NUEVOS MEDICAMENTOS

 

La sección Nuevos medicamentos ofrece un resumen muy somero de los medicamentos más interesantes aprobados en el extranjero, con interés especial en sus indicaciones, eficacia y seguridad. 

 

 

 

 

1

Pirfenidone.

2

Teriflunomide.

3

Dulaglutide.

4

Naloxegol.

5

Naltrexona + bupropion.

6

Pembrolizumab.

7

Suvorexant.

8

Eliglustat.

9

Oritavancin.

10

Empaglifozin.

11

Idelalisib.

12

Tedizolid.

13

Vedolizumab.

14

Dalbavancin.

15

Vorapaxar.

16

Ceritinib.

17

Ramucirumab.

18

Sofosbuvir.

 

 

 

 

1. Pirfenidone.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió hoy la aprobación del medicamento pirfenidone (Esbriet® del laboratorio InterMune) para el tratamiento de la fibrosis idiopática pulmonar (IPF). Los tratamientos actuales de esta enfermedad progresiva incluyen oxigenoterapia, rehabilitación pulmonar y trasplante de pulmón.

El medicamento fue considerado para revisión prioritaria, con la consideración de producto huérfano y avance terapéutico. No está recomendado en pacientes que tengan problemas hepáticos graves, enfermedad renal terminal ó que necesitan diálisis. Debe administrarse con alimentos para reducir el potencial de nausea y vértigo, y los pacientes deben evitar ó reducir la exposición al sol y las lámparas solares y vestir ropa protectora dado que el medicamento puede producir quemaduras solares con más facilidad.

Los efectos secundarios más frecuentes han sido nausea, erupción, dolor abdominal, infección del tracto respiratorio superior, diarrea, fatiga, cefalea, dispepsia, vértigo, vómito, reducción ó pérdida del apetito, reflujo gastro-esofágico, sinusitis, insomnio, reducción del peso y artralgia

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418991.htm

 

 

 

 

2. Teriflunomide

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) aprobó el medicamento teriflunomide (Aubagio® del laboratotio Sanofi Aventis)  para el tratamiento de adultos con relapso de esclerosis múltiple (MS), con administración de una tableta diaria.

La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune, crónica e inflamatoria, del Sistema Nervioso Central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del organismo. Se encuentra entre las causas más habituales discapacidad neurológica en adultos jóvenes y se produce al  menos dos veces más frecuentemente en mujeres que en varones.  La mayoría de los pacientes tienen períodos de empeoramiento funcional (relapsos), seguidos por períodos de recuperación (remisiones); pero con el tiempo los períodos de remisión pueden ser incompletos y conducir a un deterioro progresivo.

Los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido diarrea, pruebas hepáticas anormales y pérdida de pelo. El medicamento se comercializa con una advertencia de rectángulo en negrilla que advierte a médicos y pacientes del riesgo de problemas hepáticos, que incluyen muerte, por lo que deben hacerse pruebas de función hepáticas antes y durante el tratamiento.

También se incluye una advertencia de que en los estudios animales el medicamento puede causar daño fetal, por lo que el medicamento ha sido clasificado como tipo X para el embarazo. Por ello, las mujeres en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento y adoptar medidas efectivas de anticoncepción.

 

http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm319277.htm

 

 

 

3. Dulaglutide.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento dulaglutide (Trulicity® del laboratorio Eli Lilly) en inyección subcutánea semanal para mejorar el control glucémico, junto con dieta y ejercicio, en pacientes con diabetes tipo 2. Se trata de un agonista de los receptores GLP-1 (péptido glucagon-like), hormona que ayuda a normalizar los niveles sanguíneos de glucosa. El medicamento no debe utilizarse para tratar a personas con diabetes tipo 1, a aquellos con cetoacidosis diabética, graves problemas gástricos ó intestinales, ni como terapia de primera elección en pacientes que no pueden ser manejados con dieta y ejercicio.

El medicamento se comercializa con una advertencia en negrilla de que se han observado tumores en la glándula tiroides en estudios con roedores, pero no se conoce si los causa en humanos. No debe usarse en pacientes con antecedentes familiares de MTC (carcinoma tiroide medular) ó con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, en la que los pacientes tienen tumores en varias glándulas del organismo.

Los efectos secundarios más observados en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, diarrea, vómito, dolor abdominal y reducción del apetito. La FDA ha exigido estudios post-comercialización para evaluar dosis, eficacia y seguridad en pacientes pediátricos, para valorar potenciales efectos en maduración sexual y reproducción en ratas inmaduras, y para valorar el riesgo cardiovascular.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm415180.htm

 

 

 

4. Naloxegol.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento naloxegol (Movantik® del laboratorio AstraZeneca Pharmaceuticals) para el tratamiento oral del estreñimiento inducido por opiáceos en adultos con dolor crónico no canceroso. El medicamento pertenece a un tipo denominado antagonista de los receptores de opiáceos de actuación periférica

En los ensayos clínicos realizados con placebo, el medicamento muestra un aumento de los movimientos peristálticos intestinales.  Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor abdominal, diarrea, cefalea y flatulencia. La FDA ha exigido un estudio post-comercialización para valor el riesgo de episodios adversos cardiovasculares.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm414620.htm

 

 

 

5. Naltrexona + bupropion.

 

La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)  ha aprobado el medicamento naltrexona + bupropion en tabletas de liberación prolongada (Contrave® del laboratorio Takeda Pharmaceuticals) como una opción del manejo del peso corporal como adición a una dieta reducida de calorías y la actividad física. Ha sido aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) mayor ó igual a 30 (obesidad) ó igual ó mayor a 27 (sobrepeso) y que tienen hipertensión, diabetes tipo 2 ó dislipidemia.

Los pacientes que usen este medicamento como dosis de mantenimiento deben ser evaluados al cabo de 12 semanas, y si no han perdido el 5 % del peso corporal del inicio, el tratamiento deben ser abandonado. Dado que contiene bupropion, el medicamento tiene una advertencia en rectángulo en negrilla que advierte a profesionales sanitarios y pacientes del aumento de riesgo de pensamientos y conductas suicidas asociado a los antidepresivos. También indica que se han informado episodios neuropsiquiátricos graves en pacientes que toman bupropion para dejar de fumar, y que puede elevar la presión sanguínea y el índice cardiaco en pacientes con presión sanguínea descontrolada. La presión sanguínea y el pulso de los pacientes deben ser medidos antes de iniciar la toma del medicamento, y monitorizados a intervalos regulares.

No deben tomarse otros productos que contengan bupropion con este medicamento, ni tampoco deben usarlo los pacientes con alteraciones alimentarias (anorexia ó bulimia), que utilicen opiáceos ó estén en tratamiento de dependencia de opiáceos, que tengan síndrome de abstinencia de los mismos, que sufran una discontinuación brusca de alcohol, benzodiacepinas, barbitúricos ó medicamentos antiepilépticos, ni las mujeres embarazadas ó que intenta estarlo. La FDA ha exigido varios estudios post-comercialización acerca de resultados cardiovasculares, dosificación en insuficiencia renal ó hepática, conducta cardiaca, pacientes entre 7 y 17 años, toxicidad juvenil animal, y potencial de interacciones. Finalmente, los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, estreñimiento, cefalea, vómito, vértigo, insomnio, boca seca y diarrea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm413896.htm

 

 

 

6. Pembrolizumab.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha autorizado el medicamento pembrolizumab (Keytruda® del laboratorio Merck & Co.) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado no resecable que no responden a otros medicamentos. El medicamento es el primero aprobado que bloquea una vía celular conocida como PD-1, y se propone para su uso tras inmunoterapia con  el medicamento ipilimumab, ó en el caso de tumores con mutación génica BRAF V600 tras inmunoterapia con ipilimumab y un inhibidor BRAF. La FDA ha aprobado en los últimos años otros medicamentos para el melanoma, como ipilimumab (2011), peginterferon alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), y trametinib (2013).

El medicamento ha sido considerado terapia de avance (por su posible mejora sustancial) y producto huérfano (por tratar enfermedades raras), por lo que ha seguido un programa acelerado de aprobación que permite en ciertos casos que el paciente acceda antes al medicamento. Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados han sido fatiga, tos, nausea, prurito, erupción cutánea, reducción del apetito, constipación, dolor articular y diarrea. También tiene potencial de efectos secundarios de mediación inmunitaria que pueden incluir a pulmón, colon, glándulas endocrinas e hígado.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm412802.htm

 

 

 

7. Suvorexant.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento suvorexant (Belsomra® del laboratorio Merck, Sharpe & Dohme) para su uso cuando sea necesario para tratar la dificultad de conseguir y mantener el sueño. El medicamento es un antagonista de los receptores de orexina, y altera la señalización cerebral de orexina. No debe tomarse más de una vez cada noche, unos 30 minutos antes de acostarse, y con un plazo mínimo de siete horas con la hora prevista de levantarse, siendo la dosis total máxima de 20 mg una vez al día.

El efecto adverso más frecuente en los ensayos clínicos realizados ha sido la somnolencia, y los medicamentos que tratan el insomnio pueden causar somnolencia al día siguiente y perjudicar la conducción y otras conductas complejas que requieren una atención completa, con mayores las probabilidades de que esto ocurra si la persona ha ingerido alcohol ó tomado otros medicamentos. El medicamento ha sido considerado como sustancia controlada (grupo IV) debido a que  puede ser objeto de abuso ó llevar a dependencia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm409950.htm

 

 

 

8. Eliglustat.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento eliglustat (Cerdelga® del laboratorio Genzyme) para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos con el tipo 1 de la enfermedad de Gaucher, rara alteración genética que se produce en personas que no producen suficiente cantidad de la enzima glucocerebrosidasa. Esta deficiencia ocasiona que se produzcan depósitos de materiales grasos en el bazo, hígado y médula ósea, con anemia, plaquetopenia y problemas óseos.

El medicamento inhibe el proceso metabólico de producción del material graso, y se administra por vía oral.

Los efectos adversos más habituales en los ensayos clínicos realizados han sido fatiga, cefalea, nausea, diarrea, lumbalgia, dolor en las extremidades y dolor del tracto superior abdominal.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm410585.htm

 

 

 

9. Oritavancin.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento oritavancin (Orbactiv® del laboratorio The Medicines Company), un nuevo antibacteriano para tratar a adultos con infecciones cutáneas agudas y estructurales causadas por ciertas bacterias susceptibles, entre las que se encuentran Staphylococcus aureus (cepas meticilin-sensibles y meticilin-resistentes), varias especies de Streptococcus y Enterococcus faecalis. Es el tercer antibiótico aprobado este año, tras dalbavancin y tedizolid

Los efectos adversos más habituales identificados en los ensayos clínicos realizados han sido cefalea, nausea, vómito, abscesos en piel y tejidos blandos de piernas y brazos, y diarrea. También se incluye una advertencia respecto a interferencia con las pruebas de coagulación e interacción con el anticoagulante warfarina.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm408475.htm

 

 

 

10. Empaglifozin.

 

La FDA estadounidense (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento empaglifozin (Jardiance® del laboratorio Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) como adición a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes tipo 2. El medicamento es un inhibidor del co-transportador 2 de la glucosa (SGLT2), y funciona bloqueando la resorción de glucosa por el riñón, aumentando la excreción de glucosa y reduciendo los niveles de glucosa en diabéticos.

El medicamento puede producir deshidratación, que conduce a hipotensión con vértigo y deterioro de la función renal. Los ancianos, pacientes con función renal deteriorada, y aquellos que toman diuréticos parecen ser más susceptibles a este riesgo. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido infecciones del tracto urinario y del tracto genital femenino.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm407637.htm

 

 

 

11. Idelalisib.

 

La FDA estadounidense ha aprobado el medicamento idelalisib (Zydelig® del laboratorio Gilead Sciences) para tratar a pacientes cuya leucemia linfocítica crónica (CLL) ha sufrido una recaída. Este medicamento es el quinto con denominación de terapia avanzada que la FDA aprueba, y el tercero con este denominación aprobado para el tratamiento de la CLL, siendo los otros dos son obinituzumab (Gazyva® del laboratorio Genentech) y ofatumumab (Arzerra® del laboratorio GlaxoSmithKline). También son considerados medicamentos huérfanos, destinados a tratar una enfermedad rara.

En los ensayos clínicos realizados los efectos secundarios más habituales han sido diarrea, fiebre, fatiga, nausea, tos, neumonía, dolor abdominal, sensación de frio y erupción. Entre las alteraciones de valores de laboratorio, neutropenia, altos niveles de triglicéridos, hiperglicemia y niveles elevados de enzimas hepáticas.

El medicamento se comercializa con una advertencia de “rectángulo en negrilla” que indica de posibles toxicidades graves ó fatales como toxicidad hepática, diarrea y colitis, neumonitis y perforación intestinal. Asimismo, se aprueba con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) que incluye un plan de comunicación para asegurar que los profesionales sanitarios que pueden prescribir el medicamento están totalmente informados de estos riesgos.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406387.htm

 

 

 

12. Tedizolid.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadounidense ha aprobado el medicamento antibiótico tedizolid (Sivextro® del laboratorio Cubist Pharmaceuticals) para  tratar a adultos con infecciones agudas bacterianas de la piel causadas por ciertas bacterias susceptibles. Entre ellas se encuentran Staphylococcus aureus (incluyendo las cepas meticillin-resistentes (MRSA) y meticillin-susceptibles), varias especias de Streptococcus, y Enterococcus faecalis. El medicamento está disponible para uso intravenoso y oral.

Este es el segundo antibiótico aprobado en mayo por la FDA, tras la reciente aprobación de dalbavancin también para tratar infecciones de la piel. Los efectos adversos más frecuentes en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, cefalea, diarrea, vómito y somnolencia.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402174.htm

 

 

 

13. Vedolizumab.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento vedolizumab en inyección para tratar a pacientes adultos con colitis ó enfermedad de Crohn moderada a severa (Entyvio® del laboratorio Takeda Pharmaceuticals). El medicamento se aprueba para tratar a aquellas personas que no han conseguido una respuesta adecuada con las terapias tipo (corticosteroides, inmunomoduladores, ó bloqueantes del factor de necrosis tumoral).

El medicamento es un antagonista de los receptores de integrina, receptores proteicos expresados en la superficie de ciertas células que funcionan como puentes para las interacciones célula-célula. Al bloquear la interacción, el vedolizumab bloquea la migración de las células inflamatorias circulantes en el torrente circulatorio y en las áreas inflamatorias del tracto gastrointestinal.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido cefalea, dolor articular, nausea y fiebre, y los riesgo más graves son infecciones graves, hipersensibilidad y hepatotoxicidad. Otros medicamentos del mismo mecanismo de acción han sido relacionados con la leucoencefalopatia multifocal progresiva (PML), infección del SNC causada por un virus, pero no ha habido casos de esta enfermedad en los ensayos con vedolizumab.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm398065.htm

 

 

 

14. Dalvabancin.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento (Dalvance® del laboratorio Durata Therapeutics), un nuevo medicamento antibacteriano usado para tratar a adultos con infecciones de la piel y de la estructura cutánea producidas por algunas bacterias susceptibles tales como  Staphylococcus aureus (tanto cepas meticilin-susceptibles como meticilin-resistentes) y Streptococcus pyogenes. El tratamiento se administra por vía intravenosa.

Se trata del primer medicamento aprobado bajo la denominación QIDP (Qualified Infectious Disease Product), por tratarse de un medicamento antibacteriano ó antifúngico que pretende tratar infecciones graves ó potencialmente mortales y otorga un procedimiento de revisión prioritario.

Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos realizados han sido nausea, cefalea y diarrea.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm398724.htm

 

 

 

15. Vorapaxar

 

La FDA estadounidense aprobó el medicamento vorapaxar (Zontivity® del laboratorio Merck Sharp & Dohme) para reducir el riesgo de sufrir infartos, derrames cerebrales y la muerte por causas cardiovasculares, así como la necesidad de intervenciones para restaurar el flujo sanguíneo del corazón en los pacientes que ya han padecido antes un ataque cardiaco u obstrucciones de las arterias de las piernas. Este medicamento es el primero de una nueva clase de fármacos llamados antagonistas del receptor 1 (PAR-1) activados por la proteasa, agente antiplaquetario diseñado para reducir la tendencia de las plaquetas a aglutinarse en forma de coágulos de sangre.

Al igual que otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, aumenta el riesgo de sufrir sangrado, incluyendo hemorragias mortales o potencialmente mortales, porloq ue no debe ser usado por personas que hayan presentado un derrame cerebral, un accidente isquémico transitorio (AIT) o sangrado en la cabeza debido al riesgo de hemorragia intracraneal.

Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes que pueden experimentar sangrado y moretones más fácilmente al tomar el medicamento, los pacientes deben informar a su profesional de la salud sobre cualquier sangrado inesperado, prolongado o excesivo, o si presentan sangre en las heces o la orina. El medicamento se dispensará con una Guía para el paciente aprobada por la FDA que ofrecerá instrucciones de uso e información de seguridad importante.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm396692.htm

 

 

 

16. Ceritinib.

 

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) estadunidense ha arpobado el medicamento ceritinib (Zykadia® del laboratorio Novartis) para pacientes con un cierto tipo de estadío tardio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Este medicamento es un inhibidor de la linfoma kinasa anaplástica (ALK) tirosina kinasa que bloquea proteínas que promueven elm desarrollo de células cancerosas, y está indicado para pacientes con NSCLC ALK-positivo que han sido tratados con anterioridad con crizotinib

 La FDA aprobó le medicamento bajo la designación de terapia de avance, lo que se traduce en una prioridad de revisión debido a que el patrocinador del medicamento demuestra por medio de una evidencia clínica preliminar que el medicamento puede ofrecer una majoría sustancial sobre otras terapias disponibles, y tiene el potencial de ser una mejora en efectividad y seguridad para el tratamiento de una enfermedad grave

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos realizados incluyen síntomas gastrointestinales, tales como diarrea, nausea, vómito y dolor abdominal. También se observaron alteraciones como aumentos de lo niveles de enzimas hepáticas, enzimas pancreáticas y glucosa

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm395299.htm

 

 

 

17. Ramucirumab.

 

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el medicamento ramucirumab (Cyramza® del laboratorio Eli Lilly)  para tratar a pacientes con cáncer de estomago avanzado ó adenocarcinoma de la unión gastroesofágica. Se trata de un inhibidor de la angiogénesis que bloquea el suministro sanguíneo a los tumores, y va dirigido a pacientes cuyo cáncer no puede eliminarse mediante cirugía ó tiene metástasis tras haber sido tratado con terapia de fluoropirimidina ó platino.

Este medicamento fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria por tener el potencial de ser una mejora significativa de la seguridad ó la efectividad del tratamiento de una enfermedad grave. También recibió la condición de medicamento huérfano por tratar una enfermedad rara. Los efectos adversos más observados en los ensayos clínicos fueron diarrea e hipertensión.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm

 

 

 

18. Sofosbuvir

 

La FDA estadounidense (Food and Drug Administration) ha aprobado el medicamento sofosbuvir (Sovaldi® del laboratorio Gilead) para combatir el virus de la infección de hepatitis C crónica (VHC). Este es el segundo fármaco aprobado por la FDA en las últimas dos semanas de noviembre para tratar la infección crónica con el VHC, siendo el otro el simeprevir

El medicamento es un inhibidor análogo de nucleótido que bloquea una proteína específica que el virus de la hepatitis C necesita para reproducirse, y será usado como componente de un régimen de tratamiento antivírico combinado contra la infección crónica por VHC. Según el tipo de infección por VHC que presente el paciente, el régimen de tratamiento podría incluir también ribavirina y peginterferón-alfa

Los efectos secundarios más comunes notificados por los participantes de los estudios clínicos realizados fueron fatiga y cefalea. Entre los participantes tratados con sofosbuvir, ribavirina y peginterferón-alfa los efectos secundarios más frecuentes notificados fueron fatiga, cefalea, náuseas, insomnio y anemia

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm378036.htm