 

 

3. Tasilmeteon.

 

La EMA (European Medicines Agency) ha aprobado le medicamento tasilmeteon (Hetlioz® del laboratorio  Vanda Pharmaceuticals) para el tratamiento del desorden sueño-vigilia no de 24 horas de las personas ciegas. Esta alteración se produce en personas ciegas cuyos patrones de sueño no están sincronizados con el día y la noche y a menudo completan un ciclo más largo que las 24 horas del día. A resultas, estos pacientes duermen ó se mantienen despiertos a horas inusuales.

Este medicamento está disponible en cápsulas de 20 mg, y como el número de pacientes potenciales es bajo, ha recibido la condición de “medicamento huérfano”. Su principio activo actúa sobre los mismos receptores que la melatonina, que juega un papel clave en la regulación d elos ciclos del sueño. En las personas con percepción normal de luz y oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad y promueve el sueño actuando sobre receptores específicos del cerebro.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos realizados incluyen cefalea, somnolencia, nausea y vértigo. En general, son suaves ó moderados, y temporales.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003870/human_med_001873.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

4. Alirocumab

 

La FDA estadounidense (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha aprobado el medicamento alirocumab inyectable (Praluent® del laboratorio Sanofi), para disminuir el colesterol en una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9). El medicamento ha sido aprobado para uso adicional a la dieta y terapia máxima tolerada de estatinas en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) o pacientes con enfermedad cardiovascular arteriosclerótica que requieran una disminución adicional del colesterol LDL.

El medicamento es un anticuerpo cuyo blanco es una proteína específica denominada PCSK9, la cual funciona reduciendo la cantidad de receptores en el hígado que eliminan el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear la función de las proteínas PCSK9 hay mayor cantidad de receptores disponibles para deshacerse del colesterol LDL de la sangre y como resultado se disminuyen los niveles de colesterol LDL.

Los efectos secundarios más comunes del Praluent incluyen picazón, hinchazón, dolor o amoratamiento en el lugar donde fue aplicada la inyección, nasofaringitis e influenza. Las reacciones alérgicas, tales como vasculitis alérgica (una erupción cutánea que aparece usualmente como puntos de color morado en la piel, asociada con la inflamación de vasos sanguíneos pequeños) y reacciones alérgicas que requieren de hospitalización han sido informadas con el uso del medicamento; en este caso, los pacientes deben dejar de usarlo y buscar ayuda médica si experimentan síntomas de una reacción alérgica seria.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455917.htm

 

 

5. Evolocumab.

 

La Comisión Europea (EC) ha aprobado el medicamento evolocumab (Repatha® del laboratorio Amgen) para el tratamiento de pacientes con colesterol no controlado que necesitan una reducción adicional intensiva del LDL-colesterol. El medicamento es un anticuerpo monoclonal inhibidor de la PCSK9 (proprotein convertasa subtilisin/kexina tipo 9), proteína que reduce la capacidad hepática de eliminación del LDL-colesterol. El evolocumab se liga al PCSK9 e inhibe su acción de unión con el LDL-colesterol, con lo que hay más receptores LDL libres en la superficie hepática para su eliminación de la sangre.

La aprobación centralizada por la EC supone una autorización conjunta con prospecto unificado en los 28 países miembros. El medicamento ha sido aprobado para adultos con hipercolesterolemia primaria heterocigótica (familiar ó no familiar) ó dislipidemia mixta como adyuvante a la dieta, en combinación con una estatina en pacientes que no alcanzan los objetivos de LDL-colesterol, solo ó en combinación con otros hipolipemiantes en pacientes intolerantes ó con contraindicación a las estatinas, y para adultos y adolescentes mayores de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).

La dosis recomendada para adultos es de 140 mg cada dos semanas ó 420 mg una vez al mes en inyección subcutánea en el abdomen, muslo ó parte superior del brazo rotando las zonas; no debe administrarse por vía intravenosa ó intramuscular. Para adultos ó niños mayores de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes, y si no se consigue respuesta tras 12 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 420 mg cada dos semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos realizados han sido nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, artralgia, gripe y nausea. No hay datos suficientes para su uso en el embarazo, por lo no debe utilizarse a menos que la situación clínica de la mujer lo exija; tampoco se conoce si se excreta en la leche materna. No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana, y no puede excluirse el riesgo para los niños recién nacidos ó lactantes.

 

http://www.biospace.com/News/european-commission-ec-approves-amgens-new/385055

 

 

6. Sonidegib.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado el medicamento sonidegib (Odomzo® del laboratorio Novartis Pharmaceuticals) para el tratamiento local de pacientes con carcinoma de células basales que ha sido recurrente después de cirugía o terapia de radiación o para quienes son candidatos a cirugía o terapia de radiación. El medicamento se administra por vía oral una vez al día, y funciona inhibiendo la vía molecular denominada la vía de Hedgehog, la cual está activa en los carcinomas de células basales. Al suprimir esta vía, puede detener o reducir el crecimiento de lesiones cancerígenas.

El cáncer de piel es el tipo más común de cáncer y el carcinoma de células basales es responsable de aproximadamente 80 % de carcinomas de la piel no melanomatosos. El carcinoma de células basales comienza en la capa superior de la piel (epidermis) y usualmente se desarrolla en áreas que han sido regularmente expuestas al sol y otras formas de radiación ultravioleta. El carcinoma de células basales localmente avanzado se refiere a cánceres basales que no han avanzado a otras partes del cuerpo, pero no pueden tratarse curativamente con tratamientos locales, específicamente cirugía y radiación.

A una dosis de 200 mg. diaria, el efecto secundario más común del medicamento fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, nausea, dolor musculoesquelético, diarrea, caída de peso corporal, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor, vómito y prurito. También tiene el potencial de causar serios efectos secundarios musculoesqueléticos, incluyendo niveles aumentados de creatina quinasa en suero, espasmos musculares y mialgia. El medicamento se comercializa con un recuadro de advertencia en negrilla que advierte a los profesionales de la salud que puede causar la muerte o severos defectos congénitos en fetos en desarrollo cuando se administra a mujeres en embarazo. Por tanto, se debe verificar si existe estado de gravidez antes de comenzar tratamiento y tanto hombres como mujeres deben ser advertidos de estos riesgos y aconsejados de utilizar una anticoncepción efectiva.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455911.htm

 

 

7. Daclatasvir.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado el medicamento daclatasvir (Daklinza® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el uso combinado con sofosbuvir para el tratamiento de infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3. Se trata del primer medicamento que ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar infecciones del VHC de genotipo 3 sin la necesidad de administración combinada de interferón o ribavirina, dos medicamentos aprobados por la FDA también para el tratamiento de infecciones del VHC.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa la inflamación del hígado, que puede llevar a una función disminuida del hígado o falla hepática. La mayoría de personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta que el daño hepático se vuelve aparente, lo cual puede llevar varios años. Algunas personas con infección del VHC crónica desarrollan cicatrización e insuficiencia hepática (cirrosis) después de muchos años, lo cual puede llevar a complicaciones tales como sangrado, ictericia, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones o cáncer de hígado.

El daclastavir fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA, que proporciona una revisión rápida de medicamentos que tratan condiciones serias y proporcionan una mejoría significativa en seguridad y efectividad.  Los efectos secundarios del medicamento en los ensayos clínicos realizados fueron fatiga y dolor de cabeza. Han sido informados casos de bradicardia (disminución seria del ritmo cardíaco) y casos que requieren intervención de marcapasos en el uso concomitante de amiodarona con sofosbuvir en combinación con otro antiviral para el VHC de acción directa, por lo que la administración simultánea de amiodarona con daclastavir en combinación con sofosbuvir no se recomienda.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm455919.htm

 

 

6. Lenvatinib

 

La UE (Unión Europea) ha aprobado el medicamento lenvatinib (Lenvima® del laboratorio Eisai Europe) para tratar a pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides cuando el cáncer ha progresado ó se ha extendido a otras partes del cuerpo y no responde al tratamiento con iodo radioactivo. Dado que el número de pacientes es bajo, la enfermedad se considera “rara” y el medicamento se designa como “medicamento huérfano”. La dosis recomendada es de 24 mg una vez al día, y el medicamento se presenta en cápsulas de 4 y 10 mg.

Este medicamento es un inhibidor de la tirosina-kinasa, por lo que bloquea estas enzimas que se encuentran en algunos receptores (receptores VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas activando la división celular y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneas. Al bloquear estas enzimas, el medicamento impide la formación de nuevos vasos sanguíneos y corta el suministro sanguíneo del crecimiento de las células cancerosas, reduciendo su crecimiento.

Los efectos adversos más informado en los ensayos clínicos realizados son hipertensión, diarrea, reducción del apetito y del peso, fatiga, nausea, proteinuria, estomatitis, vómito, disfonía, cefalea y síndrome de eritrodisestesia  palmar-plantar. Los efectos adversos de más gravedad incluyen fallo renal, insuficiencia cardíaca, formación de trombos y síndrome de encefalopatía posterior reversible. L medicamento no debe administrase a mujeres lactantes.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

9. Lumacaftor + ivacaftor.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy el medicamento lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg (Orkambi® del laboratorio Verthex Pharmaceuticals) para la fibrosis quística dirigido a tratar la causa de la enfermedad en las personas que presentan dos copias de la mutación específica F508 del, que causa la producción de una proteína anormal que interrumpe la manera en que el agua y el cloruro de sodio se transportan en el cuerpo. El tener dos copias de esta mutación (cada una heredado de un progenitor) constituye la principal causa de la fibrosis quística.

El medicamento recibió la designación de terapia de gran avance porque el medicamento puede ofrecer un mejoramiento sustancial por encima de otras terapias disponibles. También se le aplicó el programa prioritario de revisión, que se emplea para medicamentos que puedan ofrecer una mejoría significativa en la seguridad o efectividad del tratamiento superior a la terapia disponible en una afección o enfermedad grave. Finalmente, recibió la designación de fármaco huérfano debido a que trata la fibrosis quística, una enfermedad poco común.

La eficacia y seguridad del medicamento no se ha establecido en los pacientes con fibrosis quística diferente de aquellos con la mutación F508del. Si el genotipo de un paciente se desconoce, se debe utilizar una prueba de mutación de fibrosis quística para detectar la presencia de la mutación F508delen ambos alelos del gen CFTR.

Los efectos secundarios más frecuentes del medicamento en los ensayos realizados incluyen  dificultad respiratoria, infección del tracto respiratorio superior, náuseas, diarrea y erupción.  Las mujeres que tomaron el medicamento también presentaron aumento de las anormalidades menstruales como incremento del sangrado.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm453925.htm

 

 

10. Sacubitril + valsartan.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento sacubitril + valsartán (Entresto® del laboratorio Novartis) para el tratamiento de insuficiencia cardiaca. El medicamento ha demostrado reducir la tasa muertes cardiovasculares y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca.

Entresto fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA el cual proporciona una revisión expedita de medicamentos que tienen el propósito de tratar una enfermedad o condición seria y que puedan proporcionar una mejoría significativa en comparación con terapias actualmente disponibles. También le fue concedida una designación acelerada, el cual apoya los esfuerzos de la FDA de facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para el tratamiento de condiciones serias o que ponen en riesgo la vida y subsanan una necesidad médica insatisfecha.

Los efectos secundarios más comunes presentes en los ensayos realizados hipotensión, hipercalcemia e insuficiencia renal. También se informaron casos de angioedema (una reacción alérgica usualmente representada como hinchazón de labios y cara) con el tratamiento ; los pacientes afroamericanos y pacientes con historia previa de angioedema presentan mayor riesgo. Los profesionales de la salud deben advertir a sus pacientes no usar este medicamento junto con otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) porque el riesgo de angioedema se incrementa. También deben aconsejar a sus pacientes sobre el riesgo de daño a niños en gestación, por lo que si se detecta embarazo, se debe descontinuar el uso lo más pronto posible.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm453928.htm

 

 

11. Cangrelor.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento cangrelor (Kengreal® del laboratorio The Medicines Company), un fármaco antiplaquetario intravenoso para prevenir la formación de coágulos de sangre perjudiciales en las arterias coronarias de pacientes adultos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Se trata de un procedimiento que se utiliza para abrir una arteria coronaria obstruida o estrecha para mejorar el flujo de sangre al músculo del corazón mediante el inflado de un globo en el lugar del estrechamiento, generalmente seguida de la colocación de un tubo de malla pequeña, llamado “stent”, para mantener la arteria abierta.

Al impedir que las plaquetas se acumulen, el medicamento reduce el riesgo de complicaciones de coagulación graves relacionadas con el procedimiento, incluyendo ataques al corazón y la coagulación de la sangre en el stent (trombosis del stent). Al igual que con otros fármacos antiplaquetarios aprobados por la FDA, el riesgo más grave es el sangrado.

 En un ensayo clínico realizado la incidencia global de hemorragia grave fue baja pero más común con cangrelor que con clopidogrel.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm452219.htm

 

 

12. Ivabradina.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento ivabradina (Corlanor® del laboratorio Amgen) para reducir la hospitalización debido al empeoramiento de una insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica causada por una mala contracción de la parte inferior izquierda de su corazón. El medicamento es recomendado para pacientes que tienen síntomas de insuficiencia cardíaca y que son estables, con un ritmo cardíaco estable y una tasa cardíaca en reposo de al menos 70 latidos por minuto, y que también toman la mayor dosis de bloqueadores beta que pueden tolerar.

El medicamento ha sido estudiado en el programa de análisis prioritario de la FDA, que ofrece una evaluación acelerada de los medicamentos diseñados para tratar enfermedades o afecciones graves y que pueden mejorar de manera importante las terapias disponibles.

Los efectos secundarios más frecuentes observados en el estudio clínico realizado bradicardia, hipertensión, fibrilación atrial y alteración temporal de la visión. El medicamento será administrado con una Guía de Medicación del paciente que ofrezca instrucciones respecto de su uso e información importante de seguridad del medicamento. Asimismo, los profesionales sanitarios deberán advertir a los pacientes acerca del riesgo de daño a un bebé nonato y que las mujeres no deberán quedarse embarazadas mientras toman este medicamento.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm443197.htm

 

 

13. Acido cólico.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento ácido cólico (Cholbam® del laboratorio Asklepion Pharmaceuticals) para el tratamiento de niños y adultos con alteraciones de la síntesis de ácido biliares por defectos enzimáticos, y para pacientes con alteraciones peroxisomales, incluidas las alteraciones del espectro Zellweger). Los pacientes con estas enfermedades raras, genéticas y metabólicas presentan manifestaciones de enfermedad hepática, esteatorrea (presencia de grasa en las heces) y complicaciones por la reducción de la absorción de vitaminas liposolubles.

El medicamento se aprueba como tratamiento oral, tras un proceso de revisión prioritaria pediátrica. Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados fue la diarrea. El medicamento debe ser monitorizado con cuidado por un especialista hepatólogo ó gastroenterologo pediátrico, y el tratamiento debe ser abandonado si los pacientes sufren deterior hepático.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm438572.htm

 

 

14. Aflibercept

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento aflibercept (Eylea® del laboratorio Regeneron) inyección para tratar la retinopatía diabética de los pacientes con edema macular diabético. Este medicamento había sido aprobado con anterioridad para tratar la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, así como el edema macular diabético y el edema secundario a oclusión venosa retinal.

El medicamento es administrado por un médico como inyección en el ojo una vez al mes durante 5 meses, y luego una vez cada dos meses. Su aprobación recibió el calificativo de terapia de avance terapéutico por la mejora sobre los tratamientos disponibles, así como la revisión prioritaria otorgada a las mejoras de eficacia y seguridad.

Los episodios adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido la hemorragia conjuntival, dolor ocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento vítreo. Las más graves incluyen endoftalmitis y desprendimiento de retina.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm439838.htm

 

 

15. Isavuconazonium

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento sulfato isavuconazonium (Cresemba® del laboratorio Astellas Pharma), un nuevo producto antifúngico medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva, infecciones poco frecuentes pero graves. Estas infecciones ocurren con mayor frecuencia en personas con sistemas inmunológicos debilitados. El medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antifúngicos azoles, que se dirigen a la membrana celular del hongo, y está disponible en formulaciones orales e intravenosos.

El medicamento ha recibido las calificaciones de medicamento huérfano para la aspergilosis invasiva y la mucormicosis invasiva, Producto Calificado de Enfermedades Infecciosas (QIDP), y revisión prioritaria, que proporciona una revisión acelerada del medicamento. 

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos realizados han sido náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, análisis de sangre de hígado anormales, niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), estreñimiento, dificultad para respirar (disnea), tos y la inflamación de tejidos (edema periférico). También puede causar efectos secundarios graves, como problemas hepáticos, reacciones a la infusión y reacciones alérgicas graves en la piel.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm437106.htm

 

 

16. Panobinostat.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento panobinostat (Farydak® del laboratorio Novartis Pharmaceuticals) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. El mieloma múltiple hace que los plasmocitos se multipliquen rápidamente y desplacen a otras células sanguíneas sanas de la médula ósea. Cuando la médula ósea tiene demasiados plasmocitos, las células pueden mudarse a otras partes del cuerpo, lo cual puede debilitar el sistema inmunológico del organismo, así como causar anemia y otros problemas óseos y renales.

El panobinostat actúa inhibiendo la actividad de unas enzimas conocidas como histonas deacetilasas (HDAC) en un proceso que puede retardar la superproducción de plasmocitos en los pacientes con mieloma múltiple o hacer que estas peligrosas células mueran. Es el primer inhibidor de HDAC aprobado para tratar el mieloma múltiple y está indicado para los pacientes que han recibido por lo menos dos terapias convencionales previas que incluyen bortezomib y un agente inmunomodulador, debiendo usarse en combinación con bortezomib, un tipo de quimioterapia, y dexametasona, un medicamento antiinflamatorio.

La FDA concedió a este medicamento una evaluación prioritaria debido a que sirve para tratar una enfermedad o padecimiento graves y que podrían ofrecer una mejora significativa, así como la designación de producto huérfano por estar destinado al tratamiento de enfermedades poco comunes. El medicamento incluye un recuadro en negrilla de advertencia que alerta a los pacientes y a los profesionales de la salud que se han presentado diarrea severa e incidentes cardiacos graves y fatales, arritmias, y cambios electrocardiográficos (ECG) en pacientes que lo reciben. Debido a estos riesgos, se aprobó con una Evaluación y Mitigación de Riesgos Estrategia (REMS en inglés) que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud de estos riesgos y de cómo minimizarlos.

Los efectos secundarios más comunes del medicamento en los ensayos clínicos realizados fueron diarrea, cansancio, náuseas, hinchazón en los brazos o las piernas, falta de apetito, fiebre, vómito y debilidad; mientras que las anormalidades más comunes detectadas en los análisis de laboratorio fueron hipofosfatemia, hipopotasemia e hiponatremia, un aumento de la creatinina, trombocitopenia, leucopenia y anemia) Los profesionales sanitarios también deben informar a los pacientes sobre el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal y los pulmones, y la hepatotoxicidad.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm435575.htm

 

 

17. Palbociclib.

 

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos por sus siglas en español) ha aprobado el medicamento palbociclib (Ibrance® del laboratorio Pfizer) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado (metastásico) en combinación con letrozole. El medicamento se dirige a mujeres con en mujeres con cáncer de mama metastásico RE (receptores de estrógenos)-positivo y HER2 (receptores de factores de crecimiento humano epidérmico)-negativo que no hayan recibido aún una terapia endocrina.

El medicamento actúa inhibiendo las ciclin-dependientes quinasas 4 y 6 (CDK), que están involucradas en el crecimiento de las células cancerosas. La dosificación recomendada es una dosis de 125 miligramos durante 21 días, seguidos de 7 días sin tratamiento, con recomendación de realizar un recuento sanguíneo completo al inicio y final de cada ciclo, así como en los días 14 de los dos primeros ciclos.

El medicamento ha sido autorizado bajo el programa acelerado de la FDA con aquellos medicamentos que van a tratar una enfermedad grave ó que pone en riesgo la vida en base a datos clínicos que muestran que el medicamento tiene un efecto sobre un  parámetro sustitutivo que predice con razonable probabilidad de predecir un beneficio clínico para los pacientes. También obtuvo la revisión como adelanto terapéutico, ya que el patrocinador demostró mediante la evidencia clínica preliminar que el medicamento podía ofrecer una mejora sustancial sobre las terapias disponibles; y una revisión prioritaria dado dirigida a aquellos medicamentos que suponen una mejora significativa en seguridad ó efectividad del tratamiento.

Los efectos adversos descritos con más frecuencia en los ensayos clínicos realizados han sido disminución de glóbulos blancos (leucopenia) y de neutrófilos (neutropenia), fatiga, anemia, infección de vías respiratorias altas, nausea, estomatitis, alopecia, diarrea, trombocitopenia, disminución del apetito, vómito, astenia, neuropatía periférica y epistaxis.

 

www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncementes/ucm432871.htm

 

 

18. Secukinumab.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento secukinumab (Cosentyx® del laboratorio Novartis) para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave mediante inyección subcutánea. El medicamento actúa bloqueando una proteína que actúa en la respuesta inflamatoria que produce la psoriasis.

Los efectos secundarios más observados en los ensayos clínicos realizados han sido infecciones de tracto respiratorio superior y diarrea, y6 debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección crónica ó recurrente, así como en aquellos con enfermedad de Crohn.

 

http://www.intelihealth.com/news/fda-approves-new-psoriasis-drug?level=0

 

 

19. Edoxaban.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento edoxaban (Savaysa® del laboratorio Daiichi Sankyo) para reducir el riesgo de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación atrial no producida por un problema de válvula cardiaca. Los pacientes con fibrilación atrial es una anormalidad frecuente del ritmo cardiaco, con latido irregular y rápido.

El medicamento se comercializa con un rectángulo en negrilla que indica que es menos efectivo en los pacientes con fibrilación atrial y un aclaramiento de creatinina mayor de 95 mililitros por minuto, nivel que debe valorarse antes de iniciar la terapia. Tampoco debe ser usado en pacientes con fibrilación atrial no valvular con un aclaramiento de creatinina mayor, en cuyo caso debe administrarse otro anticoagulante. Además, advierte que la retirada prematura del tratamiento aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, y observa que pueden producirse hematomas espinales ó epidurales  en pacientes que estén recibiendo anestesia inyectada en las proximidades de la médula espinal ó que experimenten punción espinal.

Los efectos secundarios observados con más frecuencia en los ensayos clínicos realizados han sido hemorragia y anemia. El efecto adverso más grave, como con otros anticoagulantes es la hemorragia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm429523.htm

 

 

20. Nivolumab.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento nivolumab (Opdivo® del laboratorio Bristol-Myers Squibb) para el tratamiento del melanoma metastásico ó no resecable que no responde ya a otros medicamentos. El medicamento actúa inhibiendo la proteína PD-1.

La FDA autorizó el medicamento como terapia de avance, revisión prioritaria y producto huérfano, ya que los ensayos previos muestran que el medicamento puede suponer una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, tiene el potencial de ser una mejora en el tratamiento de una enfermedad grave; y está destinado a tratar una enfermedad rara. También se le ha aplicado el programa de aprobación acelerada por estar destinado al tratamiento de una enfermedad que amenaza la vida.

Los efectos secundarios observados con más frecuencia fueron erupción, prurito, tos, infecciones del tracto respiratorio superior y edema. fiebre, cefalea, edema periférico, neutropenia febril, nausea, hiperkalemia, fatiga, estreñimiento, diarrea y temblor. 

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427716.htm

 

 

21. Finafloxacin.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento finafloxacin suspensión ótica (Xtoro® del laboratorio Alcon) para tratar la otitis externa aguda, infección del oído externo y del canal auditivo que produce inflamación del canal auditivo, dolor y descarga auditiva. El medicamento pertenece a la clase de los antimicrobianos fluoroquinolonas.

Entre los 560 participantes de un ensayo clínico realizado y que tenían otitis externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa ó Staphylococcus aureus, el 70 % de los que recibieron el medicamento consiguieron la curación clínica (37 % con excipiente). Los efectos secundarios más observados fueron prurito y nausea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427274.htm

 

 

22. Blinatumomab

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento blinatumomab (Blincyto® del laboratorio Amgen) para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda con células precursoras B cromosoma Philadelphia negativo (B-cell ALL), enfermedad en la que la médula ósea produce demasiados linfoblastos de células B. El medicamento actúa como un conector entre la proteína CD19 que se encuentra en la superficie de la mayoría de loa linfoblastos tipo B, y la proteína CD3 de los T-linfocitos.

La FDA autorizó el medicamento como terapia de avance, revisión prioritaria y producto huérfano, ya que los ensayos previos muestran que el medicamento puede suponer una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, tiene el potencial de ser una mejora en el tratamiento de una enfermedad grave; y está destinado a tratar una enfermedad rara. También se le ha aplicado el programa de aprobación acelerada por estar destinado al tratamiento de una enfermedad que amenaza la vida.

El medicamento se comercializa con un rectángulo en negrilla indicando que algunos de los participantes en los ensayos clínicos realizados tuvieron hipotensión y dificultades respiratorias (síndrome de liberación de citoquinas) al inicio del primer tratamiento. Los efectos secundarios observados con más frecuencia fueron fiebre, cefalea, edema periférico, neutropenia febril, nausea, hiperkalemia, fatiga, estreñimiento, diarrea y temblor.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm425549.htm

 

 

23. Brexpiprazol.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. ha aprobado el medicamento brexpiprazol (Rexulti® del laboratorio Otsuka Phaarmaceutical) en tabletas para tratar adultos con esquizofrenia y como tratamiento complementario a un medicamento antidepresivo para tratar adultos con trastorno depresivo mayor (TDM).

La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante en el que los síntomas se observan por primera vez en adultos jóvenes menores de 30 años e incluyen escuchar voces, creer que otras personas están leyendo su mente o controlando sus pensamientos y ser desconfiado o retraído. Por su parte, el TDM, comúnmente denominado depresión, también constituye un trastorno cerebral grave e incapacitante caracterizado por cambios en el humor y otros síntomas que interfieren con la capacidad de la persona para trabajar, dormir, estudiar, comer y disfrutar de actividades anteriormente placenteras. 

Rexulti y otros medicamentos usados para tratar la esquizofrenia tienen un recuadro de advertencia en negrilla que alerta a los profesionales de la salud sobre un aumento del riesgo de muerte asociado con el uso fuera de las indicaciones de estos medicamentos para tratar problemas de comportamiento en personas de edad avanzada con psicosis asociada a la demencia. Ningún medicamento de esta clase está aprobado para tratar pacientes con psicosis asociada a la demencia. También alerta a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos.

Los efectos secundarios más frecuentes informados por los participantes en los estudios clínicos incluyeron aumento de peso y una sensación interna de inquietud, como sentir la necesidad de moverse.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm454560.htm

 

 

24. Ceftolozane/tazobactam.

 

La FDA (The U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento  ceftolozane/tazobactam (Zerbaxa® del laboratorio Cubist Pharmaceuticals), un nuevo producto antibacteriano para tratar a adultos con infecciones complicadas intraabdominales (cIAI) ó del tracto urinario (cUTI). Este medicamento es una combinación de una cefalosporina y un inhibidor de la beta-lactamasa, y es el cuarto antibacteriano aprobado en el año tras dalbavancin, tedizolid y oritavancin.

Se aprueba bajo la designación QIPD (Qualified Infectious Disease Product, Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas) y con una revisión prioritaria por tratar una enfermedad grave ó que pone en peligro la vida. El prospecto incluye una advertencia sobre la reducción de la eficacia observada en pacientes con deterior renal. Los efecto secundarios más frecuentes identificados en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, diarrea, cefalea y fiebre.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427534.htm

 

 

25. Flibanserina.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento flibanserina (Addyi® del laboratorio 
Sprout Pharmaceuticals) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres premenopáusicas. Este trastorno se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco.

El medicamento puede causar hipotensión y lipotimia, riesgos que aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o lo toman Addyi con medicamentos inhibidores CYP3A4 que interfieren con su metabolismo. Debido a una posible interacción grave, el uso del alcohol está contraindicado mientras se toma el medicamento, por lo que solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas. El medicamento también se aprueba con un recuadro de advertencia para destacar los riesgos de hipotensión grave y síncope en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con este medicamento, en aquellos que también usan inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes y en aquellos que presentan insuficiencia hepática.

El medicamento es un agonista receptor 1 A de serotonina y un antagonista receptor 2A de serotonina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada con él. Se administra una vez al día, y se administra al acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos debido a una posible hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central (como la somnolencia y la sedación). Los pacientes deben suspender el tratamiento después de ocho semanas si no presentan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada con él.  Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso son mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm

 

26. Peramivir.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento peramavir (Rapivab® del laboratorio BioCryst Pharmaceuticals) para el tratamiento de la infección por gripe en adultos. El medicamento es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, y es el primero de este tipo aprobado para administración intravenosa, dirigida a pacientes mayores de 18 años con gripe complicada.

Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, así como graves y raros efectos adversos del tipo de reacciones cutáneas ó de hipersensibilidad del tipo del síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427755.htm

 

 

27. Olaparib.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió hoy la aprobación acelerada del medicamento olaparib (Lynparza® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) (olaparib) para el tratamiento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado y relacionado con genes BRCA defectuosos, según los detecta una prueba aprobada por la FDA.

El medicamento es un poli-inhibidor (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que bloquea las enzimas que intervienen en la reparación de DNA dañado. Está dirigido a las mujeres que han recibido mucho tratamiento previo para el cáncer de ovario relacionado genes BRCA defectuosos.

Los efectos secundarios más habituales del medicamento incluyen nausea, fatiga, vómito, diarrea, distorsión del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), dolor de cabeza, pérdida del apetito, síntomas de resfriado común (rinofaringitis), tos, dolor articular (artralgia), dolor musculoesquelético, dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, sarpullido (dermatitis) y dolor abdominal. Los efectos secundarios graves comprenden la aparición del síndrome mielodisplásico, una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos funcionales; leucemia mieloide aguda, un cáncer de la médula ósea; e inflamación pulmonar. Las anomalías de laboratorio más comunes fueron el aumento de la creatinina, un aumento en el volumen promedio de glóbulos rojos (elevación del volumen corpuscular medio), un conteo reducido de glóbulos rojos (hemoglobina), un conteo reducido de glóbulos blancos (linfocitos y neutrófilos) y bajos niveles de plaquetas.

La FDA da su aprobación para el Lynparza al amparo de su programa de aprobación acelerada, el cual permite la aprobación de un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con apoyo en información clínica que demuestra que el medicamento tiene un efecto de valoración indirecto que es posible predecir de modo razonable que aportará un beneficio clínico para el paciente, y al amparo del programa de evaluación prioritaria de la DFA, el cual facilita una revisión expedita de los medicamentos destinados al tratamiento de una enfermedad o afección graves y que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras importantes en comparación con los productos disponibles en el mercado.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427554.htm

 

 

28. Ruxolitinib

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento ruxolitinib (Jakafi® del laboratorio  Incyte) para tratar a pacientes con policitemia vera, enfermedad crónica de la medula ósea. Estos pacientes tienen demasiados glóbulos rojos, y también experimentan un aumento de glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede producir inflamación del bazo, problemas de sangrado, y coágulos de sangre con flebitis de las venas superficiales.

El medicamento pretende tratar la policitemia vera en pacientes que tienen una respuesta inadecuada ó no pueden tolerar la hidroxiurea, otro medicamento para la misma indicación. Actúa inhibiendo las enzimas denominadas JAK (Janus asociadas kinasas) 1 y 2, involucradas en la regulación sanguínea y el funcionamiento inmunológico. Los efectos adversos que se han observado con más frecuencia en los ensayos clínicos realizados han sido anemia y trombocitopenia, así como vértigo, estreñimiento y herpes zoster.

En 2011 la FDA ya había aprobado el uso de este medicamento para el tratamiento de otras enfermedades de la médula ósea, tales como mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera y mielofibrosis post-trombocitopenia esencial.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm425677.htm

 

 

29. Ledipasvir/Sofosbuvir.

 

En octubre 2014 la FDA (U.S. Food and Drug Administration) y Health Canada, así como Nueva Zelanda en noviembre 2014, han aprobado el medicamento ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg (Harvoni® del laboratorio Gilead Sciences) para tratar la mayoría de las infecciones en adultos de hepatitis crónica genotipos 1 y 4. Este medicamento combina el inhibidor de la NS5A ledipasvir (LDV) con el inhibidor de la polimerasa análoga a nucleótido sofosbuvir (SOF), aprobado por la Comisión Europea a primeros de 2014.

El medicamento está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (HCV) en adultos y está recomendado en pacientes de genotipo 1 y 4 cirrótico sin ny con tratamiento. La duración del tratamiento puede ser de 8 semanas en el caso de pacientes de genotipo 1 no cirrótico, y de 24 semanas en pacientes genotipo 1 y 4 con cirrosis descompensada y en pacientes genotipo 3 con cirrosis y fracaso de un tratamiento anterior.

Los efectos secundarios más frecuentes en los estudios clínicos realizados han sido fatiga y cefalea. Las contraindicaciones incluyen hipersensibilidad a las sustancias activas ó algunos de los excipientes, y la administración conjunta con rosuvastatina ó hierba de San Juan (Hypericum perforatum). No está recomendada la administración conjunta con algunos inductores de la glicoproteína-P (P-gp) como rifampicina, carbamazepina y fenitoina; y se recomienda la monitorización de digoxina y dabigatran cuando se usan con este medicamento. Finalmente, su seguridad no ha sido verificada en pacientes con deterioro renal grave.

 

http://www.biospace.com/News/gilead-sciences-inc-stock-rises-after-european/355153/source=TopBreaking

 

 

30. Nindetanib.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento nintedanib (Ofev®.del laboratorio Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals para el tratamiento de la fibrosis idiopática pulmonar (IPF). En esta enfermedad los pulmones llegan a estar con el tiempo progresivamente cicatrizados, con lo que los pacientes experimentan reducción respiratoria, tos y tienen dificultades para participar en actividades físicas cotidianas.

El medicamento es un inhibidor de la kinasas que bloquea múltiples vías metabólicas que pueden intervenir en la cicatrización del tejido pulmonar. Entre los tratamiento actuales se encuentran la oxigenoterapia, rehabilitación pulmonar y el trasplante de pulmón. La autorización se ha concedido bajo las designaciones de seguimiento rápido, revisión prioritaria, producto huérfano y avance terapéutico.

El medicamento no está recomendado para pacientes que tienen problemas hepáticos moderados a graves. Puede causar problemas ó muerte fetal, por lo que las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras lo están tomando y las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción durante y al menos tres meses después de tomar la última dosis. Los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos realizados incluyen diarrea, nausea, dolor abdominal, elevación de enzimas hepáticas, reducción del apetito, cefalea, pérdida de peso e hipertensión sanguínea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418994.htm

 

 

31. Netupitant + palonosetron.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento netupitant + palonosetron (Akynzeo® del laboratorio Eisai Inc) para el tratamiento de nauseas y vómitos de los pacientes a quienes se administra quimioterapia para el cáncer. Mientras que palonosetron, aprobado con anterioridad, previene la nausea y vómito de la fase aguda, netupitant previene tanto la de fase aguda como la de fase retardada.

Los efectos secundarios habituales en los ensayos clínicos realizados incluyen cefalea, astenia, fatiga, indigestión y estreñimiento.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418375.htm

 

 

32. Pirfenidone.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió hoy la aprobación del medicamento pirfenidone (Esbriet® del laboratorio InterMune) para el tratamiento de la fibrosis idiopática pulmonar (IPF). Los tratamientos actuales de esta enfermedad progresiva incluyen oxigenoterapia, rehabilitación pulmonar y trasplante de pulmón.

El medicamento fue considerado para revisión prioritaria, con la consideración de producto huérfano y avance terapéutico. No está recomendado en pacientes que tengan problemas hepáticos graves, enfermedad renal terminal ó que necesitan diálisis. Debe administrarse con alimentos para reducir el potencial de nausea y vértigo, y los pacientes deben evitar ó reducir la exposición al sol y las lámparas solares y vestir ropa protectora dado que el medicamento puede producir quemaduras solares con más facilidad.

Los efectos secundarios más frecuentes han sido nausea, erupción, dolor abdominal, infección del tracto respiratorio superior, diarrea, fatiga, cefalea, dispepsia, vértigo, vómito, reducción ó pérdida del apetito, reflujo gastro-esofágico, sinusitis, insomnio, reducción del peso y artralgia

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418991.htm

 

 

33. Teriflunomide

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) aprobó el medicamento teriflunomide (Aubagio® del laboratotio Sanofi Aventis)  para el tratamiento de adultos con relapso de esclerosis múltiple (MS), con administración de una tableta diaria.

La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune, crónica e inflamatoria, del Sistema Nervioso Central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del organismo. Se encuentra entre las causas más habituales discapacidad neurológica en adultos jóvenes y se produce al  menos dos veces más frecuentemente en mujeres que en varones.  La mayoría de los pacientes tienen períodos de empeoramiento funcional (relapsos), seguidos por períodos de recuperación (remisiones); pero con el tiempo los períodos de remisión pueden ser incompletos y conducir a un deterioro progresivo.

Los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, pruebas hepáticas anormales y pérdida de pelo. El medicamento se comercializa con una advertencia de rectángulo en negrilla que advierte a médicos y pacientes del riesgo de problemas hepáticos, que incluyen muerte, por lo que deben hacerse pruebas de función hepáticas antes y durante el tratamiento.

También se incluye una advertencia de que en los estudios animales el medicamento puede causar daño fetal, por lo que el medicamento ha sido clasificado como tipo X para el embarazo. Por ello, las mujeres en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento y adoptar medidas efectivas de anticoncepción.

 

http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm319277.htm

 

 

34. Dulaglutide.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento dulaglutide (Trulicity® del laboratorio Eli Lilly) en inyección subcutánea semanal para mejorar el control glucémico, junto con dieta y ejercicio, en pacientes con diabetes tipo 2. Se trata de un agonista de los receptores GLP-1 (péptido glucagon-like), hormona que ayuda a normalizar los niveles sanguíneos de glucosa. El medicamento no debe utilizarse para tratar a personas con diabetes tipo 1, a aquellos con cetoacidosis diabética, graves problemas gástricos ó intestinales, ni como terapia de primera elección en pacientes que no pueden ser manejados con dieta y ejercicio.

El medicamento se comercializa con una advertencia en negrilla de que se han observado tumores en la glándula tiroides en estudios con roedores, pero no se conoce si los causa en humanos. No debe usarse en pacientes con antecedentes familiares de MTC (carcinoma tiroide medular) ó con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, en la que los pacientes tienen tumores en varias glándulas del organismo.

Los efectos secundarios más observados en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, diarrea, vómito, dolor abdominal y reducción del apetito. La FDA ha exigido estudios post-comercialización para evaluar dosis, eficacia y seguridad en pacientes pediátricos, para valorar potenciales efectos en maduración sexual y reproducción en ratas inmaduras, y para valorar el riesgo cardiovascular.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm415180.htm

 

 

35. Naloxegol.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento naloxegol (Movantik® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) para el tratamiento oral del estreñimiento inducido por opiáceos en adultos con dolor crónico no canceroso. El medicamento pertenece a un tipo denominado antagonista de los receptores de opiáceos de actuación periférica

En los ensayos clínicos realizados con placebo, el medicamento muestra un aumento de los movimientos peristálticos intestinales.  Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor abdominal, diarrea, cefalea y flatulencia. La FDA ha exigido un estudio post-comercialización para valor el riesgo de episodios adversos cardiovasculares.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm414620.htm

 

 

36. Naltrexona + bupropion.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)  ha aprobado el medicamento naltrexona + bupropion en tabletas de liberación prolongada (Contrave® del laboratorio Takeda Pharmaceuticals) como una opción del manejo del peso corporal como adición a una dieta reducida de calorías y la actividad física. Ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) mayor ó igual a 30 (obesidad) ó igual ó mayor a 27 (sobrepeso) y que tienen hipertensión, diabetes tipo 2 ó dislipidemia.

Los pacientes que usen este medicamento como dosis de mantenimiento deben ser evaluados al cabo de 12 semanas, y si no han perdido el 5 % del peso corporal del inicio, el tratamiento deben ser abandonado. Dado que contiene bupropion, el medicamento tiene una advertencia en rectángulo en negrilla que advierte a profesionales sanitarios y pacientes del aumento de riesgo de pensamientos y conductas suicidas asociado a los antidepresivos. También indica que se han informado episodios neuropsiquiátricos graves en pacientes que toman bupropion para dejar de fumar, y que puede elevar la presión sanguínea y el índice cardiaco en pacientes con presión sanguínea descontrolada. La presión sanguínea y el pulso de los pacientes deben ser medidos antes de iniciar la toma del medicamento, y monitorizados a intervalos regulares.

No deben tomarse otros productos que contengan bupropion con este medicamento, ni tampoco deben usarlo los pacientes con alteraciones alimentarias (anorexia ó bulimia), que utilicen opiáceos ó estén en tratamiento de dependencia de opiáceos, que tengan síndrome de abstinencia de los mismos, que sufran una discontinuación brusca de alcohol, benzodiacepinas, barbitúricos ó medicamentos antiepilépticos, ni las mujeres embarazadas ó que intenta estarlo. La FDA ha exigido varios estudios post-comercialización acerca de resultados cardiovasculares, dosificación en insuficiencia renal ó hepática, conducta cardiaca, pacientes entre 7 y 17 años, toxicidad juvenil animal, y potencial de interacciones. Finalmente, los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, estreñimiento, cefalea, vómito, vértigo, insomnio, boca seca y diarrea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm413896.htm

 

 

37. Pembrolizumab.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha autorizado el medicamento pembrolizumab (Keytruda® del laboratorio Merck & Co.) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado no resecable que no responden a otros medicamentos. El medicamento es el primero aprobado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, y se propone para su uso tras inmunoterapia con  el medicamento ipilimumab, ó en el caso de tumores con mutación génica BRAF V600 tras inmunoterapia con ipilimumab y un inhibidor BRAF. La FDA ha aprobado en los últimos años otros medicamentos para el melanoma, como ipilimumab (2011), peginterferon alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), y trametinib (2013).

El medicamento ha sido considerado terapia de avance (por su posible mejora sustancial) y producto huérfano (por tratar enfermedades raras), por lo que ha seguido un programa acelerado de aprobación que permite en ciertos casos que el paciente acceda antes al medicamento. Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados han sido fatiga, tos, nausea, prurito, erupción cutánea, reducción del apetito, constipación, dolor articular y diarrea. También tiene potencial de efectos secundarios de mediación inmunitaria que pueden incluir a pulmón, colon, glándulas endocrinas e hígado.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm412802.htm

 

 

38. Ospemifene.

 

La UE ha aprobado el medicamento ospemifene (Senshio® del laboratorio Shionogi) para el tratamiento de los síntomas severos de atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor del área genital, e interacción sexual dolorosa) de mujeres postmenopáusicas que no pueden usar terapia estrogénica local. Está disponible en tabletas de 60 mg, y la dosis recomendada es una tableta diaria tomada con alimentos y a la misma hora cada día. Con una duración continuada hasta que los beneficios superen a los riesgos.

En mujeres que han superado la menopausia la producción de hormonas estrogénicas decae, y esto produce el engrosamiento de los tejidos circundantes de la vagina y la reducción del moco vaginal que lo mantiene húmedo. La resultante final es la interacción sexual dolorosa, con irritación y dolor alrededor del área genital. El ospemifene es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos, que los estimula y permite revertir los efectos descritos característicos de la atrofia vulvovaginal, sin estimular a los receptores estrogénicos en otros tejidos como la mama y el útero.

Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos han sido candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas, sofocos, espasmos musculares, erupción, y descarga vaginal y genital. El medicamento no debe ser utilizado por mujeres con cáncer de mama u otros cánceres estrógeno-dependientes como el de endometrio, ni tampoco en los casos de trombosis venosa profunda, sangrado vaginal ó hiperplasia de endometrio.

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002780/human_med_001837.jsp&mid=WC0b01ac058001d124